Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Xylitolový sirup pro prevenci akutního zánětu středního ucha u dětí se sklonem k otitis

25. května 2018 aktualizováno: Louis Vernacchio, Boston Children's Hospital
Primárním cílem navrhované studie je stanovit účinnost a bezpečnost perorálně podávaného viskózního adherentního xylitolového sirupu podávaného v dávce 5 gramů třikrát denně po dobu 12 týdnů při snižování výskytu klinicky diagnostikovaných akutních zánětů středního ucha (ušní infekce). u dětí s anamnézou recidivujících akutních zánětů středního ucha.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

326

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Children's Hospital Boston
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Slone Epidemiology Center at Boston University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Od šesti měsíců do pěti let věku
  • Obecně dobrý zdravotní stav
  • Anamnéza alespoň tří epizod AOM v předchozích 12 měsících, z nichž alespoň jedna se vyskytla během předchozích šesti měsíců
  • Anglicky nebo španělsky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • Historie tympanostomických trubic
  • Střevní malabsorpce nebo chronický průjem
  • Diabetes mellitus
  • Jakákoli vrozená porucha metabolismu
  • Telefonicky nedosažitelný rodič/opatrovník
  • Známá alergie na kteroukoli ze složek studijního roztoku (xylitol, sorbitol, sodná sůl karboxymethylcelulózy, bramborový škrob, glycerin, sorban draselný, přírodní aroma z bobulí).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
7,5 ml ústy třikrát denně
Experimentální: Xylitolový sirup
Lék: Xylitolový sirup
7,5 ml (5 gramů) ústy třikrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost viskózního adherentního xylitolového sirupu při snižování epizod klinicky diagnostikovaných akutních zánětů středního ucha
Časové okno: 12 týdnů
Podíl subjektů, které zůstaly bez akutního zánětu středního ucha po celou dobu studie
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost viskózního adherentního xylitolu při snižování užívání antibiotik u dětí s recidivujícími akutními záněty středního ucha
Časové okno: 12 týdnů
Podíl subjektů, které během období studie neužívaly antibiotika
12 týdnů
Účinek viskózního adherentního xylitolu na nasofaryngeální a orofaryngeální kolonizaci Streptococcus Pneumoniae a netypovatelný Haemophilus Influenzae
Časové okno: 12 týdnů
Podíl subjektů kolonizovaných Streptococcus pneumoniae a/nebo netypizovatelným Haemophilus influenzae mezi podskupinou pacientů rekrutovaných v místních registračních místech
12 týdnů
Vzorce antimikrobiální rezistence izolátů Streptococcus Pneumoniae a netypovatelného Haemophilus Influenzae kultivovaných z orofaryngu a/nebo nosohltanu subjektů léčených viskózním adherentním xylitolem ve srovnání s placebem.
Časové okno: 12 týdnů
Podíl subjektů kolonizovaných S. pneumonií rezistentní na antibiotika po léčbě
12 týdnů
Vzorce antimikrobiální rezistence izolátů Streptococcus Pneumoniae a netypovatelného Haemophilus Influenzae kultivovaných z orofaryngu a/nebo nosohltanu subjektů léčených viskózním adherentním xylitolem ve srovnání s placebem.
Časové okno: 12 týdnů
Podíl subjektů kolonizovaných netypovatelným H. influenzae rezistentním na antibiotika po léčbě
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Children's Hospital

Spolupracovníci

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Louis Vernacchio, MD, MSc, Boston Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

7. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09-09-0455
  • RC1DC010668-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní zánět středního ucha

Klinické studie na Xylitolový sirup

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit