Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande av postpartumblödning (TRACOR)

25 juli 2012 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Inverkan av kontrollerad sladddragning under det tredje stadiet av förlossningen på förekomsten av postpartumblödning

Det primära syftet med studien är att utvärdera om hanteringen av placentaförlossning med kontrollerad cord traction (CCT) minskar förekomsten av postpartumblödning, jämfört med hantering som väntar på kliniska tecken på spontan placenta separation, hos kvinnor med vaginal förlossning som får profylaktiskt oxytocin för hanteringen av det tredje stadiet av arbetet.

Hypotesen är att CCT, genom att minska längden på det tredje stadiet av förlossningen, underlättar tidig livmoderkontraktion efter förlossningen och lokal hemostas och minskar blodförlusten efter förlossningen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

I denna randomiserade kontrollerade studie, utförd på 6 förlossningsenheter, kommer information att ges till berättigade kvinnor under ett prenatalt besök i slutet av graviditeten. Väl på förlossningsavdelningen, under förlossningen och före förlossningen, och om hon är berättigad och villig att delta, kommer kvinnan att slumpmässigt fördelas till interventions- eller referensgruppen.

Hos alla kvinnor, omedelbart efter barnets födelse, kommer 5 IE profylaktiskt oxytocin att administreras intravenöst, navelsträngen klämmas och skärs tidigt och en uppsamlingspåse placeras under kvinnans skinkor.

I interventionsgruppen kommer kontrollerad sladddragning att tillämpas så snart en fast livmoderkontraktion erhålls, och tills moderkakan förlossas.

I referensgruppen kommer kliniska tecken på moderkakeseparation att inväntas, och sedan kan placentautdrivningen hjälpas genom maternell knuff och/eller hypogastriskt tryck.

Alla andra aspekter av ledningen av den tredje etappen kommer att vara standardiserade och gemensamma för alla kvinnor.

Dag 2 postpartum kommer ett venöst blodprov att tas för att mäta plasmahemoglobin och hematokrit. Samma dag kommer ett frågeformulär att fyllas i av kvinnan för att bedöma hennes tillfredsställelse.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4382

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Paris, Frankrike, 75014
        • Maternité de Port-Royal

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier :

  • Ålder ≥ 18
  • Förväntad vaginal förlossning
  • Graviditetsålder ≥ 35 veckor
  • Singel graviditet

Exklusions kriterier :

  • Ålder <18
  • Planerad kejsarsnittsförlossning
  • Allvarlig hemorragisk sjukdom
  • Multipelgraviditet
  • Placenta praevia
  • Intra uterin fosterdöd
  • Inget sjukförsäkringsskydd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: kontrollerad sladddragning
Kontrollerad sladddragning kommer att tillämpas så snart en fast livmoderkontraktion erhålls och tills moderkakan förlossas.
I interventionsgruppen kommer kontrollerad sladddragning att tillämpas så snart en fast livmoderkontraktion erhålls och tills placentaförlossning inträffar
Aktiv komparator: kliniska tecken på placenta separation
Kliniska tecken på placenta separation kommer att inväntas, och sedan kan placenta utdrivning hjälpas genom maternell tryckning och/eller hypogastriskt tryck
Kliniska tecken på placenta separation kommer att inväntas, och sedan kan placenta utdrivning hjälpas genom maternell tryckning och/eller hypogastriskt tryck

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Incidens av postpartumblödning, definierad som en uppmätt blodförlust efter förlossningen större än 500 ml
Tidsram: omedelbart till två timmar efter förlossningen
omedelbart till två timmar efter förlossningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Allvarlig postpartumblödning, definierad som en uppmätt blodförlust efter förlossningen större än 1000 ml
Tidsram: omedelbart till två timmar efter förlossningen
omedelbart till två timmar efter förlossningen
Uppmätt blodförlust efter förlossningen 30 minuter efter förlossningen
Tidsram: 30 minuter efter leverans
30 minuter efter leverans
Totalt uppmätt blodförlust efter förlossningen
Tidsram: Tid efter leverans
Tid efter leverans
Kurativ postpartum uterotonisk behandling
Tidsram: Tid efter leverans
Tid efter leverans
Transfusion efter förlossningen
Tidsram: Tid efter leverans
Tid efter leverans
Postpartum embolisering eller operation för blödning
Tidsram: Tid efter leverans
Tid efter leverans
Peripartum hemoglobin delta
Tidsram: Tid efter leverans
Tid efter leverans
Peripartum hematokrit delta
Tidsram: Tid efter leverans
Tid efter leverans
Varaktigheten av det tredje stadiet av förlossningen
Tidsram: tid före leverans
tid före leverans
Leveranser med manuell borttagning av moderkakan
Tidsram: 30 minuter
30 minuter
Potentiella biverkningar: livmoderinversion, navelbrott, smärta under det tredje stadiet av förlossningen
Tidsram: Tid efter leverans
Tid efter leverans
Kvinnans tillfredsställelse
Tidsram: två dagar efter leverans
två dagar efter leverans

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Catherine Deneux, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2010

Första postat (Uppskatta)

7 januari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 juli 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2012

Senast verifierad

1 mars 2012

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postpartum blödning

Kliniska prövningar på kontrollerad sladddragning

3
Prenumerera