中耳炎を起こしやすい小児の急性中耳炎予防のためのキシリトールシロップ
2018年5月25日 更新者：Louis Vernacchio、Boston Children's Hospital
提案された研究の主な目的は、臨床的に診断された急性中耳炎（耳の感染症）の発生率を減少させるための、5グラムの用量で1日3回、12週間経口投与される粘稠付着性キシリトールシロップの有効性と安全性を判断することです。再発性急性中耳炎の病歴のある小児。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
326
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Children's Hospital Boston
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Slone Epidemiology Center at Boston University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～5年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 生後6か月から5歳まで
- 一般的な健康状態
- 過去12か月間に少なくとも3回のAOMエピソードの病歴があり、そのうち少なくとも1つは過去6か月以内に発生した
- 英語またはスペイン語を話す
除外基準:
- 鼓膜切開チューブの歴史
- 腸の吸収不良または慢性下痢
- 糖尿病
- 先天的な代謝異常
- 親/保護者に電話がつながらない
- 研究溶液の成分（キシリトール、ソルビトール、カルボキシメチルセルロースナトリウム、ジャガイモデンプン、グリセリン、ソルビン酸カリウム、天然ベリー香料）のいずれかに対する既知のアレルギー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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7.5 mLを1日3回経口投与
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実験的：キシリトールシロップ
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7.5 mL (5 グラム) を 1 日 3 回経口摂取
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的に診断された急性中耳炎のエピソード軽減における粘稠付着性キシリトールシロップの有効性
時間枠：12週間
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研究期間を通じて急性中耳炎に罹らなかった被験者の割合
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発性急性中耳炎の小児における抗生物質の使用を減らすための粘稠付着性キシリトールの有効性
時間枠：12週間
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研究期間中に抗生物質を使用しなかった被験者の割合
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12週間
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肺炎球菌および分類不能なヘモフィルス・インフルエンザの鼻咽頭および中咽頭の定着に対する粘性付着キシリトールの影響
時間枠：12週間
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地元の登録サイトで募集された患者のサブセットのうち、肺炎球菌および/または分類不能なインフルエンザ菌による定着を獲得した被験者の割合
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12週間
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粘性付着性キシリトールで治療した被験者の中咽頭および/または鼻咽頭から培養された肺炎球菌および分類不能なヘモフィルス・インフルエンザの分離株の抗菌薬耐性パターンをプラセボと比較。
時間枠：12週間
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治療後に抗生物質耐性肺炎球菌が定着した被験者の割合
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12週間
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粘性付着性キシリトールで治療した被験者の中咽頭および/または鼻咽頭から培養された肺炎球菌および分類不能なヘモフィルス・インフルエンザの分離株の抗菌薬耐性パターンをプラセボと比較。
時間枠：12週間
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治療後に抗生物質耐性の非型別インフルエンザ菌が定着した被験者の割合
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Louis Vernacchio, MD, MSc、Boston Children's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Vernacchio L, Vezina RM, Mitchell AA. Tolerability of oral xylitol solution in young children: implications for otitis media prophylaxis. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2007 Jan;71(1):89-94. doi: 10.1016/j.ijporl.2006.09.008. Epub 2006 Nov 9.
- Vernacchio L, Corwin MJ, Vezina RM, Pelton SI, Feldman HA, Coyne-Beasley T, Mitchell AA. Xylitol syrup for the prevention of acute otitis media. Pediatrics. 2014 Feb;133(2):289-95. doi: 10.1542/peds.2013-2373. Epub 2014 Jan 6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年2月1日
一次修了 (実際)
2012年6月1日
研究の完了 (実際)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月6日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月25日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。