Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Xylitolsirup til forebyggelse af akut mellemørebetændelse hos børn, der er udsat for otitis

25. maj 2018 opdateret af: Louis Vernacchio, Boston Children's Hospital
Det primære formål med den foreslåede undersøgelse er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​oralt administreret viskøst-adhærent xylitolsirup givet i en dosis på fem gram tre gange dagligt i 12 uger for at reducere forekomsten af ​​klinisk diagnosticeret akut otitis media (øreinfektion) hos børn med en historie med tilbagevendende akut mellemørebetændelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

326

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Children's Hospital Boston
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Slone Epidemiology Center at Boston University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Seks måneder til fem år
  • Generelt godt helbred
  • Anamnese med mindst tre episoder af AOM i de foregående 12 måneder, hvoraf mindst en fandt sted inden for de foregående seks måneder
  • engelsk eller spansktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om tympanostomirør
  • Intestinal malabsorption eller kronisk diarré
  • Diabetes mellitus
  • Enhver medfødt fejl i stofskiftet
  • Forælder/værge kan ikke kontaktes telefonisk
  • Kendt allergi over for enhver af undersøgelsesopløsningens komponenter (xylitol, sorbitol, natriumcarboxymethylcellulose, kartoffelstivelse, glycerin, kaliumsorbat, naturlig bæraroma).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
7,5 ml gennem munden tre gange dagligt
Eksperimentel: Xylitol sirup
Medicin: Xylitol sirup
7,5 ml (5 gram) gennem munden tre gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​tyktflydende xylitolsirup til at reducere episoder af klinisk diagnosticeret akut otitis media
Tidsramme: 12 uger
Andel af forsøgspersoner, der forblev fri for akut mellemørebetændelse i hele undersøgelsesperioden
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​tyktflydende xylitol til at reducere antibiotikabrug hos børn med tilbagevendende akut otitis media
Tidsramme: 12 uger
Andel af forsøgspersoner uden brug af antibiotika i undersøgelsesperioden
12 uger
Virkning af tyktflydende xylitol på nasopharyngeal og oropharyngeal kolonisering med Streptococcus Pneumoniae og ikke-typebar Haemophilus Influenzae
Tidsramme: 12 uger
Andel af forsøgspersoner, der erhverver kolonisering med Streptococcus pneumoniae og/eller ikke-typebar Haemophilus influenzae blandt undergruppen af ​​patienter, der rekrutteres på de lokale indskrivningssteder
12 uger
Antimikrobielle resistensmønstre af isolater af Streptococcus Pneumoniae og ikke-typebar Haemophilus Influenzae dyrket fra Oropharynx og/eller Nasopharynx hos forsøgspersoner behandlet med tyktflydende adhærent Xylitol sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 12 uger
Andel af forsøgspersoner koloniseret med antibiotikaresistent S. pneumoni efter behandling
12 uger
Antimikrobielle resistensmønstre af isolater af Streptococcus Pneumoniae og ikke-typebar Haemophilus Influenzae dyrket fra Oropharynx og/eller Nasopharynx hos forsøgspersoner behandlet med tyktflydende adhærent Xylitol sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 12 uger
Andel af forsøgspersoner koloniseret med antibiotika-resistente ikke-typebestemte H. influenzae efter behandling
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Samarbejdspartnere

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Louis Vernacchio, MD, MSc, Boston Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2010

Først opslået (Skøn)

7. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09-09-0455
  • RC1DC010668-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut mellemørebetændelse

Kliniske forsøg med Xylitol sirup

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner