- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01044082
Förebyggande av postpartumblödning (TRACOR)
Inverkan av kontrollerad sladddragning under det tredje stadiet av förlossningen på förekomsten av postpartumblödning
Det primära syftet med studien är att utvärdera om hanteringen av placentaförlossning med kontrollerad cord traction (CCT) minskar förekomsten av postpartumblödning, jämfört med hantering som väntar på kliniska tecken på spontan placenta separation, hos kvinnor med vaginal förlossning som får profylaktiskt oxytocin för hanteringen av det tredje stadiet av arbetet.
Hypotesen är att CCT, genom att minska längden på det tredje stadiet av förlossningen, underlättar tidig livmoderkontraktion efter förlossningen och lokal hemostas och minskar blodförlusten efter förlossningen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna randomiserade kontrollerade studie, utförd på 6 förlossningsenheter, kommer information att ges till berättigade kvinnor under ett prenatalt besök i slutet av graviditeten. Väl på förlossningsavdelningen, under förlossningen och före förlossningen, och om hon är berättigad och villig att delta, kommer kvinnan att slumpmässigt fördelas till interventions- eller referensgruppen.
Hos alla kvinnor, omedelbart efter barnets födelse, kommer 5 IE profylaktiskt oxytocin att administreras intravenöst, navelsträngen klämmas och skärs tidigt och en uppsamlingspåse placeras under kvinnans skinkor.
I interventionsgruppen kommer kontrollerad sladddragning att tillämpas så snart en fast livmoderkontraktion erhålls, och tills moderkakan förlossas.
I referensgruppen kommer kliniska tecken på moderkakeseparation att inväntas, och sedan kan placentautdrivningen hjälpas genom maternell knuff och/eller hypogastriskt tryck.
Alla andra aspekter av ledningen av den tredje etappen kommer att vara standardiserade och gemensamma för alla kvinnor.
Dag 2 postpartum kommer ett venöst blodprov att tas för att mäta plasmahemoglobin och hematokrit. Samma dag kommer ett frågeformulär att fyllas i av kvinnan för att bedöma hennes tillfredsställelse.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75014
- Maternité de Port-Royal
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier :
- Ålder ≥ 18
- Förväntad vaginal förlossning
- Graviditetsålder ≥ 35 veckor
- Singel graviditet
Exklusions kriterier :
- Ålder <18
- Planerad kejsarsnittsförlossning
- Allvarlig hemorragisk sjukdom
- Multipelgraviditet
- Placenta praevia
- Intra uterin fosterdöd
- Inget sjukförsäkringsskydd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: kontrollerad sladddragning
Kontrollerad sladddragning kommer att tillämpas så snart en fast livmoderkontraktion erhålls och tills moderkakan förlossas.
|
I interventionsgruppen kommer kontrollerad sladddragning att tillämpas så snart en fast livmoderkontraktion erhålls och tills placentaförlossning inträffar
|
Aktiv komparator: kliniska tecken på placenta separation
Kliniska tecken på placenta separation kommer att inväntas, och sedan kan placenta utdrivning hjälpas genom maternell tryckning och/eller hypogastriskt tryck
|
Kliniska tecken på placenta separation kommer att inväntas, och sedan kan placenta utdrivning hjälpas genom maternell tryckning och/eller hypogastriskt tryck
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Incidens av postpartumblödning, definierad som en uppmätt blodförlust efter förlossningen större än 500 ml
Tidsram: omedelbart till två timmar efter förlossningen
|
omedelbart till två timmar efter förlossningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Allvarlig postpartumblödning, definierad som en uppmätt blodförlust efter förlossningen större än 1000 ml
Tidsram: omedelbart till två timmar efter förlossningen
|
omedelbart till två timmar efter förlossningen
|
Uppmätt blodförlust efter förlossningen 30 minuter efter förlossningen
Tidsram: 30 minuter efter leverans
|
30 minuter efter leverans
|
Totalt uppmätt blodförlust efter förlossningen
Tidsram: Tid efter leverans
|
Tid efter leverans
|
Kurativ postpartum uterotonisk behandling
Tidsram: Tid efter leverans
|
Tid efter leverans
|
Transfusion efter förlossningen
Tidsram: Tid efter leverans
|
Tid efter leverans
|
Postpartum embolisering eller operation för blödning
Tidsram: Tid efter leverans
|
Tid efter leverans
|
Peripartum hemoglobin delta
Tidsram: Tid efter leverans
|
Tid efter leverans
|
Peripartum hematokrit delta
Tidsram: Tid efter leverans
|
Tid efter leverans
|
Varaktigheten av det tredje stadiet av förlossningen
Tidsram: tid före leverans
|
tid före leverans
|
Leveranser med manuell borttagning av moderkakan
Tidsram: 30 minuter
|
30 minuter
|
Potentiella biverkningar: livmoderinversion, navelbrott, smärta under det tredje stadiet av förlossningen
Tidsram: Tid efter leverans
|
Tid efter leverans
|
Kvinnans tillfredsställelse
Tidsram: två dagar efter leverans
|
två dagar efter leverans
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Catherine Deneux, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P081206
- AOM09161 (Annat bidrag/finansieringsnummer: AOM09161)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Postpartum blödning
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadPostpartumFörenta staterna, Guatemala
-
The University of Texas Health Science Center,...AvslutadPostpartum | Physician RoundsFörenta staterna
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
Women's College HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Michael Garron HospitalAvslutadPostpartum depression | Postpartum ångest | Blues efter förlossningen | Postpartum humörstörningKanada
-
Baylor College of MedicineTexas Department of Family Protective ServicesRekrytering
-
University of PennsylvaniaAktiv, inte rekryterande
-
Western Kentucky UniversityUniversity of KentuckyAvslutadGraviditet | PostpartumFörenta staterna
-
Washington University School of MedicineSociety of Family PlanningAvslutadPostpartum periodFörenta staterna
-
Western Kentucky UniversityRekryteringGraviditetsrelaterad | PostpartumFörenta staterna
Kliniska prövningar på kontrollerad sladddragning
-
Shaikh Zayed Hospital, LahoreRekrytering
-
Rocky Mountain University of Health ProfessionsOkändCervikal radikulopatiFörenta staterna
-
University of SharjahHar inte rekryterat ännuCervikal LordosFörenade arabemiraten
-
University of FloridaPerformance HealthIndragen
-
Region SkaneIndragen
-
Centre Hospitalier Departemental VendeeRekrytering
-
Rothman Institute OrthopaedicsAnmälan via inbjudan
-
Salus UniversityOkändIntermittent exotropiFörenta staterna
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineBeijing Hospital; Dongzhimen Hospital, Beijing; Traditional Chinese Medicine... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännu
-
Loma Linda UniversityÖssur EhfRekryteringTransfemoral amputationFörenta staterna