Xarope de xilitol para prevenção de otite média aguda em crianças propensas a otite
25 de maio de 2018 atualizado por: Louis Vernacchio, Boston Children's Hospital
O objetivo principal do estudo proposto é determinar a eficácia e a segurança do xarope de xilitol viscoso-aderente administrado por via oral, administrado em uma dose de cinco gramas, três vezes ao dia, durante 12 semanas, na redução da incidência de otite média aguda (infecção de ouvido) diagnosticada clinicamente. em crianças com história de otite média aguda recorrente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
326
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Children's Hospital Boston
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Slone Epidemiology Center at Boston University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 5 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Seis meses a cinco anos de idade
- boa saúde geral
- História de pelo menos três episódios de OMA nos últimos 12 meses, pelo menos um dos quais ocorrido nos últimos seis meses
- Falando inglês ou espanhol
Critério de exclusão:
- História dos tubos de timpanostomia
- Má absorção intestinal ou diarreia crônica
- diabetes melito
- Qualquer erro inato do metabolismo
- Pai/responsável inacessível por telefone
- Alergia conhecida a qualquer um dos componentes da solução do estudo (xilitol, sorbitol, carboximetilcelulose sódica, amido de batata, glicerina, sorbato de potássio, aroma natural de frutas vermelhas).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
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7,5 mL por via oral três vezes ao dia
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Experimental: Xarope de xilitol
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7,5 mL (5 gramas) por via oral três vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia do xarope de xilitol viscoso-aderente na redução de episódios de otite média aguda diagnosticada clinicamente
Prazo: 12 semanas
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Proporção de indivíduos que permaneceram livres de otite média aguda durante o período do estudo
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia do xilitol viscoso-aderente na redução do uso de antibióticos em crianças com otite média aguda recorrente
Prazo: 12 semanas
|
Proporção de indivíduos sem uso de antibióticos durante o período do estudo
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12 semanas
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Efeito do xilitol viscoso-aderente na colonização nasofaríngea e orofaríngea com Streptococcus pneumoniae e Haemophilus influenzae não tipável
Prazo: 12 semanas
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Proporção de indivíduos que adquiriram colonização com Streptococcus pneumoniae e/ou Haemophilus influenzae não tipável entre o subconjunto de pacientes recrutados nos locais de inscrição locais
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12 semanas
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Padrões de resistência antimicrobiana de isolados de Streptococcus pneumoniae e Haemophilus influenzae não tipáveis cultivados da orofaringe e/ou nasofaringe de indivíduos tratados com xilitol viscoso-aderente em comparação com placebo.
Prazo: 12 semanas
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Proporção de indivíduos colonizados com S. pneumonia resistente a antibióticos após o tratamento
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12 semanas
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Padrões de resistência antimicrobiana de isolados de Streptococcus pneumoniae e Haemophilus influenzae não tipáveis cultivados da orofaringe e/ou nasofaringe de indivíduos tratados com xilitol viscoso-aderente em comparação com placebo.
Prazo: 12 semanas
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Proporção de indivíduos colonizados com H. influenzae não tipável resistente a antibióticos após o tratamento
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Louis Vernacchio, MD, MSc, Boston Children's Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Vernacchio L, Vezina RM, Mitchell AA. Tolerability of oral xylitol solution in young children: implications for otitis media prophylaxis. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2007 Jan;71(1):89-94. doi: 10.1016/j.ijporl.2006.09.008. Epub 2006 Nov 9.
- Vernacchio L, Corwin MJ, Vezina RM, Pelton SI, Feldman HA, Coyne-Beasley T, Mitchell AA. Xylitol syrup for the prevention of acute otitis media. Pediatrics. 2014 Feb;133(2):289-95. doi: 10.1542/peds.2013-2373. Epub 2014 Jan 6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
7 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09-09-0455
- RC1DC010668-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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