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Uso dell'indice bispettrale (BIS) per il monitoraggio dell'anestesia endovenosa totale nei pazienti pediatrici

23 giugno 2015 aggiornato da: Piergiorgio Bresil, Aalborg University Hospital

Uso del monitoraggio dell'indice bispettrale (BIS) dell'anestesia con propofol e remifentanil nei pazienti pediatrici in chirurgia dell'orecchio, del naso e della gola: ci sono vantaggi clinici?

L'obiettivo dello studio è determinare se l'uso del Bispectral Index Monitor (BIS) come metodo per guidare l'anestesia per i bambini in diversi gruppi di età, sottoposti a chirurgia otorinolaringoiatrica anestetizzati con un'infusione di Propofol e Remifentanil con un alto dose di Remifentanil (0,5-2 mcg/kg/min), può portare ad una riduzione del tempo necessario per l'estubazione e della quantità di anestetici utilizzati.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti allo studio sono pazienti sottoposti ai seguenti interventi: Tonsillectomia, Adenoidectomia, Microlaringoscopia, Broncoscopia, Esofagoscopia, Miringoplastica, Miringotomia con posizionamento di un tubo.

Tutte queste procedure vengono eseguite con il paziente che riceve un'anestesia generale con e infusione di Propofol e Remifentanil. Non vengono utilizzati miorilassanti e anestetici per via inalatoria.

I pazienti sottoposti a tonsillectomia riceveranno un analgesico oppioide supplementare (Inj. Fentanyl iv, 3mcg/kg) al termine della procedura chirurgica. I pazienti sottoposti agli altri interventi ricevono paracetamolo intraoperatorio e FANS per il trattamento del dolore postoperatorio.

Verrà eseguita la stratificazione per età (1-3 anni, 4-11 anni, 12-17 anni, 18-65 anni) per garantire un'allocazione equilibrata dei gruppi di età e consentire l'identificazione di effetti specifici per età e peso. Verrà eseguita la stratificazione per tipo di operazione per garantire l'identificazione degli effetti della durata dell'anestesia e dell'uso di oppioidi ad azione prolungata (Fentanyl) sui parametri di esito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

157

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Nord Jylland
      • Aalborg, Nord Jylland, Danimarca, 9800
        • Aalborg Hospital, 4th. dept of Anaesthesiology, Division for Ear Nose and Troath anaesthesia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato fisico 1 o 2 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Anestesia generale per i seguenti interventi: tonsillectomia, adenoidectomia, miringoplastica, miringotomia con posizionamento di tubi, microlaringoscopia, broncoscopia ed esofagoscopia.

Criteri di esclusione:

  • Disturbo psichiatrico
  • Uso di farmaci psicoterapeutici, antiepilettici, antiaritmici
  • Uso cronico di oppioidi
  • Assunzione di più di 21 bevande alcoliche/settimana
  • Consenso informato mancante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo

I pazienti ricevono anestesia generale con Propofol e Remifentanil seguendo la pratica clinica.

Verrà eseguita la stratificazione per età (1-3 anni, 4-11 anni, 12-17 anni, 18-65 anni) per garantire un'allocazione equilibrata dei gruppi di età e consentire l'identificazione di effetti specifici per età e peso.

Verrà eseguita la stratificazione per tipo di operazione per garantire l'identificazione degli effetti della durata dell'anestesia e dell'uso di oppioidi ad azione prolungata (Fentanyl) sui parametri di esito.
Droga: Propofol
Il propofol è usato come farmaco anestetico su tutti i pazienti, con il dosaggio che dipende dall'età del paziente, dal peso, dall'indice di massa corporea, dallo stato generale, dalla risposta emodinamica e neurofisiologica alla dose precedentemente somministrata e dal grado di stimolazione chirurgica, e dall'indice bispettrale Braccio del monitor, a seconda dei valori BIS.
Droga: Remifentanil
Remifentanil è usato come farmaco analgesico, come parte dell'anestesia endovenosa totale, su tutti i pazienti, con il dosaggio che dipende dall'età del paziente, dal peso, dall'indice di massa corporea, dallo stato generale, dalla risposta emodinamica e neurofisiologica alla dose precedentemente somministrata e dal grado della stimolazione chirurgica e nel braccio del monitor dell'indice bispettrale, a seconda dei valori BIS.
Altri nomi:
  • Ultiva
Sperimentale: Monitor indice bispettrale

I pazienti ricevono un'anestesia generale con Propofol e Remifentanil dove la quantità di anestetici somministrati viene decisa prendendo in considerazione il Bispectral Index Monitor.

Verrà eseguita la stratificazione per età (1-3 anni, 4-11 anni, 12-17 anni, 18-65 anni) per garantire un'allocazione equilibrata dei gruppi di età e consentire l'identificazione di effetti specifici per età e peso.

Verrà eseguita la stratificazione per tipo di operazione per garantire l'identificazione degli effetti della durata dell'anestesia e dell'uso di oppioidi ad azione prolungata (Fentanyl) sui parametri di esito.
Droga: Propofol
Il propofol è usato come farmaco anestetico su tutti i pazienti, con il dosaggio che dipende dall'età del paziente, dal peso, dall'indice di massa corporea, dallo stato generale, dalla risposta emodinamica e neurofisiologica alla dose precedentemente somministrata e dal grado di stimolazione chirurgica, e dall'indice bispettrale Braccio del monitor, a seconda dei valori BIS.
Droga: Remifentanil
Remifentanil è usato come farmaco analgesico, come parte dell'anestesia endovenosa totale, su tutti i pazienti, con il dosaggio che dipende dall'età del paziente, dal peso, dall'indice di massa corporea, dallo stato generale, dalla risposta emodinamica e neurofisiologica alla dose precedentemente somministrata e dal grado della stimolazione chirurgica e nel braccio del monitor dell'indice bispettrale, a seconda dei valori BIS.
Altri nomi:
  • Ultiva
Dispositivo: Monitor indice bispettrale
Bispectral Index Monitor (monitor BIS integrato nel monitor paziente IntelliVue MP70, Philips) viene utilizzato per monitorare la profondità dell'anestesia. I valori riportati da questo monitor sono utilizzati come ausilio nella valutazione della risposta del singolo paziente agli anestetici somministrati e come guida nella regolazione del dosaggio degli anestetici. Seguiamo l'algoritmo da: http://www.biseducation.com/assets.aspx?ac=1 (ASA Practice Advisory White Paper)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di estubazione dall'interruzione della somministrazione di anestetici.
Lasso di tempo: 30 minuti-3 ore
30 minuti-3 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di Remifentanil all'induzione e durante il mantenimento dell'anestesia generale.
Lasso di tempo: 30 minuti-3 ore
30 minuti-3 ore
BIS medio durante la procedura chirurgica
Lasso di tempo: 30min-3ore
Braccio sperimentale: l'anestesista può leggere i valori sul monitor dell'anestesia e utilizzarli insieme ad altri parametri clinici per regolare la profondità dell'anestesia. Braccio di controllo: i valori BIS vengono registrati in una finestra nascosta del monitor di anestesia (non sono immediatamente disponibili per l'anestesista), e vengono raccolti solo al termine dell'anestesia da una terza persona.
30min-3ore
Consumo di Propofol durante l'induzione e il mantenimento dell'anestesia.
Lasso di tempo: 30 minuti-3 ore
30 minuti-3 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aalborg University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Piergiorgio Bresil, MD, Aalborg Hospital, 4th dept. of Anaesthesiology Region Nordjylland
  • Direttore dello studio: Per H Lambert, MD, Aalborg Hospital, 4th. dept. of Anaesthesiology Region Nordjylland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

7 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N-20090035

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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