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Verwendung des Bispektralindex (BIS) zur Überwachung der totalen intravenösen Anästhesie bei pädiatrischen Patienten

23. Juni 2015 aktualisiert von: Piergiorgio Bresil, Aalborg University Hospital

Verwendung des Bispektralindex (BIS)-Monitoring der Anästhesie mit Propofol und Remifentanyl bei pädiatrischen Patienten in der Hals-Nasen-Ohren-Chirurgie: Gibt es klinische Vorteile?

Das Ziel der Studie ist es festzustellen, ob die Verwendung des Bispektral-Index-Monitors (BIS) als Methode zur Steuerung der Anästhesie bei Kindern in verschiedenen Altersgruppen, die sich einer Hals-Nasen-Ohren-Operation unterziehen und mit einer Infusion von Propofol und Remifentanil betäubt werden, mit einem Rausch Dosis von Remifentanil (0,5-2 mcg/kg/min) kann zu einer Verringerung der für die Extubation erforderlichen Zeit und der verwendeten Menge an Anästhetika führen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studienteilnehmer sind Patienten, die sich folgenden Operationen unterziehen: Tonsillektomie, Adenoidektomie, Mikrolaryngoskopie, Bronchoskopie, Ösophagoskopie, Myringoplastik, Myringotomie mit Positionierung eines Tubus.

Alle diese Eingriffe werden durchgeführt, während der Patient eine Vollnarkose mit und Infusion von Propofol und Remifentanil erhält. Muskelrelaxanzien und Inhalationsanästhetika werden nicht verwendet.

Die Patienten, die sich einer Tonsillektomie unterziehen, erhalten ein zusätzliches Opioid-Analgetikum (Inj. Fentanyl iv, 3 mcg/kg) am Ende des chirurgischen Eingriffs. Patienten, die sich den anderen Operationen unterziehen, erhalten intraoperativ Paracetamol und NSAR zur postoperativen Schmerzbehandlung.

Eine Schichtung nach Alter (1-3 Jahre, 4-11 Jahre, 12-17 Jahre, 18-65 Jahre) wird durchgeführt, um eine ausgewogene Zuordnung der Altersgruppen zu gewährleisten und die Identifizierung von alters- und gewichtsspezifischen Effekten zu ermöglichen. Eine Stratifizierung nach Art der Operation wird durchgeführt, um sicherzustellen, dass die Auswirkungen der Anästhesiedauer und der Anwendung länger wirksamer Opioide (Fentanyl) auf die Ergebnisparameter identifiziert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

157

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Nord Jylland
      • Aalborg, Nord Jylland, Dänemark, 9800
        • Aalborg Hospital, 4th. dept of Anaesthesiology, Division for Ear Nose and Troath anaesthesia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körperlicher Status 1 oder 2 der American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Vollnarkose für folgende Operationen: Tonsillektomie, Adenoidektomie, Myringoplastik, Myringotomie mit Tubusplatzierung, Mikrolaryngoskopie, Bronchoskopie und Ösophagoskopie.

Ausschlusskriterien:

  • Psychische Störung
  • Verwendung von Psychotherapeutika, Antiepileptika, Antiarrhythmika
  • Chronischer Gebrauch von Opioiden
  • Konsum von mehr als 21 alkoholischen Getränken/Woche
  • Fehlende Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle

Die Patienten erhalten nach der klinischen Praxis eine Vollnarkose mit Propofol und Remifentanil.

Eine Schichtung nach Alter (1-3 Jahre, 4-11 Jahre, 12-17 Jahre, 18-65 Jahre) wird durchgeführt, um eine ausgewogene Zuordnung der Altersgruppen sicherzustellen und die Identifizierung von alters- und gewichtsspezifischen Effekten zu ermöglichen.

Eine Stratifizierung nach Art der Operation wird durchgeführt, um sicherzustellen, dass die Auswirkungen der Anästhesiedauer und der Anwendung länger wirksamer Opioide (Fentanyl) auf die Ergebnisparameter identifiziert werden.
Arzneimittel: Propofol
Propofol wird als Narkosemittel bei allen Patienten eingesetzt, wobei die Dosierung vom Patientenalter, Gewicht, Body-Mass-Index, Allgemeinzustand, der hämodynamischen und neurophysiologischen Reaktion auf die zuvor verabreichte Dosis und dem Grad der chirurgischen Stimulation sowie im Bispektral-Index abhängt Monitorarm, abhängig von den BIS-Werten.
Arzneimittel: Remifentanil
Remifentanil wird als schmerzstillendes Medikament als Teil der totalen intravenösen Anästhesie bei allen Patienten verwendet, wobei die Dosierung vom Patientenalter, Gewicht, Body-Mass-Index, Allgemeinzustand, der hämodynamischen und neurophysiologischen Reaktion auf die zuvor verabreichte Dosis und dem Grad abhängt der chirurgischen Stimulation und im Monitorarm Bispektraler Index, abhängig von den BIS-Werten.
Andere Namen:
  • Ultiva
Experimental: Bispektraler Index-Monitor

Die Patienten erhalten eine Vollnarkose mit Propofol und Remifentanil, wobei die Menge der verabreichten Anästhetika unter Berücksichtigung des Bispektral-Index-Monitors festgelegt wird.

Eine Schichtung nach Alter (1-3 Jahre, 4-11 Jahre, 12-17 Jahre, 18-65 Jahre) wird durchgeführt, um eine ausgewogene Zuordnung der Altersgruppen sicherzustellen und die Identifizierung von alters- und gewichtsspezifischen Effekten zu ermöglichen.

Eine Stratifizierung nach Art der Operation wird durchgeführt, um sicherzustellen, dass die Auswirkungen der Anästhesiedauer und der Anwendung länger wirksamer Opioide (Fentanyl) auf die Ergebnisparameter identifiziert werden.
Arzneimittel: Propofol
Propofol wird als Narkosemittel bei allen Patienten eingesetzt, wobei die Dosierung vom Patientenalter, Gewicht, Body-Mass-Index, Allgemeinzustand, der hämodynamischen und neurophysiologischen Reaktion auf die zuvor verabreichte Dosis und dem Grad der chirurgischen Stimulation sowie im Bispektral-Index abhängt Monitorarm, abhängig von den BIS-Werten.
Arzneimittel: Remifentanil
Remifentanil wird als schmerzstillendes Medikament als Teil der totalen intravenösen Anästhesie bei allen Patienten verwendet, wobei die Dosierung vom Patientenalter, Gewicht, Body-Mass-Index, Allgemeinzustand, der hämodynamischen und neurophysiologischen Reaktion auf die zuvor verabreichte Dosis und dem Grad abhängt der chirurgischen Stimulation und im Monitorarm Bispektraler Index, abhängig von den BIS-Werten.
Andere Namen:
  • Ultiva
Gerät: Bispektraler Index-Monitor
Bispektraler Index-Monitor (BIS-Monitor integriert im IntelliVue Patientenmonitor MP70, Philips) dient zur Überwachung der Anästhesietiefe. Die von diesem Monitor gemeldeten Werte dienen als Hilfsmittel zur Beurteilung der Reaktion des einzelnen Patienten auf die verabreichten Anästhetika und als Richtlinie zur Anpassung der Dosierung der Anästhetika. Wir folgen dem Algorithmus von: http://www.biseducation.com/assets.aspx?ac=1 (ASA Practice Advisory White Paper)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur Extubation seit Unterbrechung der Narkosemittelgabe.
Zeitfenster: 30 Minuten-3 Stunden
30 Minuten-3 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einnahme von Remifentanil bei Einleitung und während der Aufrechterhaltung der Vollnarkose.
Zeitfenster: 30 Minuten-3 Stunden
30 Minuten-3 Stunden
Durchschnittlicher BIS während des chirurgischen Eingriffs
Zeitfenster: 30 Minuten-3 Stunden
Experimenteller Arm: Der Anästhesist kann die Werte am Anästhesiemonitor ablesen und zusammen mit anderen klinischen Parametern zur Anpassung der Anästhesietiefe verwenden. Kontrollarm: Die BIS-Werte werden in einem versteckten Fenster des Anästhesiemonitors aufgezeichnet (sie stehen dem Anästhesisten nicht sofort zur Verfügung) und werden erst am Ende der Anästhesie von einer dritten Person erhoben.
30 Minuten-3 Stunden
Einnahme von Propofol während der Einleitung und Aufrechterhaltung der Anästhesie.
Zeitfenster: 30 Minuten-3 Stunden
30 Minuten-3 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aalborg University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Piergiorgio Bresil, MD, Aalborg Hospital, 4th dept. of Anaesthesiology Region Nordjylland
  • Studienleiter: Per H Lambert, MD, Aalborg Hospital, 4th. dept. of Anaesthesiology Region Nordjylland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N-20090035

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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