Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ksylitolisiirappi akuutin välikorvatulehduksen ehkäisyyn lapsilla, joilla on alttius korvatulehdukselle

perjantai 25. toukokuuta 2018 päivittänyt: Louis Vernacchio, Boston Children's Hospital
Ehdotetun tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää suun kautta annettavan viskoosin tarttuvan ksylitolisiirapin tehokkuus ja turvallisuus, joka annetaan viiden gramman annoksena kolmesti päivässä 12 viikon ajan kliinisesti diagnosoidun akuutin välikorvatulehduksen (korvatulehduksen) esiintyvyyden vähentämiseksi. lapsilla, joilla on ollut toistuva akuutti välikorvatulehdus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

326

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Children's Hospital Boston
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Slone Epidemiology Center at Boston University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 5 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kuudesta kuukaudesta viiden vuoden ikään
  • Yleisesti hyvä terveys
  • Vähintään kolme AOM-jaksoa edellisen 12 kuukauden aikana, joista vähintään yksi tapahtui viimeisen kuuden kuukauden aikana
  • Englanti tai espanja puhuvat

Poissulkemiskriteerit:

  • Tympanostomiaputkien historia
  • Suoliston imeytymishäiriö tai krooninen ripuli
  • Diabetes mellitus
  • Mikä tahansa synnynnäinen aineenvaihduntavirhe
  • Vanhempi/huoltaja ei tavoitettavissa puhelimitse
  • Tunnettu allergia jollekin tutkimusliuoksen aineosalle (ksylitoli, sorbitoli, natriumkarboksimetyyliselluloosa, perunatärkkelys, glyseriini, kaliumsorbaatti, luonnollinen marja-aromi).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
7,5 ml suun kautta kolme kertaa päivässä
Kokeellinen: Ksylitolisiirappi
Lääke: Ksylitolisiirappi
7,5 ml (5 grammaa) suun kautta kolme kertaa päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viskoosiin tarttuvan ksylitolisiirapin tehokkuus kliinisesti diagnosoitujen akuutin välikorvatulehduksen jaksojen vähentämisessä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla ei ollut akuuttia välikorvatulehdusta koko tutkimusjakson ajan
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viskoosiin tarttuvan ksylitolin tehokkuus antibioottien käytön vähentämisessä lapsilla, joilla on toistuva akuutti välikorvatulehdus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka eivät olleet käyttäneet antibiootteja tutkimusjakson aikana
12 viikkoa
Viskoosiin tarttuvan ksylitolin vaikutus nenänielun ja suunielun kolonisaatioon Streptococcus Pneumoniaen ja ei-tyypitettävän Haemophilus Influenzaen kanssa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Streptococcus pneumoniaen ja/tai ei-tyypitettävän Haemophilus influenzaen kolonisaation saaneiden koehenkilöiden osuus potilaiden alajoukosta, joka on värvätty paikallisiin ilmoittautumispisteisiin
12 viikkoa
Viskoosilla tarttuvalla ksylitolilla käsiteltyjen koehenkilöiden suunielusta ja/tai nenänielusta viljeltyjen Streptococcus Pneumoniaen ja ei-tyypitettävän Haemophilus Influenzaen isolaattien antimikrobinen resistenssimallit verrattuna plaseboon.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Antibioottiresistentin S. pneumonian hoidon jälkeen kolonisoituneiden potilaiden osuus
12 viikkoa
Viskoosilla tarttuvalla ksylitolilla käsiteltyjen koehenkilöiden suunielusta ja/tai nenänielusta viljeltyjen Streptococcus Pneumoniaen ja ei-tyypitettävän Haemophilus Influenzaen isolaattien antimikrobinen resistenssimallit verrattuna plaseboon.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, jotka kolonisoitiin antibioottiresistentillä ei-tyypitettävällä H. influenzaella hoidon jälkeen
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boston Children's Hospital

Yhteistyökumppanit

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Tutkijat

  • Päätutkija: Louis Vernacchio, MD, MSc, Boston Children's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 7. tammikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 09-09-0455
  • RC1DC010668-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa