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Prevenzione dell'emorragia post-partum (TRACOR)

11 febbraio 2026 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Impatto della trazione controllata del midollo durante la terza fase del travaglio sull'incidenza dell'emorragia post partum

Lo scopo principale dello studio è valutare se la gestione del parto placentare con trazione controllata del midollo (CCT) riduca l'incidenza di emorragia postpartum, rispetto alla gestione in attesa di segni clinici di distacco spontaneo della placenta, nelle donne con parto vaginale che ricevono ossitocina profilattica per la gestione della terza fase del travaglio.

L'ipotesi è che la CCT, riducendo la durata della terza fase del travaglio, faciliti la contrazione uterina precoce postpartum e l'emostasi locale e diminuisca la perdita di sangue post partum.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio controllato randomizzato, condotto in 6 unità di maternità, le informazioni saranno fornite alle donne idonee durante una visita prenatale in tarda gravidanza. Una volta in sala parto, durante il travaglio e prima del parto, e se idonea e disposta a partecipare, la donna verrà assegnata in modo casuale all'intervento o al gruppo di riferimento.

A tutte le donne, subito dopo la nascita del bambino, verranno somministrate per via endovenosa 5 UI profilattiche di ossitocina, il cordone ombelicale verrà prematuramente clampato e tagliato e una sacca di raccolta posta sotto le natiche della donna.

Nel gruppo di intervento, verrà applicata una trazione controllata del midollo non appena si ottiene una contrazione uterina decisa e fino al parto placentare.

Nel gruppo di riferimento si attenderanno i segni clinici di distacco placentare e quindi l'espulsione placentare potrà essere aiutata attraverso la spinta materna e/o la pressione ipogastrica.

Tutti gli altri aspetti della gestione del terzo stadio saranno standardizzati e comuni a tutte le donne.

Il giorno 2 dopo il parto, verrà raccolto un campione di sangue venoso per misurare l'emoglobina plasmatica e l'ematocrito. Nella stessa giornata verrà compilato dalla donna un questionario per valutare la sua soddisfazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4382

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75014
        • Maternité de Port-Royal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione :

  • Età ≥ 18 anni
  • Parto vaginale previsto
  • Età gestazionale ≥ 35 settimane
  • Gravidanza singola

Criteri di esclusione :

  • Età <18
  • Parto cesareo programmato
  • Grave malattia emorragica
  • Gravidanza multipla
  • Placenta previa
  • Morte fetale intrauterina
  • Nessuna copertura assicurativa sanitaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: trazione controllata del cavo
La trazione controllata del midollo verrà applicata non appena si ottiene una contrazione uterina decisa e fino a quando non si verifica il parto placentare.
Procedura: trazione controllata del cavo
Nel gruppo di intervento, verrà applicata una trazione midollare controllata non appena si ottiene una contrazione uterina decisa e fino al parto placentare
Comparatore attivo: segni clinici di separazione placentare
Saranno attesi i segni clinici della separazione della placenta, quindi l'espulsione della placenta può essere aiutata attraverso la spinta materna e/o la pressione ipogastrica
Procedura: Segni clinici di separazione placentare
Saranno attesi i segni clinici della separazione della placenta, quindi l'espulsione della placenta può essere aiutata attraverso la spinta materna e/o la pressione ipogastrica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di emorragia postpartum, definita come una perdita di sangue postpartum misurata superiore a 500 ml
Lasso di tempo: immediatamente a due ore dopo la consegna
immediatamente a due ore dopo la consegna

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Grave emorragia postpartum, definita come una perdita di sangue postpartum misurata superiore a 1000 ml
Lasso di tempo: immediatamente a due ore dopo la consegna
immediatamente a due ore dopo la consegna
Perdita di sangue postpartum misurata a 30 minuti dopo il parto
Lasso di tempo: a 30 minuti dopo la consegna
a 30 minuti dopo la consegna
Perdita di sangue totale misurata dopo il parto
Lasso di tempo: Tempo dopo la consegna
Tempo dopo la consegna
Trattamento uterotonico postpartum curativo
Lasso di tempo: Tempo dopo la consegna
Tempo dopo la consegna
Trasfusione postpartum
Lasso di tempo: Tempo dopo la consegna
Tempo dopo la consegna
Embolizzazione postpartum o intervento chirurgico per emorragia
Lasso di tempo: Tempo dopo la consegna
Tempo dopo la consegna
Delta dell'emoglobina peripartum
Lasso di tempo: Tempo dopo la consegna
Tempo dopo la consegna
Delta dell'ematocrito peripartum
Lasso di tempo: Tempo dopo la consegna
Tempo dopo la consegna
Durata della terza fase del travaglio
Lasso di tempo: tempo prima della consegna
tempo prima della consegna
Parti con rimozione manuale della placenta
Lasso di tempo: 30 minuti
30 minuti
Potenziali eventi avversi: inversione uterina, rottura del cordone, dolore durante la terza fase del travaglio
Lasso di tempo: Tempo dopo la consegna
Tempo dopo la consegna
La soddisfazione della donna
Lasso di tempo: due giorni dopo la consegna
due giorni dopo la consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Investigatori

  • Investigatore principale: Catherine Deneux, MD, PhD, Assistance Publique Hopitaux de Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2010

Primo Inserito (Stimato)

7 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P081206
  • AOM09161 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: AOM09161)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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