Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Syrop ksylitolowy do zapobiegania ostremu zapaleniu ucha środkowego u dzieci ze skłonnością do zapalenia ucha

25 maja 2018 zaktualizowane przez: Louis Vernacchio, Boston Children's Hospital
Głównym celem proponowanego badania jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa doustnego, kleistego syropu ksylitolowego podawanego w dawce 5 gramów trzy razy dziennie przez 12 tygodni w zmniejszaniu częstości klinicznie rozpoznanego ostrego zapalenia ucha środkowego (infekcji ucha). u dzieci z nawracającym ostrym zapaleniem ucha środkowego w wywiadzie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

326

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Children's Hospital Boston
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Slone Epidemiology Center at Boston University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Od sześciu miesięcy do pięciu lat
  • Ogólne dobre zdrowie
  • Historia co najmniej trzech epizodów OZUŚ w ciągu ostatnich 12 miesięcy, z których co najmniej jeden wystąpił w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • mówiący po angielsku lub hiszpańsku

Kryteria wyłączenia:

  • Historia rurek tympanostomijnych
  • Złe wchłanianie jelitowe lub przewlekła biegunka
  • Cukrzyca
  • Wszelkie wrodzone wady metabolizmu
  • Rodzic/opiekun nieosiągalny pod telefonem
  • Znana alergia na którykolwiek ze składników badanego roztworu (ksylitol, sorbitol, sól sodowa karboksymetylocelulozy, skrobia ziemniaczana, gliceryna, sorbinian potasu, naturalny aromat jagodowy).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
7,5 ml doustnie trzy razy dziennie
Eksperymentalny: Syrop ksylitolowy
Lek: Syrop ksylitolowy
7,5 ml (5 gramów) doustnie trzy razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność lepko przylegającego syropu ksylitolowego w zmniejszaniu liczby epizodów klinicznie rozpoznanego ostrego zapalenia ucha środkowego
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek osób, które pozostały wolne od ostrego zapalenia ucha środkowego przez cały okres badania
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność lepko przylegającego ksylitolu w ograniczaniu stosowania antybiotyków u dzieci z nawracającym ostrym zapaleniem ucha środkowego
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek osób niestosujących antybiotyków w okresie badania
12 tygodni
Wpływ lepko przylegającego ksylitolu na kolonizację jamy nosowo-gardłowej i jamy ustnej i gardła przez Streptococcus Pneumoniae i Nontypable Haemophilus Influenzae
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek pacjentów, u których doszło do kolonizacji Streptococcus pneumoniae i/lub nietypowalnym Haemophilus influenzae w podgrupie pacjentów rekrutowanych w lokalnych ośrodkach rekrutacyjnych
12 tygodni
Wzorce oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe izolatów Streptococcus pneumoniae i Haemophilus influenzae bez typów wyhodowanych z jamy ustnej i/lub nosogardzieli pacjentów leczonych lepkim przylegającym ksylitolem w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek osobników skolonizowanych przez S. pneumonia oporne na antybiotyki po leczeniu
12 tygodni
Wzorce oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe izolatów Streptococcus pneumoniae i Haemophilus influenzae bez typów wyhodowanych z jamy ustnej i/lub nosogardzieli pacjentów leczonych lepkim przylegającym ksylitolem w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek osobników skolonizowanych przez oporne na antybiotyki nietypowalne H. influenzae po leczeniu
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Współpracownicy

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Louis Vernacchio, MD, MSc, Boston Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09-09-0455
  • RC1DC010668-01 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre zapalenie ucha środkowego

Badania kliniczne na Syrop ksylitolowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj