分娩後出血の予防 (TRACOR)
分娩後出血の発生率に対する分娩第 3 期中の制御された臍帯牽引の影響
この試験の主な目的は、予防的オキシトシン投与を受けている経膣分娩の女性において、管理された臍帯牽引（CCT）による胎盤分娩の管理が、自然胎盤分離の臨床的徴候を待っている管理と比較して、分娩後出血の発生率を低下させるかどうかを評価することです。分娩第3期の管理。
仮説は、CCT が陣痛の第 3 段階の長さを短縮することにより、分娩後の早期子宮収縮と局所止血を促進し、分娩後の失血を減少させるというものです。
調査の概要
詳細な説明
この無作為対照試験では、6 つの産科病棟で実施され、情報は妊娠後期の出生前訪問中に適格な女性に提供されます。 陣痛病棟に入ると、陣痛中および分娩前で、資格があり参加する意思がある場合、女性は介入または参照グループに無作為に割り当てられます。
すべての女性で、赤ちゃんの誕生直後に、5 IU の予防的オキシトシンが静脈内投与され、臍帯が早期に締め付けられて切断され、収集バッグが女性のお尻の下に配置されます。
介入群では、しっかりとした子宮収縮が得られるとすぐに、胎盤分娩が起こるまで、制御された臍帯牽引が適用されます。
参照グループでは、胎盤分離の臨床的徴候が待ち受けられ、その後、胎盤の排出は、母体の押し出しおよび/または下腹圧によって促進される可能性があります。
第三段階の管理の他のすべての側面は標準化され、すべての女性に共通です。
分娩後2日目に、静脈血サンプルを採取して、血漿ヘモグロビンとヘマトクリットを測定します。 同日、満足度を評価するために女性がアンケートに記入します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Paris、フランス、75014
- Maternité de Port-Royal
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準 :
- 18歳以上
- 経膣分娩予定
- 妊娠期間が35週以上
- 単胎妊娠
除外基準 :
- 年齢 <18
- 予定帝王切開
- 重度の出血性疾患
- 多胎妊娠
- 前置胎盤
- 子宮内胎児死亡
- 健康保険適用外
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：制御されたコード牽引
しっかりとした子宮収縮が得られるとすぐに、胎盤分娩が起こるまで、制御された臍帯牽引が適用されます。
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介入群では、子宮がしっかりと収縮するとすぐに、胎盤分娩が起こるまで、制御された臍帯牽引が適用されます。
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アクティブコンパレータ：胎盤分離の臨床徴候
胎盤分離の臨床的徴候が待ち受けられ、その後、胎盤の排出は、母体の押し出しおよび/または下腹圧によって促進される可能性があります。
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胎盤分離の臨床的徴候が待ち受けられ、その後、胎盤の排出は、母体の押し出しおよび/または下腹圧によって促進される可能性があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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分娩後出血の発生率。測定された分娩後の失血量が 500 mL を超えると定義されます。
時間枠：配達直後から2時間後まで
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配達直後から2時間後まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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1000mLを超える分娩後の測定失血と定義される重度の産後出血
時間枠：配達直後から2時間後まで
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配達直後から2時間後まで
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分娩後30分で測定された分娩後の出血量
時間枠：配達後30分で
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配達後30分で
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測定された分娩後の総失血量
時間枠：配達後の時間
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配達後の時間
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根治的な産後子宮収縮療法
時間枠：配達後の時間
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配達後の時間
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分娩後輸血
時間枠：配達後の時間
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配達後の時間
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分娩後の塞栓術または出血に対する手術
時間枠：配達後の時間
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配達後の時間
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周産期ヘモグロビンデルタ
時間枠：配達後の時間
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配達後の時間
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周産期ヘマトクリットデルタ
時間枠：配達後の時間
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配達後の時間
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分娩第3期の期間
時間枠：配達までの時間
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配達までの時間
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胎盤の手動除去による分娩
時間枠：30分
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30分
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潜在的な有害事象: 子宮内反、臍帯断裂、分娩第 3 期中の痛み
時間枠：配達後の時間
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配達後の時間
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女性の満足
時間枠：配達の2日後
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配達の2日後
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Catherine Deneux, MD, PhD、Assistance Publique Hopitaux De Paris
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P081206
- AOM09161 (その他の助成金/資金番号：AOM09161)
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