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Xylitol-Sirup zur Vorbeugung von akuter Mittelohrentzündung bei zu Mittelohrentzündung neigenden Kindern

25. Mai 2018 aktualisiert von: Louis Vernacchio, Boston Children's Hospital
Das Hauptziel der vorgeschlagenen Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von oral verabreichtem, viskos haftendem Xylitolsirup zu bestimmen, der 12 Wochen lang dreimal täglich in einer Dosis von fünf Gramm verabreicht wird, um das Auftreten einer klinisch diagnostizierten akuten Mittelohrentzündung (Ohrenentzündung) zu reduzieren. bei Kindern mit einer Vorgeschichte von wiederkehrenden akuten Mittelohrentzündungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

326

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Children's Hospital Boston
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Slone Epidemiology Center at Boston University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sechs Monate bis fünf Jahre alt
  • Allgemein guter Gesundheitszustand
  • Vorgeschichte von mindestens drei AOM-Episoden in den letzten 12 Monaten, von denen mindestens eine innerhalb der letzten sechs Monate aufgetreten ist
  • Englisch oder Spanisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Paukenröhrchen
  • Malabsorption im Darm oder chronischer Durchfall
  • Diabetes Mellitus
  • Jeder angeborene Stoffwechselfehler
  • Eltern/Erziehungsberechtigte telefonisch nicht erreichbar
  • Bekannte Allergie gegen einen der Bestandteile der Studienlösung (Xylit, Sorbit, Natriumcarboxymethylcellulose, Kartoffelstärke, Glycerin, Kaliumsorbat, natürliches Beerenaroma).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Dreimal täglich 7,5 ml oral einnehmen
Experimental: Xylit-Sirup
Arzneimittel: Xylit-Sirup
7,5 ml (5 Gramm) dreimal täglich oral einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von viskos haftendem Xylitolsirup bei der Reduzierung von Episoden klinisch diagnostizierter akuter Mittelohrentzündung
Zeitfenster: 12 Wochen
Anteil der Probanden, die während des gesamten Studienzeitraums frei von akuter Mittelohrentzündung blieben
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von viskos haftendem Xylitol bei der Reduzierung des Antibiotikaeinsatzes bei Kindern mit rezidivierender akuter Mittelohrentzündung
Zeitfenster: 12 Wochen
Anteil der Probanden, die während des Studienzeitraums keine Antibiotika eingenommen haben
12 Wochen
Wirkung von viskos anhaftendem Xylitol auf die nasopharyngeale und oropharyngeale Besiedlung mit Streptococcus Pneumoniae und nichttypisierbarem Haemophilus Influenzae
Zeitfenster: 12 Wochen
Anteil der Probanden, die eine Besiedlung mit Streptococcus pneumoniae und/oder nicht typisierbarem Haemophilus influenzae erwerben, unter der Untergruppe der an den lokalen Aufnahmestellen rekrutierten Patienten
12 Wochen
Antimikrobielle Resistenzmuster von Isolaten von Streptococcus pneumoniae und nicht typisierbarem Haemophilus influenzae, kultiviert aus dem Oropharynx und/oder Nasopharynx von mit viskos haftendem Xylitol behandelten Personen im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: 12 Wochen
Anteil der Probanden, die nach der Behandlung mit antibiotikaresistenter S. pneumonia kolonisiert wurden
12 Wochen
Antimikrobielle Resistenzmuster von Isolaten von Streptococcus pneumoniae und nicht typisierbarem Haemophilus influenzae, kultiviert aus dem Oropharynx und/oder Nasopharynx von mit viskos haftendem Xylitol behandelten Personen im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: 12 Wochen
Anteil der Probanden, die nach der Behandlung mit antibiotikaresistentem, nicht typisierbarem H. influenzae kolonisiert wurden
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Mitarbeiter

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Louis Vernacchio, MD, MSc, Boston Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09-09-0455
  • RC1DC010668-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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