Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сироп с ксилитом для профилактики острого среднего отита у детей, склонных к отиту

25 мая 2018 г. обновлено: Louis Vernacchio, Boston Children's Hospital
Основная цель предлагаемого исследования состоит в том, чтобы определить эффективность и безопасность перорального приема вязко-адгезивного сиропа ксилита в дозе 5 г три раза в день в течение 12 недель в снижении частоты клинически диагностированного острого среднего отита (ушной инфекции). у детей с рецидивирующим острым средним отитом в анамнезе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

326

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Children's Hospital Boston
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Slone Epidemiology Center at Boston University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 5 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • От шести месяцев до пяти лет
  • Общее хорошее здоровье
  • История не менее трех эпизодов ОСО за предыдущие 12 месяцев, по крайней мере один из которых произошел в течение предыдущих шести месяцев.
  • английский или испанский говорящий

Критерий исключения:

  • История тимпаностомических трубок
  • Кишечная мальабсорбция или хроническая диарея
  • Сахарный диабет
  • Любая врожденная ошибка метаболизма
  • Родитель/опекун недоступен по телефону
  • Известная аллергия на любой из компонентов исследуемого раствора (ксилит, сорбит, карбоксиметилцеллюлоза натрия, картофельный крахмал, глицерин, сорбат калия, натуральный ягодный ароматизатор).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
7,5 мл внутрь 3 раза в день
Экспериментальный: Ксилитовый сироп
Лекарство: Ксилитовый сироп
7,5 мл (5 г) внутрь три раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность вязко-адгезивного ксилитового сиропа в сокращении эпизодов клинически диагностированного острого среднего отита
Временное ограничение: 12 недель
Доля субъектов, у которых не было острого среднего отита в течение всего периода исследования
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность вязко-адгезивного ксилита в снижении использования антибиотиков у детей с рецидивирующим острым средним отитом
Временное ограничение: 12 недель
Доля субъектов, не принимавших антибиотики в течение периода исследования
12 недель
Влияние вязко-адгезивного ксилита на колонизацию носоглотки и ротоглотки Streptococcus Pneumoniae и нетипируемой Haemophilus Influenzae
Временное ограничение: 12 недель
Доля субъектов с колонизацией Streptococcus pneumoniae и/или нетипируемой Haemophilus influenzae среди подгруппы пациентов, набранных в местных регистрационных центрах
12 недель
Характеристика устойчивости к противомикробным препаратам изолятов Streptococcus Pneumoniae и нетипируемой Haemophilus Influenzae, культивированных из ротоглотки и/или носоглотки субъектов, получавших вязко-адгезивный ксилит, по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: 12 недель
Доля субъектов, колонизированных устойчивым к антибиотикам S. pneumonia после лечения
12 недель
Характеристика устойчивости к противомикробным препаратам изолятов Streptococcus Pneumoniae и нетипируемой Haemophilus Influenzae, культивированных из ротоглотки и/или носоглотки субъектов, получавших вязко-адгезивный ксилит, по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: 12 недель
Доля субъектов, колонизированных устойчивыми к антибиотикам нетипируемыми H. influenzae после лечения
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston Children's Hospital

Соавторы

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Следователи

  • Главный следователь: Louis Vernacchio, MD, MSc, Boston Children's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 января 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 09-09-0455
  • RC1DC010668-01 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ксилитовый сироп

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Croatia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться