Synnytyksen jälkeisen verenvuodon ehkäisy (TRACOR)
Hallitun napanuoran vedon vaikutus synnytyksen kolmannen vaiheen aikana synnytyksen jälkeisen verenvuodon ilmaantumiseen
Tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida, vähentääkö istukan synnytyksen hallinta kontrolloidulla napanuoran vedolla (CCT) synnytyksen jälkeisen verenvuodon ilmaantuvuutta verrattuna hoitoon, joka odottaa spontaanin istukan irtoamisen kliinisiä oireita, naisilla, jotka ovat synnyttäneet emättimen kautta ja saavat ennaltaehkäisevää oksitosiinia työvoiman kolmannen vaiheen hallinta.
Oletuksena on, että CCT lyhentämällä synnytyksen kolmannen vaiheen pituutta helpottaa varhaista synnytyksen jälkeistä kohdun supistumista ja paikallista hemostaasia sekä vähentää synnytyksen jälkeistä verenhukkaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, joka suoritettiin 6 äitiysyksikössä, tietoa annetaan tukikelpoisille naisille raskauden loppuvaiheessa tapahtuvan synnytystä edeltävän käynnin aikana. Kun nainen on ollut synnytysosastolla, synnytyksen aikana ja ennen synnytystä, ja jos hän on kelvollinen ja halukas osallistumaan, nainen jaetaan satunnaisesti interventio- tai vertailuryhmään.
Kaikille naisille annetaan välittömästi vauvan syntymän jälkeen 5 IU profylaktista oksitosiinia suonensisäisesti, napanuora kiristetään ja leikataan varhaisessa vaiheessa ja naisen pakaroiden alle asetetaan keräilypussi.
Interventioryhmässä ohjattua napanuoran vetoa käytetään heti, kun kohdun supistuminen on kiinteä ja istukan synnytykseen asti.
Vertailuryhmässä odotellaan istukan irtoamisen kliinisiä merkkejä, minkä jälkeen istukan irtoamista voidaan auttaa äidin työntämisellä ja/tai hypogastrisella paineella.
Kaikki muut kolmannen vaiheen johtamisen näkökohdat ovat standardoituja ja yhteisiä kaikille naisille.
Toisena päivänä synnytyksen jälkeen otetaan laskimoverinäyte plasman hemoglobiinin ja hematokriitin mittaamiseksi. Samana päivänä nainen täyttää kyselylomakkeen, jolla arvioidaan hänen tyytyväisyyttään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75014
- Maternité de Port-Royal
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit :
- Ikä ≥ 18
- Odotettu emättimen synnytys
- Raskausikä ≥ 35 viikkoa
- Yksittäinen raskaus
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18
- Suunniteltu keisarileikkaus
- Vaikea verenvuototauti
- Moniraskaus
- Placenta praevia
- Kohdunsisäinen sikiön kuolema
- Ei sairausvakuutusturvaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ohjattu johdon pito
Ohjattua napanuoran vetoa käytetään heti, kun kohdun supistuminen on kiinteä ja istukan synnytykseen asti.
|
Interventioryhmässä ohjattua napanuoran vetoa käytetään heti, kun kohdun supistuminen on kiinteä ja istukan synnytykseen asti
|
|
Active Comparator: istukan irtoamisen kliiniset merkit
Istukan irtoamisen kliinisiä merkkejä odotetaan, ja sitten istukan irtoamista voidaan auttaa äidin työntämisellä ja/tai hypogastrisella paineella
|
Istukan irtoamisen kliinisiä merkkejä odotetaan, ja sitten istukan irtoamista voidaan auttaa äidin työntämisellä ja/tai hypogastrisella paineella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Synnytyksen jälkeisen verenvuodon ilmaantuvuus, joka määritellään yli 500 ml:n mitattuna synnytyksen jälkeisenä verenhukana
Aikaikkuna: välittömästi kahteen tuntiin synnytyksen jälkeen
|
välittömästi kahteen tuntiin synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vakava synnytyksen jälkeinen verenvuoto, joka määritellään yli 1000 ml:n mitattuna synnytyksen jälkeisenä verenhukana
Aikaikkuna: välittömästi kahteen tuntiin synnytyksen jälkeen
|
välittömästi kahteen tuntiin synnytyksen jälkeen
|
|
Mitattu synnytyksen jälkeinen verenhukka 30 minuuttia synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 minuuttia synnytyksen jälkeen
|
30 minuuttia synnytyksen jälkeen
|
|
Synnytyksen jälkeinen mitattu verenhukka
Aikaikkuna: Aika toimituksen jälkeen
|
Aika toimituksen jälkeen
|
|
Hoito synnytyksen jälkeinen kohdun toninen hoito
Aikaikkuna: Aika toimituksen jälkeen
|
Aika toimituksen jälkeen
|
|
Synnytyksen jälkeinen verensiirto
Aikaikkuna: Aika toimituksen jälkeen
|
Aika toimituksen jälkeen
|
|
Synnytyksen jälkeinen embolisaatio tai leikkaus verenvuodon vuoksi
Aikaikkuna: Aika toimituksen jälkeen
|
Aika toimituksen jälkeen
|
|
Synnytyksen jälkeinen hemoglobiini delta
Aikaikkuna: Aika toimituksen jälkeen
|
Aika toimituksen jälkeen
|
|
Peripartum hematokriitti delta
Aikaikkuna: Aika toimituksen jälkeen
|
Aika toimituksen jälkeen
|
|
Kolmannen synnytysvaiheen kesto
Aikaikkuna: aika ennen toimitusta
|
aika ennen toimitusta
|
|
Toimitukset istukan manuaalisella poistamisella
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
30 minuuttia
|
|
Mahdolliset haittatapahtumat: kohdun kääntyminen, napanuoran repeämä, kipu synnytyksen kolmannen vaiheen aikana
Aikaikkuna: Aika toimituksen jälkeen
|
Aika toimituksen jälkeen
|
|
Naisen tyytyväisyys
Aikaikkuna: kaksi päivää toimituksen jälkeen
|
kaksi päivää toimituksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Catherine Deneux, MD, PhD, Assistance Publique Hopitaux De Paris
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P081206
- AOM09161 (Muu apuraha/rahoitusnumero: AOM09161)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .