Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Xylitolsirup for forebygging av akutt mellomørebetennelse hos barn som er utsatt for ørebetennelse

25. mai 2018 oppdatert av: Louis Vernacchio, Boston Children's Hospital
Hovedmålet med den foreslåtte studien er å bestemme effektiviteten og sikkerheten til oralt administrert viskøs-adherent xylitolsirup gitt i en dose på fem gram tre ganger daglig i 12 uker for å redusere forekomsten av klinisk diagnostisert akutt mellomørebetennelse (øreinfeksjon) hos barn med en historie med tilbakevendende akutt mellomørebetennelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

326

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Children's Hospital Boston
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Slone Epidemiology Center at Boston University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 5 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Seks måneder til fem år
  • Generelt god helse
  • Historie med minst tre episoder av AOM i løpet av de siste 12 månedene, hvorav minst én skjedde i løpet av de foregående seks månedene
  • Engelsk eller spansktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om tympanostomirør
  • Intestinal malabsorpsjon eller kronisk diaré
  • Sukkersyke
  • Enhver medfødt feil i stoffskiftet
  • Foreldre/foresatte utilgjengelig på telefon
  • Kjent allergi mot noen av komponentene i studieløsningen (xylitol, sorbitol, natriumkarboksymetylcellulose, potetstivelse, glyserin, kaliumsorbat, naturlig bærsmak).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
7,5 ml gjennom munnen tre ganger daglig
Eksperimentell: Xylitol sirup
Legemiddel: Xylitol sirup
7,5 ml (5 gram) gjennom munnen tre ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten av tyktflytende xylitolsirup for å redusere episoder av klinisk diagnostisert akutt mellomørebetennelse
Tidsramme: 12 uker
Andel av forsøkspersoner som forble fri for akutt mellomørebetennelse gjennom hele studieperioden
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten av tyktflytende xylitol for å redusere antibiotikabruk hos barn med tilbakevendende akutt mellomørebetennelse
Tidsramme: 12 uker
Andel forsøkspersoner uten antibiotikabruk i løpet av studieperioden
12 uker
Effekt av viskøs-adherent xylitol på nasopharyngeal og orofaryngeal kolonisering med Streptococcus Pneumoniae og ikke-typebar Haemophilus Influenzae
Tidsramme: 12 uker
Andel av forsøkspersoner som får kolonisering med Streptococcus pneumoniae og/eller ikke-typebar Haemophilus influenzae blant undergruppen av pasienter rekruttert på de lokale registreringsstedene
12 uker
Antimikrobielle resistensmønstre av isolater av Streptococcus Pneumoniae og ikke-typebar Haemophilus Influenzae dyrket fra orofarynx og/eller nasopharynx hos pasienter behandlet med viskøs-adherent xylitol sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 12 uker
Andel forsøkspersoner kolonisert med antibiotikaresistent S. pneumoni etter behandling
12 uker
Antimikrobielle resistensmønstre av isolater av Streptococcus Pneumoniae og ikke-typebar Haemophilus Influenzae dyrket fra orofarynx og/eller nasopharynx hos pasienter behandlet med viskøs-adherent xylitol sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 12 uker
Andel av forsøkspersoner kolonisert med antibiotikaresistent ikke-typebar H. influenzae etter behandling
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Samarbeidspartnere

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Louis Vernacchio, MD, MSc, Boston Children's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2010

Først lagt ut (Anslag)

7. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 09-09-0455
  • RC1DC010668-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt mellomørebetennelse

Kliniske studier på Xylitol sirup

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere