Prevención de la hemorragia posparto (TRACOR)
Impacto de la tracción controlada del cordón durante la tercera etapa del trabajo de parto en la incidencia de hemorragia posparto
El objetivo principal del ensayo es evaluar si el manejo del parto placentario con tracción controlada del cordón (CCT) reduce la incidencia de hemorragia posparto, en comparación con el manejo a la espera de signos clínicos de separación placentaria espontánea, en mujeres con parto vaginal que reciben oxitocina profiláctica para el manejo de la tercera etapa del trabajo de parto.
La hipótesis es que la CCT, al reducir la duración de la tercera etapa del trabajo de parto, facilita la contracción uterina posparto temprana y la hemostasia local y disminuye la pérdida de sangre posparto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este ensayo controlado aleatorizado, realizado en 6 unidades de maternidad, se proporcionará información a las mujeres elegibles durante una visita prenatal al final del embarazo. Una vez en la sala de trabajo de parto, durante el trabajo de parto y antes del parto, y si reúne los requisitos y está dispuesta a participar, la mujer se asignará aleatoriamente al grupo de intervención o de referencia.
En todas las mujeres, inmediatamente después del nacimiento del bebé, se administrarán 5 UI de oxitocina profiláctica por vía intravenosa, se pinzará y cortará el cordón umbilical de forma temprana y se colocará una bolsa colectora debajo de las nalgas de la mujer.
En el grupo de intervención, la tracción controlada del cordón se aplicará tan pronto como se obtenga una contracción uterina firme y hasta que ocurra el alumbramiento de la placenta.
En el grupo de referencia, se esperará a los signos clínicos de separación placentaria, y luego se puede ayudar a la expulsión de la placenta mediante pujo materno y/o presión hipogástrica.
Todos los demás aspectos del manejo de la tercera etapa serán estandarizados y comunes a todas las mujeres.
El día 2 posparto, se recolectará una muestra de sangre venosa para medir la hemoglobina y el hematocrito en plasma. El mismo día, la mujer completará un cuestionario para evaluar su satisfacción.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75014
- Maternité de Port-Royal
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión :
- Edad ≥ 18
- parto vaginal esperado
- Edad gestacional ≥ 35 semanas
- Embarazo único
Criterio de exclusión :
- Edad <18
- Parto por cesárea planificada
- Enfermedad hemorrágica severa
- Embarazo múltiple
- Placenta previa
- Muerte fetal intrauterina
- Sin cobertura de seguro médico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: tracción controlada del cordón
La tracción controlada del cordón se aplicará tan pronto como se obtenga una contracción uterina firme y hasta que ocurra el alumbramiento de la placenta.
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En el grupo de intervención, se aplicará la tracción controlada del cordón tan pronto como se obtenga una contracción uterina firme y hasta que se produzca el alumbramiento de la placenta.
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Comparador activo: signos clínicos de separación placentaria
Se esperará a que aparezcan signos clínicos de separación de la placenta, y luego se puede ayudar a la expulsión de la placenta mediante pujo materno y/o presión hipogástrica.
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Se esperará a que aparezcan signos clínicos de separación de la placenta, y luego se puede ayudar a la expulsión de la placenta mediante pujo materno y/o presión hipogástrica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Incidencia de hemorragia posparto, definida como una pérdida de sangre posparto medida superior a 500 ml
Periodo de tiempo: inmediatamente a dos horas después del parto
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inmediatamente a dos horas después del parto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Hemorragia posparto grave, definida como una pérdida de sangre posparto medida superior a 1000 ml
Periodo de tiempo: inmediatamente a dos horas después del parto
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inmediatamente a dos horas después del parto
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Pérdida de sangre posparto medida a los 30 minutos después del parto
Periodo de tiempo: a los 30 minutos después del parto
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a los 30 minutos después del parto
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Pérdida total de sangre posparto medida
Periodo de tiempo: Tiempo después de la entrega
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Tiempo después de la entrega
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Tratamiento uterotónico posparto curativo
Periodo de tiempo: Tiempo después de la entrega
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Tiempo después de la entrega
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Transfusión posparto
Periodo de tiempo: Tiempo después de la entrega
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Tiempo después de la entrega
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Embolización posparto o cirugía por hemorragia
Periodo de tiempo: Tiempo después de la entrega
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Tiempo después de la entrega
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Delta de hemoglobina periparto
Periodo de tiempo: Tiempo después de la entrega
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Tiempo después de la entrega
|
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Delta del hematocrito periparto
Periodo de tiempo: Tiempo después de la entrega
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Tiempo después de la entrega
|
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Duración de la tercera etapa del trabajo de parto
Periodo de tiempo: tiempo antes de la entrega
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tiempo antes de la entrega
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|
Partos con extracción manual de placenta
Periodo de tiempo: 30 minutos
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30 minutos
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Eventos adversos potenciales: inversión uterina, ruptura del cordón umbilical, dolor durante la tercera etapa del trabajo de parto
Periodo de tiempo: Tiempo después de la entrega
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Tiempo después de la entrega
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Satisfacción de la mujer
Periodo de tiempo: dos días después del parto
|
dos días después del parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Catherine Deneux, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P081206
- AOM09161 (Otro número de subvención/financiamiento: AOM09161)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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