Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Xylitolsirap för att förebygga akut otitis media hos barn som är benägna för otit

25 maj 2018 uppdaterad av: Louis Vernacchio, Boston Children's Hospital
Det primära syftet med den föreslagna studien är att fastställa effektiviteten och säkerheten hos oralt administrerad viskös vidhäftande xylitolsirap som ges i en dos på fem gram tre gånger dagligen i 12 veckor för att minska förekomsten av kliniskt diagnostiserad akut otitis media (öroninfektion) hos barn med en historia av återkommande akut otitis media.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

326

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Children's Hospital Boston
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Slone Epidemiology Center at Boston University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 5 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Sex månader till fem års ålder
  • Allmänt god hälsa
  • Historik av minst tre episoder av AOM under de senaste 12 månaderna, varav minst en inträffade under de föregående sex månaderna
  • Engelsk eller spansktalande

Exklusions kriterier:

  • Historien om tympanostomirör
  • Intestinal malabsorption eller kronisk diarré
  • Diabetes mellitus
  • Alla medfödda fel i ämnesomsättningen
  • Förälder/vårdnadshavare oåtkomlig per telefon
  • Känd allergi mot någon av komponenterna i studielösningen (xylitol, sorbitol, natriumkarboximetylcellulosa, potatisstärkelse, glycerin, kaliumsorbat, naturlig bärarom).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
7,5 ml genom munnen tre gånger dagligen
Experimentell: Xylitolsirap
Läkemedel: Xylitolsirap
7,5 ml (5 gram) genom munnen tre gånger dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektiviteten av viskös vidhäftande xylitolsirap för att minska episoder av kliniskt diagnostiserad akut otitis media
Tidsram: 12 veckor
Andel försökspersoner som förblev fria från akut otitis media under hela studieperioden
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektiviteten av viskös vidhäftande xylitol för att minska antibiotikaanvändning hos barn med återkommande akut otitis media
Tidsram: 12 veckor
Andel försökspersoner utan antibiotikaanvändning under studieperioden
12 veckor
Effekt av viskös vidhäftande xylitol på nasofaryngeal och orofaryngeal kolonisering med Streptococcus Pneumoniae och icke-typbar Haemophilus Influenzae
Tidsram: 12 veckor
Andel försökspersoner som förvärvar kolonisering med Streptococcus pneumoniae och/eller icke-typbar Haemophilus influenzae bland undergruppen av patienter som rekryterats vid de lokala inskrivningsställena
12 veckor
Antimikrobiell resistensmönster av isolat av Streptococcus Pneumoniae och icke-typbar Haemophilus Influenzae odlade från orofarynx och/eller nasofarynx hos patienter som behandlats med viskös vidhäftande xylitol jämfört med placebo.
Tidsram: 12 veckor
Andel patienter koloniserade med antibiotikaresistent S. pneumoni efter behandling
12 veckor
Antimikrobiell resistensmönster av isolat av Streptococcus Pneumoniae och icke-typbar Haemophilus Influenzae odlade från orofarynx och/eller nasofarynx hos patienter som behandlats med viskös vidhäftande xylitol jämfört med placebo.
Tidsram: 12 veckor
Andel försökspersoner koloniserade med antibiotikaresistent icke-typbar H. influenzae efter behandling
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Samarbetspartners

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Utredare

  • Huvudutredare: Louis Vernacchio, MD, MSc, Boston Children's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2010

Första postat (Uppskatta)

7 januari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 09-09-0455
  • RC1DC010668-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera