木糖醇糖浆预防易患中耳炎儿童的急性中耳炎
2018年5月25日 更新者：Louis Vernacchio、Boston Children's Hospital
拟议研究的主要目的是确定口服粘性木糖醇糖浆的有效性和安全性，剂量为 5 克，每天 3 次，持续 12 周，以降低临床诊断的急性中耳炎（耳部感染）的发病率有复发性急性中耳炎病史的儿童。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
326
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Children's Hospital Boston
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Slone Epidemiology Center at Boston University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 5年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 六个月至五岁
- 身体健康
- 过去 12 个月内至少有 3 次 AOM 发作史，其中至少 1 次发生在过去 6 个月内
- 说英语或西班牙语
排除标准：
- 鼓室置管的历史
- 肠道吸收不良或慢性腹泻
- 糖尿病
- 任何先天性新陈代谢错误
- 无法通过电话联系到家长/监护人
- 已知对任何研究溶液成分（木糖醇、山梨糖醇、羧甲基纤维素钠、马铃薯淀粉、甘油、山梨酸钾、天然浆果调味剂）过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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粘性粘附性木糖醇糖浆在减少临床诊断的急性中耳炎发作中的有效性
大体时间：12周
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在整个研究期间没有急性中耳炎的受试者比例
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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粘性粘附性木糖醇在减少复发性急性中耳炎患儿抗生素使用方面的有效性
大体时间：12周
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研究期间未使用抗生素的受试者比例
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12周
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粘性粘附性木糖醇对肺炎链球菌和不可分型流感嗜血杆菌鼻咽和口咽定植的影响
大体时间：12周
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在当地招募地点招募的患者亚群中，肺炎链球菌和/或不可分型流感嗜血杆菌定植的受试者比例
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12周
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与安慰剂相比，从接受粘性粘附性木糖醇治疗的受试者的口咽和/或鼻咽培养的肺炎链球菌和不可分型流感嗜血杆菌的耐药模式。
大体时间：12周
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治疗后感染抗生素耐药性肺炎链球菌的受试者比例
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12周
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与安慰剂相比，从接受粘性粘附性木糖醇治疗的受试者的口咽和/或鼻咽培养的肺炎链球菌和不可分型流感嗜血杆菌的耐药模式。
大体时间：12周
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治疗后感染抗生素耐药性不可分型流感嗜血杆菌的受试者比例
|
12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Louis Vernacchio, MD, MSc、Boston Children's Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Vernacchio L, Vezina RM, Mitchell AA. Tolerability of oral xylitol solution in young children: implications for otitis media prophylaxis. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2007 Jan;71(1):89-94. doi: 10.1016/j.ijporl.2006.09.008. Epub 2006 Nov 9.
- Vernacchio L, Corwin MJ, Vezina RM, Pelton SI, Feldman HA, Coyne-Beasley T, Mitchell AA. Xylitol syrup for the prevention of acute otitis media. Pediatrics. 2014 Feb;133(2):289-95. doi: 10.1542/peds.2013-2373. Epub 2014 Jan 6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年2月1日
初级完成 (实际的)
2012年6月1日
研究完成 (实际的)
2012年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月6日
首次发布 (估计)
2010年1月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月25日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
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