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Prävention von postpartalen Blutungen (TRACOR)

25. Juli 2012 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Einfluss einer kontrollierten Nabelschnurtraktion während der dritten Geburtsphase auf die Inzidenz postpartaler Blutungen

Der Hauptzweck der Studie besteht darin, zu bewerten, ob die Behandlung der Plazentageburt mit kontrollierter Nabelschnurtraktion (CCT) die Inzidenz postpartaler Blutungen im Vergleich zur Behandlung, die auf klinische Anzeichen einer spontanen Plazentatrennung wartet, bei Frauen mit vaginaler Geburt, die prophylaktisches Oxytocin erhalten, verringert die Bewältigung der dritten Geburtsphase.

Die Hypothese ist, dass CCT durch Verkürzung der dritten Wehenphase die frühe postpartale Uteruskontraktion und lokale Blutstillung erleichtert und den postpartalen Blutverlust verringert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser randomisierten kontrollierten Studie, die in 6 Entbindungsstationen durchgeführt wird, werden geeigneten Frauen während eines vorgeburtlichen Besuchs in der späten Schwangerschaft Informationen zur Verfügung gestellt. Sobald sie sich auf der Geburtsstation, während der Wehen und vor der Entbindung befindet und zur Teilnahme berechtigt und bereit ist, wird die Frau nach dem Zufallsprinzip der Interventions- oder Referenzgruppe zugeteilt.

Bei allen Frauen werden unmittelbar nach der Geburt des Kindes prophylaktisch 5 IE Oxytocin intravenös verabreicht, die Nabelschnur frühzeitig abgeklemmt und durchtrennt und ein Auffangbeutel unter das Gesäß der Frau gelegt.

In der Interventionsgruppe wird eine kontrollierte Nabelschnurtraktion angewendet, sobald eine feste Uteruskontraktion erreicht ist und bis die Plazentageburt eintritt.

In der Referenzgruppe wird auf klinische Anzeichen einer Plazentalösung gewartet, und dann kann die Plazentaaustreibung durch mütterliches Pressen und/oder hypogastrischen Druck unterstützt werden.

Alle anderen Aspekte des Managements der dritten Stufe werden standardisiert und allen Frauen gemeinsam sein.

Am Tag 2 nach der Geburt wird eine venöse Blutprobe entnommen, um Plasmahämoglobin und Hämatokrit zu messen. Am selben Tag füllt die Frau einen Fragebogen aus, um ihre Zufriedenheit zu ermitteln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4382

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Maternité de Port-Royal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • Alter ≥ 18
  • Erwartete vaginale Entbindung
  • Gestationsalter ≥ 35 Wochen
  • Einlingsschwangerschaft

Ausschlusskriterien :

  • Alter <18
  • Geplanter Kaiserschnitt
  • Schwere hämorrhagische Erkrankung
  • Multiple Schwangerschaft
  • Plazenta praevia
  • Intrauteriner Fruchttod
  • Kein Krankenversicherungsschutz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: kontrollierter Seilzug
Eine kontrollierte Nabelschnurtraktion wird angewendet, sobald eine feste Uteruskontraktion erreicht ist und bis die Plazentageburt eintritt.
Verfahren: kontrollierter Seilzug
In der Interventionsgruppe wird eine kontrollierte Nabelschnurtraktion angewendet, sobald eine feste Uteruskontraktion erreicht ist und bis die Plazentageburt eintritt
Aktiver Komparator: klinische Anzeichen einer Plazentalösung
Klinische Anzeichen einer Plazentalösung werden abgewartet, und dann kann die Plazentaaustreibung durch mütterliches Pressen und/oder hypogastrischen Druck unterstützt werden
Verfahren: Klinische Anzeichen einer Plazentalösung
Klinische Anzeichen einer Plazentalösung werden abgewartet, und dann kann die Plazentaaustreibung durch mütterliches Pressen und/oder hypogastrischen Druck unterstützt werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von postpartalen Blutungen, definiert als ein gemessener postpartaler Blutverlust von mehr als 500 ml
Zeitfenster: sofort bis zwei Stunden nach Lieferung
sofort bis zwei Stunden nach Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schwere postpartale Blutung, definiert als ein gemessener postpartaler Blutverlust von mehr als 1000 ml
Zeitfenster: sofort bis zwei Stunden nach Lieferung
sofort bis zwei Stunden nach Lieferung
Gemessener postpartaler Blutverlust 30 Minuten nach der Entbindung
Zeitfenster: 30 Minuten nach Lieferung
30 Minuten nach Lieferung
Gesamter gemessener postpartaler Blutverlust
Zeitfenster: Zeit nach Lieferung
Zeit nach Lieferung
Kurative postpartale uterotonische Behandlung
Zeitfenster: Zeit nach Lieferung
Zeit nach Lieferung
Postpartale Transfusion
Zeitfenster: Zeit nach Lieferung
Zeit nach Lieferung
Postpartale Embolisation oder Operation wegen Blutung
Zeitfenster: Zeit nach Lieferung
Zeit nach Lieferung
Peripartales Hämoglobin-Delta
Zeitfenster: Zeit nach Lieferung
Zeit nach Lieferung
Peripartaler Hämatokrit-Delta
Zeitfenster: Zeit nach Lieferung
Zeit nach Lieferung
Dauer der dritten Wehenphase
Zeitfenster: Zeit vor Lieferung
Zeit vor Lieferung
Geburten mit manueller Entfernung der Plazenta
Zeitfenster: 30 Minuten
30 Minuten
Mögliche unerwünschte Ereignisse: Uterusinversion, Nabelschnurriss, Schmerzen während der dritten Phase der Wehen
Zeitfenster: Zeit nach Lieferung
Zeit nach Lieferung
Zufriedenheit der Frau
Zeitfenster: zwei Tage nach Lieferung
zwei Tage nach Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Catherine Deneux, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P081206
  • AOM09161 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: AOM09161)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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