중이염에 취약한 어린이의 급성 중이염 예방을 위한 자일리톨 시럽
2018년 5월 25일 업데이트: Louis Vernacchio, Boston Children's Hospital
제안된 연구의 1차 목적은 임상적으로 진단된 급성 중이염(귀 감염)의 발생률을 감소시키기 위해 12주 동안 매일 3회 5g의 용량으로 제공되는 경구 투여된 점착성 자일리톨 시럽의 효과 및 안전성을 결정하는 것입니다. 재발성 급성 중이염 병력이 있는 소아에서.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
326
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Children's Hospital Boston
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Slone Epidemiology Center at Boston University
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 생후 6개월~5세
- 일반적인 건강
- 지난 12개월 동안 최소 3회 AOM 에피소드의 병력이 있으며, 그 중 최소 1회는 지난 6개월 이내에 발생했습니다.
- 영어 또는 스페인어 말하기
제외 기준:
- 고막절개관의 역사
- 장 흡수 장애 또는 만성 설사
- 진성 당뇨병
- 모든 선천적 대사 이상
- 전화로 연락할 수 없는 부모/보호자
- 연구 용액 성분(자일리톨, 소르비톨, 카르복시메틸셀룰로스 나트륨, 감자 전분, 글리세린, 소르브산 칼륨, 천연 베리 향료)에 대한 알려진 알레르기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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매일 세 번 입으로 7.5mL
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실험적: 자일리톨 시럽
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매일 세 번 입으로 7.5mL(5g)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적으로 진단된 급성 중이염의 에피소드 감소에 대한 점착성 자일리톨 시럽의 효과
기간: 12주
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연구 기간 내내 급성 중이염이 없는 피험자의 비율
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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재발성 급성 중이염 환아의 항생제 사용 감소에 대한 점착성 자일리톨의 효과
기간: 12주
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연구 기간 동안 항생제를 사용하지 않은 피험자의 비율
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12주
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점착성 자일리톨이 폐렴연쇄상구균 및 비정형 헤모필루스 인플루엔자에 의한 비인두 및 구인두 집락 형성에 미치는 영향
기간: 12주
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지역 등록 사이트에서 모집된 환자 하위 집합 중 폐렴연쇄상구균 및/또는 비정형 헤모필루스 인플루엔자균으로 집락화되는 피험자의 비율
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12주
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위약과 비교하여 점착성 자일리톨로 치료받은 피험자의 구인두 및/또는 비인두에서 배양된 폐렴연쇄구균 및 비정형 헤모필루스 인플루엔자 분리균주의 항균 저항 패턴.
기간: 12주
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치료 후 항생제 내성 S. 폐렴으로 집락화된 피험자의 비율
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12주
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위약과 비교하여 점착성 자일리톨로 치료받은 피험자의 구인두 및/또는 비인두에서 배양된 폐렴연쇄구균 및 비정형 헤모필루스 인플루엔자 분리균주의 항균 저항 패턴.
기간: 12주
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치료 후 항생제 내성 비정형 H. 인플루엔자로 집락화된 피험자의 비율
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Louis Vernacchio, MD, MSc, Boston Children's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Vernacchio L, Vezina RM, Mitchell AA. Tolerability of oral xylitol solution in young children: implications for otitis media prophylaxis. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2007 Jan;71(1):89-94. doi: 10.1016/j.ijporl.2006.09.008. Epub 2006 Nov 9.
- Vernacchio L, Corwin MJ, Vezina RM, Pelton SI, Feldman HA, Coyne-Beasley T, Mitchell AA. Xylitol syrup for the prevention of acute otitis media. Pediatrics. 2014 Feb;133(2):289-95. doi: 10.1542/peds.2013-2373. Epub 2014 Jan 6.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 1월 6일
처음 게시됨 (추정)
2010년 1월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 25일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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