Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Xylitol-siroop voor de preventie van acute otitis media bij kinderen met neiging tot otitis

25 mei 2018 bijgewerkt door: Louis Vernacchio, Boston Children's Hospital
Het primaire doel van de voorgestelde studie is het bepalen van de effectiviteit en veiligheid van oraal toegediende stroperige, hechtende xylitolsiroop, gegeven in een dosis van vijf gram driemaal daags gedurende 12 weken, bij het verminderen van de incidentie van klinisch gediagnosticeerde acute otitis media (oorontsteking). bij kinderen met een voorgeschiedenis van recidiverende acute otitis media.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

326

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Children's Hospital Boston
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Slone Epidemiology Center at Boston University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 5 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zes maanden tot vijf jaar oud
  • Algemeen goede gezondheid
  • Geschiedenis van ten minste drie afleveringen van AOM in de afgelopen 12 maanden, waarvan er ten minste één in de afgelopen zes maanden heeft plaatsgevonden
  • Engels of Spaans sprekend

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van trommelvliesbuisjes
  • Intestinale malabsorptie of chronische diarree
  • Suikerziekte
  • Elke aangeboren stofwisselingsfout
  • Ouder/verzorger telefonisch niet bereikbaar
  • Bekende allergie voor een van de componenten van de onderzoeksoplossing (xylitol, sorbitol, natriumcarboxymethylcellulose, aardappelzetmeel, glycerine, kaliumsorbaat, natuurlijk bessenaroma).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Driemaal daags 7,5 ml via de mond
Experimenteel: Xylitol siroop
Geneesmiddel: Xylitol siroop
Driemaal daags 7,5 ml (5 gram) via de mond

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit van stroperige, hechtende xylitolsiroop bij het verminderen van episoden van klinisch gediagnosticeerde acute otitis media
Tijdsspanne: 12 weken
Percentage proefpersonen dat gedurende de onderzoeksperiode vrij bleef van acute otitis media
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit van kleverig hechtend xylitol bij het verminderen van antibioticagebruik bij kinderen met terugkerende acute otitis media
Tijdsspanne: 12 weken
Percentage proefpersonen zonder antibioticagebruik tijdens de studieperiode
12 weken
Effect van viskeus-adherente xylitol op nasofaryngeale en orofaryngeale kolonisatie met Streptococcus Pneumoniae en niet-typeerbare Haemophilus Influenzae
Tijdsspanne: 12 weken
Percentage proefpersonen dat kolonisatie verwierf met Streptococcus pneumoniae en/of niet-typeerbare Haemophilus influenzae in de subgroep van patiënten die werden gerekruteerd op de lokale inschrijvingslocaties
12 weken
Antimicrobiële resistentiepatronen van isolaten van Streptococcus Pneumoniae en niet-typeerbare Haemophilus Influenzae gekweekt uit de oropharynx en/of nasopharynx van proefpersonen behandeld met viskeus-adherente xylitol in vergelijking met placebo.
Tijdsspanne: 12 weken
Percentage proefpersonen gekoloniseerd met antibioticaresistente S.-pneumonie na behandeling
12 weken
Antimicrobiële resistentiepatronen van isolaten van Streptococcus Pneumoniae en niet-typeerbare Haemophilus Influenzae gekweekt uit de oropharynx en/of nasopharynx van proefpersonen behandeld met viskeus-adherente xylitol in vergelijking met placebo.
Tijdsspanne: 12 weken
Percentage proefpersonen gekoloniseerd met antibioticaresistente niet-typeerbare H. influenzae na behandeling
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Medewerkers

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Louis Vernacchio, MD, MSc, Boston Children's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

7 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 09-09-0455
  • RC1DC010668-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren