Användning av Bispectral Index (BIS) för övervakning av total intravenös anestesi hos pediatriska patienter
Användning av Bispectral Index (BIS) Övervakning av anestesi med propofol och remifentanyl hos pediatriska patienter vid öron-näsa- och halskirurgi: finns det kliniska fördelar?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagarna i studien är patienter som genomgår följande operationer: Tonsillektomi, Adenoidektomi, Mikrolaryngoskopi, Bronkoskopi, Esofagoskopi, Myringoplastik, Myringotomi med placering av ett rör.
Alla dessa procedurer utförs med patienten som får en allmän anestesi med och infusion av Propofol och Remifentanil. Muskelavslappnande medel och inhalationsbedövningsmedel används inte.
Patienterna som genomgår tonsillektomi kommer att få ett kompletterande opioidanalgetikum (Inj. Fentanyl iv, 3 mcg/kg) i slutet av det kirurgiska ingreppet. Patienter som genomgår de andra operationerna får intraoperativt Paracetamol och NSAID för postoperativ smärtbehandling.
Stratifiering efter ålder (1-3 år, 4-11 år, 12-17 år, 18-65 år) kommer att utföras för att säkerställa en balanserad fördelning av åldersgrupper och möjliggöra identifiering av ålders- och viktspecifika effekter. Stratifiering efter operationstyp kommer att utföras för att säkerställa identifieringen av effekterna av narkosens varaktighet och av användningen av längre verkande opioider (Fentanyl) på resultatparametrar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nord Jylland
-
Aalborg, Nord Jylland, Danmark, 9800
- Aalborg Hospital, 4th. dept of Anaesthesiology, Division for Ear Nose and Troath anaesthesia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status 1 eller 2
- Generell anestesi för följande operationer: Tonsillektomi, Adenoidektomi, Myringoplastik, Myringotomi med slangplacering, mikrolaryngoskopi, bronkoskopi och esofagoskopi.
Exklusions kriterier:
- Psykiatrisk störning
- Användning av psykoterapeutiska, antiepileptiska, antiarytmiska läkemedel
- Kronisk användning av opioider
- Intag av mer än 21 alkoholhaltiga drycker/vecka
- Saknar informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Patienter får generell anestesi med Propofol och Remifentanil efter klinisk praxis. Stratifiering efter ålder (1-3 år, 4-11 år, 12-17 år, 18-65 år) kommer att utföras för att säkerställa en balanserad fördelning av åldersgrupper och möjliggöra identifiering av ålders- och viktspecifika effekter. Stratifiering efter operationstyp kommer att utföras för att säkerställa identifieringen av effekterna av narkosens varaktighet och av användningen av längre verkande opioider (Fentanyl) på resultatparametrar. |
Propofol används som anestesimedel på alla patienter, med doseringen beroende på patientens ålder, vikt, kroppsmassaindex, allmänt tillstånd, hemodynamiskt och neurofysiologiskt svar på den tidigare administrerade dosen och graden av kirurgisk stimulering, samt i Bispectral Index Övervakningsarm, beroende på BIS-värdena.
Remifentanil används som smärtstillande läkemedel, som en del av den totala intravenösa anestesin, på alla patienter, med doseringen beroende på patientens ålder, vikt, kroppsmassaindex, allmänt tillstånd, hemodynamiskt och neurofysiologiskt svar på den tidigare administrerade dosen och graden av kirurgisk stimulering och i Bispectral Index Monitor-armen, beroende på BIS-värdena.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Bispectral Index Monitor
Patienterna får en allmän anestesi med Propofol och Remifentanil där mängden anestetika som administreras bestäms med hänsyn till Bispectral Index Monitor. Stratifiering efter ålder (1-3 år, 4-11 år, 12-17 år, 18-65 år) kommer att utföras för att säkerställa en balanserad fördelning av åldersgrupper och möjliggöra identifiering av ålders- och viktspecifika effekter. Stratifiering efter operationstyp kommer att utföras för att säkerställa identifieringen av effekterna av narkosens varaktighet och av användningen av längre verkande opioider (Fentanyl) på resultatparametrar. |
Propofol används som anestesimedel på alla patienter, med doseringen beroende på patientens ålder, vikt, kroppsmassaindex, allmänt tillstånd, hemodynamiskt och neurofysiologiskt svar på den tidigare administrerade dosen och graden av kirurgisk stimulering, samt i Bispectral Index Övervakningsarm, beroende på BIS-värdena.
Remifentanil används som smärtstillande läkemedel, som en del av den totala intravenösa anestesin, på alla patienter, med doseringen beroende på patientens ålder, vikt, kroppsmassaindex, allmänt tillstånd, hemodynamiskt och neurofysiologiskt svar på den tidigare administrerade dosen och graden av kirurgisk stimulering och i Bispectral Index Monitor-armen, beroende på BIS-värdena.
Andra namn:
Bispectral Index Monitor (BIS-monitor integrerad i IntelliVue Patientmonitor MP70, Philips) används för att övervaka djupet av anestesi.
Värdena som denna monitor rapporterar används som ett hjälpmedel för att utvärdera den enstaka patientens svar på de administrerade anestetika, och som en vägledning vid justering av doseringen av anestetika.
Vi följer algoritmen från: http://www.biseducation.com/assets.aspx?ac=1 (ASA Practice Advisory White Paper)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dags för extubation sedan avbrottet i administreringen av anestetika.
Tidsram: 30 minuter-3 timmar
|
30 minuter-3 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Konsumtion av Remifentanil vid induktion och under upprätthållande av allmän anestesi.
Tidsram: 30 minuter-3 timmar
|
30 minuter-3 timmar
|
|
|
Genomsnittlig BIS under det kirurgiska ingreppet
Tidsram: 30 min-3 timmar
|
Experimentell arm: narkosläkaren kan läsa av värdena på anestesimonitorn och använda dem tillsammans med andra kliniska parametrar för att justera djupet på anestesin.
Kontrollarm: BIS-värdena registreras i ett dolt fönster på anestesimonitorn (de är inte omedelbart tillgängliga för narkosläkaren), och samlas först in i slutet av anestesin från en tredje person.
|
30 min-3 timmar
|
|
Konsumtion av Propofol under induktion och underhåll av anestesi.
Tidsram: 30 minuter-3 timmar
|
30 minuter-3 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Piergiorgio Bresil, MD, Aalborg Hospital, 4th dept. of Anaesthesiology Region Nordjylland
- Studierektor: Per H Lambert, MD, Aalborg Hospital, 4th. dept. of Anaesthesiology Region Nordjylland
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- N-20090035
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .