Использование биспектрального индекса (BIS) для мониторинга тотальной внутривенной анестезии у педиатрических пациентов
Использование биспектрального индекса (BIS) мониторинга анестезии пропофолом и ремифентанилом у педиатрических пациентов при хирургии уха, носа и горла: есть ли клинические преимущества?
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участниками исследования являются пациенты, перенесшие следующие операции: тонзиллэктомия, аденоидэктомия, микроларингоскопия, бронхоскопия, эзофагоскопия, мирингопластика, миринготомия с позиционированием трубки.
Все эти процедуры выполняются под общей анестезией и инфузией пропофола и ремифентанила. Миорелаксанты и ингаляционные анестетики не используются.
Пациенты, перенесшие тонзиллэктомию, получат дополнительный опиоидный анальгетик (Inj. Фентанил внутривенно, 3 мкг/кг) в конце хирургической процедуры. Пациенты, перенесшие другие операции, получают интраоперационно парацетамол и НПВП для послеоперационного обезболивания.
Будет проведена стратификация по возрасту (1–3 года, 4–11 лет, 12–17 лет, 18–65 лет), чтобы обеспечить сбалансированное распределение возрастных групп и выявить специфические эффекты возраста и веса. Будет проведена стратификация по типу операции, чтобы обеспечить выявление влияния продолжительности анестезии и использования опиоидов длительного действия (фентанил) на параметры исхода.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nord Jylland
-
Aalborg, Nord Jylland, Дания, 9800
- Aalborg Hospital, 4th. dept of Anaesthesiology, Division for Ear Nose and Troath anaesthesia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Американское общество анестезиологов (ASA), физическое состояние 1 или 2
- Общая анестезия при следующих операциях: тонзиллэктомия, аденоидэктомия, мирингопластика, миринготомия с установкой трубки, микроларингоскопия, бронхоскопия и эзофагоскопия.
Критерий исключения:
- Психическое расстройство
- Применение психотерапевтических, противоэпилептических, антиаритмических препаратов
- Хроническое употребление опиоидов
- Употребление более 21 алкогольного напитка в неделю
- Отсутствие информированного согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контроль
Пациенты получают общую анестезию пропофолом и ремифентанилом в соответствии с клинической практикой. Стратификация по возрасту (1–3 года, 4–11 лет, 12–17 лет, 18–65 лет) будет проводиться для обеспечения сбалансированного распределения возрастных групп и выявления влияния возраста и веса. Будет проведена стратификация по типу операции, чтобы обеспечить выявление влияния продолжительности анестезии и использования опиоидов длительного действия (фентанил) на параметры исхода. |
Пропофол применяют в качестве анестетика у всех пациентов, при этом дозировка зависит от возраста пациента, массы тела, индекса массы тела, общего состояния, гемодинамического и нейрофизиологического ответа на ранее введенную дозу и степени хирургической стимуляции, а также в биспектральном индексе. Кронштейн монитора, в зависимости от значений BIS.
Ремифентанил применяют как анальгетик, в составе тотальной внутривенной анестезии, всем больным, в зависимости от возраста, массы тела, индекса массы тела, общего состояния, гемодинамического и нейрофизиологического ответа на ранее введенную дозу и степени хирургической стимуляции и в руке монитора биспектрального индекса, в зависимости от значений BIS.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Биспектральный индексный монитор
Пациенты получают общую анестезию пропофолом и ремифентанилом, при этом количество вводимых анестетиков определяется с учетом монитора биспектрального индекса. Стратификация по возрасту (1–3 года, 4–11 лет, 12–17 лет, 18–65 лет) будет проводиться для обеспечения сбалансированного распределения возрастных групп и выявления влияния возраста и веса. Будет проведена стратификация по типу операции, чтобы обеспечить выявление влияния продолжительности анестезии и использования опиоидов длительного действия (фентанил) на параметры исхода. |
Пропофол применяют в качестве анестетика у всех пациентов, при этом дозировка зависит от возраста пациента, массы тела, индекса массы тела, общего состояния, гемодинамического и нейрофизиологического ответа на ранее введенную дозу и степени хирургической стимуляции, а также в биспектральном индексе. Кронштейн монитора, в зависимости от значений BIS.
Ремифентанил применяют как анальгетик, в составе тотальной внутривенной анестезии, всем больным, в зависимости от возраста, массы тела, индекса массы тела, общего состояния, гемодинамического и нейрофизиологического ответа на ранее введенную дозу и степени хирургической стимуляции и в руке монитора биспектрального индекса, в зависимости от значений BIS.
Другие имена:
Биспектральный индексный монитор (монитор BIS, встроенный в монитор пациента IntelliVue MP70, Philips) используется для контроля глубины анестезии.
Значения, которые сообщает этот монитор, используются в качестве помощи при оценке реакции отдельного пациента на введенные анестетики и в качестве ориентира при корректировке дозировки анестетиков.
Мы следуем алгоритму из: http://www.biseducation.com/assets.aspx?ac=1 (Практический информационный документ ASA)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время до экстубации после перерыва в введении анестетиков.
Временное ограничение: 30 минут-3 часа
|
30 минут-3 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление ремифентанила при индукции и во время поддержания общей анестезии.
Временное ограничение: 30 минут-3 часа
|
30 минут-3 часа
|
|
|
Средний BIS во время операции
Временное ограничение: 30мин-3часа
|
Экспериментальная группа: анестезиолог может считывать значения на мониторе анестезии и использовать их вместе с другими клиническими параметрами для регулировки глубины анестезии.
Контрольная рука: значения BIS записываются в скрытое окно монитора анестезии (они не доступны сразу анестезиологу) и собираются только в конце анестезии от третьего лица.
|
30мин-3часа
|
|
Потребление пропофола во время индукции и поддержания анестезии.
Временное ограничение: 30 минут-3 часа
|
30 минут-3 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Piergiorgio Bresil, MD, Aalborg Hospital, 4th dept. of Anaesthesiology Region Nordjylland
- Директор по исследованиям: Per H Lambert, MD, Aalborg Hospital, 4th. dept. of Anaesthesiology Region Nordjylland
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- N-20090035
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Анестезия, общая
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationЗавершенныйСевофлуран | Цистоскопы | Baxter Anesthesia Торговая марка DesfluraneСоединенные Штаты
Клинические исследования Пропофол
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalЗавершенныйНеудачная умеренная седация во время процедуры