Szülés utáni vérzés megelőzése (TRACOR)
A kontrollált köldökzsinór-húzás hatása a szülés harmadik szakaszában a szülés utáni vérzés előfordulására
A vizsgálat elsődleges célja annak felmérése, hogy a méhlepényes szülés kontrollált köldökzsinór-húzással (CCT) történő kezelése csökkenti-e a szülés utáni vérzés előfordulását a spontán méhlepény-leválás klinikai tüneteire váró kezeléssel összehasonlítva azoknál a hüvelyi szülésnél, akik profilaktikus oxitocint kapnak. a munkaerő harmadik szakaszának irányítása.
A hipotézis az, hogy a CCT a szülés harmadik szakaszának hosszának csökkentésével elősegíti a korai szülés utáni méhösszehúzódást és a helyi vérzéscsillapítást, valamint csökkenti a szülés utáni vérveszteséget.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a véletlen besorolásos, kontrollált vizsgálatban, amelyet 6 szülési egységben végeznek, a terhesség késői szakaszában végzett prenatális vizit során tájékoztatást nyújtanak a jogosult nőknek. A vajúdó osztályon, a vajúdás alatt és a szülés előtt, és ha jogosult és hajlandó részt venni, a nőt véletlenszerűen besorolják a beavatkozási vagy referenciacsoportba.
Minden nőnél közvetlenül a baba születése után intravénásan 5 NE profilaktikus oxitocint adnak be, a köldökzsinórt korán befogják és elvágják, és a nő feneke alá gyűjtőzsákot helyeznek.
Az intervenciós csoportban szabályozott köldökzsinór-húzást alkalmaznak, amint szilárd méhösszehúzódást érnek el, és egészen addig, amíg a méhlepény meg nem történik.
A referencia csoportban a méhlepény-leválás klinikai tüneteire kell várni, majd anyai lökdösődéssel és/vagy hypogastricus nyomással lehet segíteni a placenta kilökődését.
A harmadik szakasz irányításának minden egyéb vonatkozása egységes lesz, és minden nő számára közös.
A szülés utáni 2. napon vénás vérmintát vesznek a plazma hemoglobin és hematokrit mérésére. Ugyanezen a napon a nő egy kérdőívet tölt ki elégedettségének felmérésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75014
- Maternité de Port-Royal
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Várható hüvelyi szülés
- Terhességi kor ≥ 35 hét
- Egyedülálló terhesség
Kizárási kritériumok :
- Életkor <18
- Tervezett császármetszés
- Súlyos vérzéses betegség
- Többszörös terhesség
- Placenta praevia
- Méhen belüli magzati halál
- Nincs egészségbiztosítási fedezet
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: szabályozott zsinór vontatás
A kontrollált köldökzsinór-húzódást azonnal alkalmazni kell, amint szilárd méhösszehúzódást érünk el, és egészen addig, amíg a méhlepény meg nem szűnik.
|
Az intervenciós csoportban szabályozott köldökzsinór-húzást alkalmaznak, amint szilárd méhösszehúzódást érnek el, és amíg a méhlepény meg nem szűnik.
|
|
Aktív összehasonlító: a placenta elválasztásának klinikai tünetei
Várják a méhlepény-leválás klinikai jeleit, majd a méhlepény kilökődését anyai lökdösődéssel és/vagy hypogastricus nyomással lehet segíteni.
|
Várják a méhlepény-leválás klinikai jeleit, majd a méhlepény kilökődését anyai lökdösődéssel és/vagy hypogastricus nyomással lehet segíteni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szülés utáni vérzés előfordulása 500 ml-nél nagyobb mért szülés utáni vérveszteségként
Időkeret: azonnal vagy két órával a szülés után
|
azonnal vagy két órával a szülés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Súlyos szülés utáni vérzés: 1000 ml-nél nagyobb mért szülés utáni vérveszteség
Időkeret: azonnal vagy két órával a szülés után
|
azonnal vagy két órával a szülés után
|
|
Mért szülés utáni vérveszteség 30 perccel a szülés után
Időkeret: 30 perccel a szülés után
|
30 perccel a szülés után
|
|
Teljes mért szülés utáni vérveszteség
Időkeret: Szülés utáni idő
|
Szülés utáni idő
|
|
Szülés utáni gyógyító uterotoniás kezelés
Időkeret: Szülés utáni idő
|
Szülés utáni idő
|
|
Szülés utáni transzfúzió
Időkeret: Szülés utáni idő
|
Szülés utáni idő
|
|
Szülés utáni embolizáció vagy vérzéses műtét
Időkeret: Szülés utáni idő
|
Szülés utáni idő
|
|
Peripartum hemoglobin delta
Időkeret: Szülés utáni idő
|
Szülés utáni idő
|
|
Peripartum hematokrit delta
Időkeret: Szülés utáni idő
|
Szülés utáni idő
|
|
A vajúdás harmadik szakaszának időtartama
Időkeret: szállítás előtti idő
|
szállítás előtti idő
|
|
Szállítások kézi placenta eltávolítással
Időkeret: 30 perc
|
30 perc
|
|
Lehetséges nemkívánatos események: méhinverzió, köldökzsinór-szakadás, fájdalom a vajúdás harmadik szakaszában
Időkeret: Szülés utáni idő
|
Szülés utáni idő
|
|
Női elégedettség
Időkeret: két nappal a szülés után
|
két nappal a szülés után
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Catherine Deneux, MD, PhD, Assistance Publique Hopitaux De Paris
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P081206
- AOM09161 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: AOM09161)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .