Forebygging av postpartum blødning (TRACOR)
Innvirkning av kontrollert ledningstrekk under den tredje fasen av fødselen på forekomsten av postpartumblødninger
Hovedformålet med studien er å evaluere om håndtering av placentafødsel med kontrollert cord traction (CCT) reduserer forekomsten av postpartum blødning, sammenlignet med behandling som venter på kliniske tegn på spontan placenta separasjon, hos kvinner med vaginal fødsel som får profylaktisk oksytocin for styringen av det tredje arbeidsleddet.
Hypotesen er at CCT, ved å redusere lengden på det tredje stadiet av fødselen, letter tidlig postpartum livmorkontraksjon og lokal hemostase og reduserer postpartum blodtap.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne randomiserte kontrollerte studien, utført i 6 fødeavdelinger, vil informasjon bli gitt til kvalifiserte kvinner under et prenatalt besøk sent i svangerskapet. En gang i fødselsavdelingen, under fødselen og før fødselen, og dersom hun er kvalifisert og villig til å delta, vil kvinnen bli tilfeldig tildelt intervensjons- eller referansegruppen.
Hos alle kvinner vil det umiddelbart etter fødselen av babyen gis 5 IE profylaktisk oksytocin intravenøst, navlestrengen klemmes og kuttes tidlig, og en samlepose legges under kvinnens rumpa.
I intervensjonsgruppen vil det påføres kontrollert ledningstrekk så snart en fast livmorkontraksjon er oppnådd, og inntil placentafødsel inntreffer.
I referansegruppen vil man avvente kliniske tegn på placenta-separasjon, og deretter kan placenta-utdrivelsen hjelpes gjennom maternell dytting og/eller hypogastrisk trykk.
Alle andre aspekter ved ledelsen av tredje trinn vil være standardiserte og felles for alle kvinner.
På dag 2 postpartum vil det bli tatt en venøs blodprøve for å måle plasma hemoglobin og hematokrit. Samme dag vil et spørreskjema fylles ut av kvinnen for å vurdere hennes tilfredshet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75014
- Maternité de Port-Royal
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier :
- Alder ≥ 18
- Forventet vaginal fødsel
- Svangerskapsalder ≥ 35 uker
- Singleton graviditet
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18
- Planlagt keisersnitt
- Alvorlig hemorragisk sykdom
- Flergangsgraviditet
- Placenta praevia
- Intra uterin fosterdød
- Ingen helseforsikring
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: kontrollert snortrekk
Kontrollert snortrekk vil bli brukt så snart en fast livmorkontraksjon er oppnådd, og inntil placentafødsel inntreffer.
|
I intervensjonsgruppen vil kontrollert ledningstrekk påføres så snart en fast livmorkontraksjon er oppnådd, og inntil placentafødsel inntreffer
|
|
Aktiv komparator: kliniske tegn på placenta separasjon
Kliniske tegn på placenta separasjon vil bli avventet, og deretter kan placenta utstøting hjelpes gjennom maternell dytting og/eller hypogastrisk trykk
|
Kliniske tegn på placenta separasjon vil bli avventet, og deretter kan placenta utstøting hjelpes gjennom maternell dytting og/eller hypogastrisk trykk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av postpartum blødning, definert som et målt postpartum blodtap større enn 500 ml
Tidsramme: umiddelbart til to timer etter levering
|
umiddelbart til to timer etter levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Alvorlig postpartum blødning, definert som et målt postpartum blodtap større enn 1000 ml
Tidsramme: umiddelbart til to timer etter levering
|
umiddelbart til to timer etter levering
|
|
Målt postpartum blodtap 30 minutter etter fødsel
Tidsramme: 30 minutter etter levering
|
30 minutter etter levering
|
|
Totalt målt blodtap etter fødsel
Tidsramme: Tid etter levering
|
Tid etter levering
|
|
Kurativ postpartum uterotonisk behandling
Tidsramme: Tid etter levering
|
Tid etter levering
|
|
Postpartum transfusjon
Tidsramme: Tid etter levering
|
Tid etter levering
|
|
Postpartum embolisering eller kirurgi for blødning
Tidsramme: Tid etter levering
|
Tid etter levering
|
|
Peripartum hemoglobin delta
Tidsramme: Tid etter levering
|
Tid etter levering
|
|
Peripartum hematokrit delta
Tidsramme: Tid etter levering
|
Tid etter levering
|
|
Varigheten av tredje fase av fødselen
Tidsramme: tid før levering
|
tid før levering
|
|
Leveranser med manuell fjerning av morkake
Tidsramme: 30 minutter
|
30 minutter
|
|
Potensielle uønskede hendelser: livmorinversjon, ledningsruptur, smerter under tredje fase av fødselen
Tidsramme: Tid etter levering
|
Tid etter levering
|
|
Kvinnens tilfredshet
Tidsramme: to dager etter levering
|
to dager etter levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Catherine Deneux, MD, PhD, Assistance Publique Hopitaux De Paris
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P081206
- AOM09161 (Annet stipend/finansieringsnummer: AOM09161)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .