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Sciroppo di xilitolo per la prevenzione dell'otite media acuta nei bambini con tendenza all'otite

25 maggio 2018 aggiornato da: Louis Vernacchio, Boston Children's Hospital
L'obiettivo principale dello studio proposto è determinare l'efficacia e la sicurezza dello sciroppo di xilitolo viscoso-aderente somministrato per via orale somministrato in una dose di cinque grammi tre volte al giorno per 12 settimane nel ridurre l'incidenza di otite media acuta diagnosticata clinicamente (infezione dell'orecchio) nei bambini con una storia di otite media acuta ricorrente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

326

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Children's Hospital Boston
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Slone Epidemiology Center at Boston University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai sei mesi ai cinque anni
  • Buona salute generale
  • Anamnesi di almeno tre episodi di OMA nei 12 mesi precedenti, di cui almeno uno verificatosi nei sei mesi precedenti
  • Parlando inglese o spagnolo

Criteri di esclusione:

  • Storia dei tubi timpanostomici
  • Malassorbimento intestinale o diarrea cronica
  • Diabete mellito
  • Qualsiasi errore congenito del metabolismo
  • Genitore/tutore irraggiungibile telefonicamente
  • Allergia nota a uno qualsiasi dei componenti della soluzione in studio (xilitolo, sorbitolo, carbossimetilcellulosa di sodio, fecola di patate, glicerina, sorbato di potassio, aroma naturale di frutti di bosco).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
7,5 ml per via orale tre volte al giorno
Sperimentale: Sciroppo di xilitolo
Droga: Sciroppo di xilitolo
7,5 ml (5 grammi) per via orale tre volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia dello sciroppo di xilitolo viscoso-aderente nella riduzione degli episodi di otite media acuta diagnosticata clinicamente
Lasso di tempo: 12 settimane
Proporzione di soggetti che sono rimasti liberi da otite media acuta per tutto il periodo di studio
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia dello xilitolo viscoso-aderente nella riduzione dell'uso di antibiotici nei bambini con otite media acuta ricorrente
Lasso di tempo: 12 settimane
Proporzione di soggetti senza uso di antibiotici durante il periodo di studio
12 settimane
Effetto dello xilitolo viscoso-aderente sulla colonizzazione nasofaringea e orofaringea con Streptococcus Pneumoniae e Haemophilus Influenzae non tipizzabile
Lasso di tempo: 12 settimane
Proporzione di soggetti che acquisiscono la colonizzazione con Streptococcus pneumoniae e/o Haemophilus influenzae non tipizzabile nel sottogruppo di pazienti reclutati presso i centri di arruolamento locali
12 settimane
Modelli di resistenza antimicrobica di isolati di Streptococcus Pneumoniae e Haemophilus Influenzae non tipizzabile coltivati ​​dall'orofaringe e/o dal rinofaringe di soggetti trattati con xilitolo viscoso-aderente rispetto al placebo.
Lasso di tempo: 12 settimane
Proporzione di soggetti colonizzati con S. pneumonia resistente agli antibiotici dopo il trattamento
12 settimane
Modelli di resistenza antimicrobica di isolati di Streptococcus Pneumoniae e Haemophilus Influenzae non tipizzabile coltivati ​​dall'orofaringe e/o dal rinofaringe di soggetti trattati con xilitolo viscoso-aderente rispetto al placebo.
Lasso di tempo: 12 settimane
Proporzione di soggetti colonizzati con H. influenzae non tipizzabile resistente agli antibiotici dopo il trattamento
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Collaboratori

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Louis Vernacchio, MD, MSc, Boston Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

7 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09-09-0455
  • RC1DC010668-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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