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Sirop de xylitol pour la prévention de l'otite moyenne aiguë chez les enfants sujets aux otites

25 mai 2018 mis à jour par: Louis Vernacchio, Boston Children's Hospital
L'objectif principal de l'étude proposée est de déterminer l'efficacité et l'innocuité du sirop de xylitol visqueux adhérent administré par voie orale à raison de cinq grammes trois fois par jour pendant 12 semaines pour réduire l'incidence de l'otite moyenne aiguë diagnostiquée cliniquement (infection de l'oreille) chez les enfants ayant des antécédents d'otite moyenne aiguë récurrente.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

326

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Children's Hospital Boston
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Slone Epidemiology Center at Boston University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 5 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • De six mois à cinq ans
  • Bonne santé générale
  • Antécédents d'au moins trois épisodes d'OMA au cours des 12 derniers mois, dont au moins un au cours des six derniers mois
  • Parlant anglais ou espagnol

Critère d'exclusion:

  • Histoire des tubes de tympanostomie
  • Malabsorption intestinale ou diarrhée chronique
  • Diabète sucré
  • Toute erreur innée du métabolisme
  • Parent/tuteur non joignable par téléphone
  • Allergie connue à l'un des composants de la solution à l'étude (xylitol, sorbitol, carboxyméthylcellulose sodique, amidon de pomme de terre, glycérine, sorbate de potassium, arôme naturel de baies).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
7,5 ml par voie orale trois fois par jour
Expérimental: Sirop de xylitol
Médicament: Sirop de xylitol
7,5 ml (5 grammes) par voie orale trois fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité du sirop de xylitol visqueux adhérent dans la réduction des épisodes d'otite moyenne aiguë diagnostiquée cliniquement
Délai: 12 semaines
Proportion de sujets qui sont restés sans otite moyenne aiguë tout au long de la période d'étude
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité du xylitol visqueux adhérent pour réduire l'utilisation d'antibiotiques chez les enfants atteints d'otite moyenne aiguë récurrente
Délai: 12 semaines
Proportion de sujets sans utilisation d'antibiotiques pendant la période d'étude
12 semaines
Effet du xylitol visqueux adhérent sur la colonisation nasopharyngée et oropharyngée par Streptococcus Pneumoniae et Haemophilus Influenzae non typable
Délai: 12 semaines
Proportion de sujets ayant contracté une colonisation par Streptococcus pneumoniae et/ou Haemophilus influenzae non typable parmi le sous-ensemble de patients recrutés sur les sites de recrutement locaux
12 semaines
Schémas de résistance aux antimicrobiens des isolats de Streptococcus Pneumoniae et d'Haemophilus influenzae non typable cultivés à partir de l'oropharynx et/ou du nasopharynx de sujets traités avec du xylitol visqueux adhérent par rapport au placebo.
Délai: 12 semaines
Proportion de sujets colonisés par une pneumonie à S. résistante aux antibiotiques après traitement
12 semaines
Schémas de résistance aux antimicrobiens des isolats de Streptococcus Pneumoniae et d'Haemophilus influenzae non typable cultivés à partir de l'oropharynx et/ou du nasopharynx de sujets traités avec du xylitol visqueux adhérent par rapport au placebo.
Délai: 12 semaines
Proportion de sujets colonisés par H. influenzae non typable résistant aux antibiotiques après traitement
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston Children's Hospital

Collaborateurs

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Louis Vernacchio, MD, MSc, Boston Children's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2010

Première publication (Estimation)

7 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 09-09-0455
  • RC1DC010668-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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