Prevenção de hemorragia pós-parto (TRACOR)
Impacto da tração controlada do cordão durante a terceira fase do trabalho de parto na incidência de hemorragia pós-parto
O objetivo principal do estudo é avaliar se o manejo do parto prematuro com tração controlada do cordão (CCT) reduz a incidência de hemorragia pós-parto, em comparação com o manejo à espera de sinais clínicos de separação espontânea da placenta, em mulheres com parto vaginal recebendo ocitocina profilática para a gestão da terceira fase do trabalho de parto.
A hipótese é que a CCT, ao reduzir a duração do terceiro estágio do trabalho de parto, facilita a contração uterina pós-parto precoce e a hemostasia local e diminui a perda de sangue pós-parto.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo randomizado controlado, conduzido em 6 maternidades, serão fornecidas informações às mulheres elegíveis durante uma consulta pré-natal no final da gravidez. Uma vez na enfermaria de trabalho de parto, durante o trabalho de parto e antes do parto, e se elegível e disposta a participar, a mulher será alocada aleatoriamente para a intervenção ou grupo de referência.
Em todas as mulheres, imediatamente após o nascimento do bebê, 5 UI de ocitocina profilática serão administradas por via intravenosa, o cordão umbilical será clampeado e cortado precocemente e uma bolsa coletora colocada sob as nádegas da mulher.
No grupo de intervenção, a tração controlada do cordão será aplicada assim que uma contração uterina firme for obtida e até que ocorra a expulsão da placenta.
No grupo de referência, serão aguardados sinais clínicos de descolamento da placenta, podendo-se então auxiliar a expulsão da placenta por meio de puxo materno e/ou pressão hipogástrica.
Todos os outros aspectos do manejo do terceiro estágio serão padronizados e comuns a todas as mulheres.
No dia 2 após o parto, uma amostra de sangue venoso será coletada para medir a hemoglobina plasmática e o hematócrito. No mesmo dia, um questionário será preenchido pela mulher para avaliar sua satisfação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75014
- Maternité de Port-Royal
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão :
- Idade ≥ 18
- Parto vaginal esperado
- Idade gestacional ≥ 35 semanas
- Gravidez única
Critério de exclusão :
- Idade <18
- Parto cesariana planejado
- Doença hemorrágica grave
- Gravidez múltipla
- Placenta prévia
- Morte fetal intra-uterina
- Sem cobertura de seguro saúde
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: tração controlada do cordão
A tração controlada do cordão será aplicada assim que uma contração uterina firme for obtida e até que ocorra a expulsão da placenta.
|
No grupo de intervenção, a tração controlada do cordão será aplicada assim que uma contração uterina firme for obtida e até que ocorra a dequitação placentária
|
|
Comparador Ativo: sinais clínicos de separação da placenta
Aguardar-se-ão os sinais clínicos de descolamento da placenta, podendo-se então auxiliar na expulsão da placenta através de puxo materno e/ou pressão hipogástrica
|
Aguardar-se-ão os sinais clínicos de descolamento da placenta, podendo-se então auxiliar na expulsão da placenta através de puxo materno e/ou pressão hipogástrica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidência de hemorragia pós-parto, definida como uma perda medida de sangue pós-parto superior a 500 mL
Prazo: imediatamente a duas horas após o parto
|
imediatamente a duas horas após o parto
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Hemorragia pós-parto grave, definida como uma perda de sangue pós-parto medida superior a 1000mL
Prazo: imediatamente a duas horas após o parto
|
imediatamente a duas horas após o parto
|
|
Perda de sangue pós-parto medida 30 minutos após o parto
Prazo: 30 minutos após o parto
|
30 minutos após o parto
|
|
Perda total de sangue pós-parto medida
Prazo: Tempo após a entrega
|
Tempo após a entrega
|
|
Tratamento uterotônico pós-parto curativo
Prazo: Tempo após a entrega
|
Tempo após a entrega
|
|
Transfusão pós-parto
Prazo: Tempo após a entrega
|
Tempo após a entrega
|
|
Embolização pós-parto ou cirurgia para hemorragia
Prazo: Tempo após a entrega
|
Tempo após a entrega
|
|
Delta de hemoglobina periparto
Prazo: Tempo após a entrega
|
Tempo após a entrega
|
|
Delta do hematócrito periparto
Prazo: Tempo após a entrega
|
Tempo após a entrega
|
|
Duração da terceira fase do trabalho de parto
Prazo: tempo antes da entrega
|
tempo antes da entrega
|
|
Partos com remoção manual da placenta
Prazo: 30 minutos
|
30 minutos
|
|
Eventos adversos potenciais: inversão uterina, ruptura do cordão umbilical, dor durante o terceiro estágio do trabalho de parto
Prazo: Tempo após a entrega
|
Tempo após a entrega
|
|
Satisfação da mulher
Prazo: dois dias após o parto
|
dois dias após o parto
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Catherine Deneux, MD, PhD, Assistance Publique Hopitaux De Paris
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P081206
- AOM09161 (Número de outro subsídio/financiamento: AOM09161)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .