Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Prévention de l'hémorragie post-partum (TRACOR)

25 juillet 2012 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Impact de la traction contrôlée du cordon au cours du troisième stade du travail sur l'incidence de l'hémorragie du post-partum

L'objectif principal de l'essai est d'évaluer si la prise en charge de l'accouchement placentaire avec traction contrôlée du cordon (TCC) réduit l'incidence des hémorragies post-partum, par rapport à la prise en charge en attendant les signes cliniques de séparation placentaire spontanée, chez les femmes ayant accouché par voie vaginale recevant de l'ocytocine prophylactique pour la gestion de la troisième phase du travail.

L'hypothèse est que la TCC, en réduisant la durée du troisième stade du travail, facilite la contraction utérine précoce du post-partum et l'hémostase locale et diminue la perte de sang post-partum.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cet essai contrôlé randomisé, mené dans 6 maternités, des informations seront fournies aux femmes éligibles lors d'une visite prénatale en fin de grossesse. Une fois en salle de travail, pendant le travail et avant l'accouchement, et si elle est éligible et disposée à participer, la femme sera affectée au hasard au groupe d'intervention ou de référence.

Chez toutes les femmes, immédiatement après la naissance du bébé, 5 UI d'ocytocine prophylactique seront administrées par voie intraveineuse, le cordon ombilical sera rapidement clampé et coupé, et un sac collecteur placé sous les fesses de la femme.

Dans le groupe d'intervention, une traction contrôlée du cordon sera appliquée dès l'obtention d'une contraction utérine ferme et jusqu'à l'expulsion du placenta.

Dans le groupe de référence, des signes cliniques de décollement placentaire seront attendus, puis l'expulsion placentaire pourra être aidée par la poussée maternelle et/ou la pression hypogastrique.

Tous les autres aspects de la prise en charge du troisième stade seront standardisés et communs à toutes les femmes.

Au jour 2 post-partum, un échantillon de sang veineux sera prélevé pour mesurer l'hémoglobine plasmatique et l'hématocrite. Le même jour, un questionnaire sera rempli par la femme pour évaluer sa satisfaction.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4382

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75014
        • Maternité de Port-Royal

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration :

  • Âge ≥ 18
  • Accouchement vaginal prévu
  • Âge gestationnel ≥ 35 semaines
  • Grossesse unique

Critère d'exclusion :

  • Âge <18
  • Accouchement par césarienne programmée
  • Maladie hémorragique sévère
  • Grossesse multiple
  • Placenta praevia
  • Mort fœtale intra-utérine
  • Pas de couverture d'assurance maladie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: traction contrôlée du cordon
Une traction contrôlée du cordon sera appliquée dès qu'une contraction utérine ferme est obtenue, et jusqu'à ce que la délivrance placentaire se produise.
Procédure: traction contrôlée du cordon
Dans le groupe d'intervention, une traction contrôlée du cordon sera appliquée dès l'obtention d'une contraction utérine ferme et jusqu'à l'expulsion du placenta.
Comparateur actif: signes cliniques de séparation placentaire
Des signes cliniques de séparation placentaire seront attendus, puis l'expulsion placentaire pourra être aidée par la poussée maternelle et/ou la pression hypogastrique
Procédure: Signes cliniques de séparation placentaire
Des signes cliniques de séparation placentaire seront attendus, puis l'expulsion placentaire pourra être aidée par la poussée maternelle et/ou la pression hypogastrique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence de l'hémorragie post-partum, définie comme une perte de sang post-partum mesurée supérieure à 500 ml
Délai: immédiatement à deux heures après la livraison
immédiatement à deux heures après la livraison

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Hémorragie post-partum sévère, définie comme une perte de sang post-partum mesurée supérieure à 1 000 ml
Délai: immédiatement à deux heures après la livraison
immédiatement à deux heures après la livraison
Perte de sang post-partum mesurée 30 minutes après l'accouchement
Délai: à 30 minutes après la livraison
à 30 minutes après la livraison
Perte de sang post-partum totale mesurée
Délai: Délai après la livraison
Délai après la livraison
Traitement utérotonique curatif post-partum
Délai: Délai après la livraison
Délai après la livraison
Transfusion post-partum
Délai: Délai après la livraison
Délai après la livraison
Embolisation post-partum ou chirurgie pour hémorragie
Délai: Délai après la livraison
Délai après la livraison
Delta de l'hémoglobine péripartum
Délai: Délai après la livraison
Délai après la livraison
Delta de l'hématocrite péripartum
Délai: Délai après la livraison
Délai après la livraison
Durée du troisième stade du travail
Délai: délai avant la livraison
délai avant la livraison
Accouchements avec retrait manuel du placenta
Délai: 30 minutes
30 minutes
Événements indésirables potentiels : inversion utérine, rupture du cordon, douleur pendant la troisième phase du travail
Délai: Délai après la livraison
Délai après la livraison
La satisfaction de la femme
Délai: deux jours après la livraison
deux jours après la livraison

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaborateurs

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Catherine Deneux, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2010

Première publication (Estimation)

7 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 juillet 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2012

Dernière vérification

1 mars 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P081206
  • AOM09161 (Autre subvention/numéro de financement: AOM09161)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Hémorragie post-partum

Essais cliniques sur traction contrôlée du cordon

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Guinea

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner