Preventie van bloedingen na de bevalling (TRACOR)
Impact van gecontroleerde navelstrengtractie tijdens de derde fase van de bevalling op de incidentie van postpartumbloeding
Het primaire doel van het onderzoek is om te evalueren of de behandeling van placenta-afscheiding met gecontroleerde navelstrengtractie (CCT) de incidentie van postpartumbloeding vermindert, in vergelijking met de behandeling die wacht op klinische tekenen van spontane placenta-afscheiding, bij vrouwen met vaginale bevalling die profylactisch oxytocine krijgen voor het beheer van de derde fase van de bevalling.
De hypothese is dat CCT, door de lengte van de derde fase van de bevalling te verkorten, vroege postpartum baarmoedercontractie en lokale hemostase vergemakkelijkt en post partum bloedverlies vermindert.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze gerandomiseerde gecontroleerde studie, uitgevoerd in 6 kraamafdelingen, zal informatie worden verstrekt aan in aanmerking komende vrouwen tijdens een prenataal bezoek in de late zwangerschap. Eenmaal op de verlosafdeling, tijdens de bevalling en voor de bevalling, en indien geschikt en bereid om deel te nemen, wordt de vrouw willekeurig toegewezen aan de interventie- of referentiegroep.
Bij alle vrouwen zal onmiddellijk na de geboorte van de baby 5 IE profylactisch oxytocine intraveneus worden toegediend, de navelstreng zal vroegtijdig worden afgeklemd en doorgesneden en er zal een opvangzak onder de billen van de vrouw worden geplaatst.
In de interventiegroep wordt gecontroleerde navelstrengtractie toegepast zodra een stevige samentrekking van de baarmoeder is verkregen en totdat de bevalling plaatsvindt.
In de referentiegroep wordt gewacht op klinische tekenen van loskomen van de placenta, waarna de uitdrijving van de placenta kan worden geholpen door duwen van de moeder en/of hypogastrische druk.
Alle andere aspecten van het management van de derde fase zullen gestandaardiseerd zijn en gemeenschappelijk voor alle vrouwen.
Op dag 2 na de bevalling wordt een veneus bloedmonster afgenomen om hemoglobine en hematocriet in het plasma te meten. Op dezelfde dag zal de vrouw een vragenlijst invullen om haar tevredenheid te peilen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Maternité de Port-Royal
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria :
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Verwachte vaginale bevalling
- Zwangerschapsduur ≥ 35 weken
- Eenling zwangerschap
Uitsluitingscriteria :
- Leeftijd <18
- Geplande keizersnede
- Ernstige hemorragische ziekte
- Meerling zwangerschap
- Placenta praevia
- Intra-uteriene foetale dood
- Geen ziektekostenverzekering
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: gecontroleerde koordtractie
Gecontroleerde navelstrengtractie zal worden toegepast zodra een stevige samentrekking van de baarmoeder is verkregen en totdat de bevalling plaatsvindt.
|
In de interventiegroep wordt gecontroleerde navelstrengtractie toegepast zodra een stevige samentrekking van de baarmoeder is verkregen en totdat de bevalling plaatsvindt
|
|
Actieve vergelijker: klinische tekenen van loskomen van de placenta
Er wordt gewacht op klinische tekenen van loskomen van de placenta, waarna de uitdrijving van de placenta kan worden geholpen door duwen van de moeder en/of hypogastrische druk
|
Er wordt gewacht op klinische tekenen van loskomen van de placenta, waarna de uitdrijving van de placenta kan worden geholpen door duwen van de moeder en/of hypogastrische druk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van postpartum bloeding, gedefinieerd als een gemeten postpartum bloedverlies van meer dan 500 ml
Tijdsspanne: onmiddellijk tot twee uur na levering
|
onmiddellijk tot twee uur na levering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ernstige postpartum bloeding, gedefinieerd als een gemeten postpartum bloedverlies van meer dan 1000 ml
Tijdsspanne: onmiddellijk tot twee uur na levering
|
onmiddellijk tot twee uur na levering
|
|
Gemeten postpartum bloedverlies 30 minuten na de bevalling
Tijdsspanne: 30 minuten na levering
|
30 minuten na levering
|
|
Totaal gemeten postpartum bloedverlies
Tijdsspanne: Tijd na levering
|
Tijd na levering
|
|
Curatieve postpartum uterotone behandeling
Tijdsspanne: Tijd na levering
|
Tijd na levering
|
|
Postpartum transfusie
Tijdsspanne: Tijd na levering
|
Tijd na levering
|
|
Postpartum embolisatie of operatie voor bloeding
Tijdsspanne: Tijd na levering
|
Tijd na levering
|
|
Peripartum hemoglobine-delta
Tijdsspanne: Tijd na levering
|
Tijd na levering
|
|
Peripartum hematocriet delta
Tijdsspanne: Tijd na levering
|
Tijd na levering
|
|
Duur van de derde fase van de bevalling
Tijdsspanne: tijd voor levering
|
tijd voor levering
|
|
Leveringen met handmatige verwijdering van de placenta
Tijdsspanne: 30 minuten
|
30 minuten
|
|
Mogelijke bijwerkingen: baarmoederinversie, navelstrengruptuur, pijn tijdens de derde fase van de bevalling
Tijdsspanne: Tijd na levering
|
Tijd na levering
|
|
De tevredenheid van de vrouw
Tijdsspanne: twee dagen na levering
|
twee dagen na levering
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Catherine Deneux, MD, PhD, Assistance Publique Hopitaux De Paris
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P081206
- AOM09161 (Ander subsidie-/financieringsnummer: AOM09161)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .