Xilitol szirup az akut középfülgyulladás megelőzésére fülgyulladásra hajlamos gyermekeknél
2018. május 25. frissítette: Louis Vernacchio, Boston Children's Hospital
A javasolt vizsgálat elsődleges célja a szájon át alkalmazott viszkózusan tapadó xilitszirup hatékonyságának és biztonságosságának meghatározása, napi háromszor 5 grammos adagban 12 héten keresztül, a klinikailag diagnosztizált akut középfülgyulladás (fülfertőzés) előfordulásának csökkentésében. olyan gyermekeknél, akiknek a kórtörténetében visszatérő akut középfülgyulladás szerepel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
326
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Children's Hospital Boston
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Slone Epidemiology Center at Boston University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hat hónaptól öt éves korig
- Általános jó egészség
- Az előző 12 hónapban legalább három AOM-epizód kórtörténete, amelyek közül legalább egy az előző hat hónapban történt
- Angol vagy spanyol nyelvű
Kizárási kritériumok:
- A tympanostomiás csövek története
- Bélrendszeri felszívódási zavar vagy krónikus hasmenés
- Diabetes mellitus
- Bármilyen veleszületett anyagcsere hiba
- A szülő/gondviselő nem elérhető telefonon
- Ismert allergia a vizsgálati oldat bármely összetevőjére (xilit, szorbit, nátrium-karboxi-metil-cellulóz, burgonyakeményítő, glicerin, kálium-szorbát, természetes bogyós ízesítő).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
7,5 ml szájon át naponta háromszor
|
|
Kísérleti: Xilitol szirup
|
7,5 ml (5 gramm) szájon át naponta háromszor
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A viszkózusan tapadó xilit szirup hatékonysága a klinikailag diagnosztizált akut középfülgyulladás epizódjainak csökkentésében
Időkeret: 12 hét
|
Azon alanyok aránya, akik mentesek maradtak akut középfülgyulladástól a vizsgálati időszak alatt
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A viszkózusan tapadó xilit hatékonysága az antibiotikumok használatának csökkentésében visszatérő akut középfülgyulladásban szenvedő gyermekeknél
Időkeret: 12 hét
|
Azon alanyok aránya, akik nem használtak antibiotikumot a vizsgálati időszakban
|
12 hét
|
|
A viszkózusan tapadó xilit hatása a nasopharyngealis és a oropharyngealis kolonizációra Streptococcus Pneumoniae és nem tipizálható Haemophilus Influenzae esetén
Időkeret: 12 hét
|
A Streptococcus pneumoniae és/vagy a nem tipizálható Haemophilus influenzae által kolonizált alanyok aránya a helyi felvételi helyeken toborzott betegek alcsoportjában
|
12 hét
|
|
A viszkózusan tapadó xilittel kezelt alanyok szájgaratából és/vagy orrgaratából tenyésztett Streptococcus Pneumoniae és nem tipizálható Haemophilus Influenzae izolátumainak antimikrobiális rezisztencia mintái a placebóval összehasonlítva.
Időkeret: 12 hét
|
A kezelés után antibiotikum-rezisztens S. pneumoniával kolonizált alanyok aránya
|
12 hét
|
|
A viszkózusan tapadó xilittel kezelt alanyok szájgaratából és/vagy orrgaratából tenyésztett Streptococcus Pneumoniae és nem tipizálható Haemophilus Influenzae izolátumainak antimikrobiális rezisztencia mintái a placebóval összehasonlítva.
Időkeret: 12 hét
|
Az antibiotikum-rezisztens, nem tipizálható H. influenzae-vel kolonizált alanyok aránya a kezelés után
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Louis Vernacchio, MD, MSc, Boston Children's Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Vernacchio L, Vezina RM, Mitchell AA. Tolerability of oral xylitol solution in young children: implications for otitis media prophylaxis. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2007 Jan;71(1):89-94. doi: 10.1016/j.ijporl.2006.09.008. Epub 2006 Nov 9.
- Vernacchio L, Corwin MJ, Vezina RM, Pelton SI, Feldman HA, Coyne-Beasley T, Mitchell AA. Xylitol syrup for the prevention of acute otitis media. Pediatrics. 2014 Feb;133(2):289-95. doi: 10.1542/peds.2013-2373. Epub 2014 Jan 6.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. január 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. január 6.
Első közzététel (Becslés)
2010. január 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. június 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 25.
Utolsó ellenőrzés
2018. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 09-09-0455
- RC1DC010668-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .