Jarabe de xilitol para la prevención de la otitis media aguda en niños propensos a la otitis
25 de mayo de 2018 actualizado por: Louis Vernacchio, Boston Children's Hospital
El objetivo principal del estudio propuesto es determinar la eficacia y la seguridad del jarabe de xilitol adherente viscoso administrado por vía oral en una dosis de cinco gramos tres veces al día durante 12 semanas para reducir la incidencia de otitis media aguda (infección del oído) diagnosticada clínicamente. en niños con antecedentes de otitis media aguda recurrente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
326
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Children's Hospital Boston
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Slone Epidemiology Center at Boston University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 5 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Seis meses a cinco años de edad
- buena salud general
- Antecedentes de al menos tres episodios de OMA en los 12 meses anteriores, al menos uno de los cuales ocurrió en los seis meses anteriores
- Habla ingles o español
Criterio de exclusión:
- Historia de los tubos de timpanostomía
- Malabsorción intestinal o diarrea crónica
- Diabetes mellitus
- Cualquier error congénito del metabolismo.
- Padre/tutor inaccesible por teléfono
- Alergia conocida a cualquiera de los componentes de la solución del estudio (xilitol, sorbitol, carboximetilcelulosa sódica, almidón de patata, glicerina, sorbato de potasio, saborizante natural de bayas).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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7,5 ml por vía oral tres veces al día
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Experimental: Jarabe de xilitol
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7,5 ml (5 gramos) por vía oral tres veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia del jarabe de xilitol viscoadherente en la reducción de episodios de otitis media aguda diagnosticada clínicamente
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Proporción de sujetos que permanecieron libres de otitis media aguda durante todo el período de estudio
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia del xilitol adherente viscoso para reducir el uso de antibióticos en niños con otitis media aguda recurrente
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Proporción de sujetos sin uso de antibióticos durante el período de estudio
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12 semanas
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Efecto del xilitol adherente viscoso en la colonización nasofaríngea y orofaríngea con Streptococcus pneumoniae y Haemophilus influenzae no tipificable
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Proporción de sujetos que adquieren colonización con Streptococcus pneumoniae y/o Haemophilus influenzae no tipificable entre el subconjunto de pacientes reclutados en los sitios de inscripción locales
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12 semanas
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Patrones de resistencia antimicrobiana de aislados de Streptococcus pneumoniae y Haemophilus influenzae no tipificable cultivados de la orofaringe y/o nasofaringe de sujetos tratados con xilitol adherente viscoso en comparación con placebo.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Proporción de sujetos colonizados con S. pneumoniae resistente a los antibióticos después del tratamiento
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12 semanas
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Patrones de resistencia antimicrobiana de aislados de Streptococcus pneumoniae y Haemophilus influenzae no tipificable cultivados de la orofaringe y/o nasofaringe de sujetos tratados con xilitol adherente viscoso en comparación con placebo.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Proporción de sujetos colonizados con H. influenzae no tipificable resistente a los antibióticos después del tratamiento
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Louis Vernacchio, MD, MSc, Boston Children's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Vernacchio L, Vezina RM, Mitchell AA. Tolerability of oral xylitol solution in young children: implications for otitis media prophylaxis. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2007 Jan;71(1):89-94. doi: 10.1016/j.ijporl.2006.09.008. Epub 2006 Nov 9.
- Vernacchio L, Corwin MJ, Vezina RM, Pelton SI, Feldman HA, Coyne-Beasley T, Mitchell AA. Xylitol syrup for the prevention of acute otitis media. Pediatrics. 2014 Feb;133(2):289-95. doi: 10.1542/peds.2013-2373. Epub 2014 Jan 6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09-09-0455
- RC1DC010668-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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