H5N1 鳥インフルエンザウイルスに対する季節性インフルエンザワクチンの研究
季節性インフルエンザワクチンのプライムブーストレジメンを接種した健康なボランティアにおける鳥インフルエンザH5N1ウイルスとのインビトロ交差反応性の評価
これは、免疫応答とH5N1に対するin vitro交差反応性を比較するために、2種類の市販の季節性インフルエンザワクチンを使用し、健康なボランティアを対象とした4種類の2回接種ワクチンレジメンの無作為化非盲検パイロット実現可能性研究となる。
最適なプライムブースト条件を考慮して、ワクチン投与の間隔は約 8 週間空けます。
体液性、細胞性、分泌性の免疫反応は、各ワクチン投与の2週間後と4週間後に測定され、ベースライン値と比較されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bangkok、タイ
- United States Embassy Medical Unit
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~49年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18~49歳。
- PI または指定者が判断した健康状態
- インフォームド・コンセントを喜んで提供します。
- フォローアップの予定に出席し、研究手順を受ける意欲がある。
- バンコク在住の米国パスポート所有者
- 軍隊の場合は、指揮系統 (部隊司令官) からの参加の承認書が必要です。
除外基準:
- 卵、卵タンパク質、ゲンタマイシン、ゼラチン、またはアルギニンに対する過敏症の病歴。
- 以前のワクチンに対する重度または生命を脅かす反応。
- 喘息や副鼻腔炎などの慢性呼吸器疾患の病歴。
- 心臓病の病歴
- 腎臓病の病歴
- 糖尿病などの代謝疾患
- PI、または免疫不全者の世帯内接触者によって判断された免疫不全状態。
- ギランバレー症候群の歴史。
- 鎌状赤血球症を含む血液疾患および/または出血傾向(病歴による、または医療記録に基づく)。
- 過去6か月以内にインフルエンザワクチン接種を受けたこと、またはインフルエンザワクチン接種後30日以内に他のワクチン接種を受けたこと。
- 妊娠中または授乳中の女性、または研究期間中から追跡調査の最終日まで確実な避妊法を使用したくない。
- 過去 3 か月以内の献血、またはスクリーニング ヘモグロビン値が 12.5 g/dl 未満である。
- 過去3か月以内に免疫グロブリンを含む血液製剤の受領。
- 次の治療法のいずれかを受けている:アスピリン、ワルファリン、テオフィリン、フェニトイン、アミノピリン、免疫抑制薬、
- ワクチン投与後48時間以内に抗ウイルス剤の投与を受けた。
- スクリーニング血液検査で HIV 陽性。
- 研究研究者の意見において、研究からの除外を正当化するその他の条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:自家プライムブーストレジメン 1
FluMist® 生鼻内ワクチン (LAIV) 0.2mL (鼻孔あたり 0.1mL): 8 週間 (+/- 7 日) の間隔で 2 回接種
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FluMist® 生弱毒鼻腔内季節性インフルエンザワクチン 0.2mL (各鼻孔あたり 0.1mL)
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アクティブコンパレータ:自家プライムブーストレジメン 2
Fluzone® 不活化季節性インフルエンザウイルス筋肉注射: 8 週間 (+7 日) の間隔で 2 回接種
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Fluzone® 不活化インフルエンザウイルスワクチン 0.5mL 筋肉注射
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実験的:異種プライムブーストレジメン 1
FluMist® 生鼻腔内ワクチンを単回投与し、8 週間 (+/-7 日) 後に Fluzone® 不活化インフルエンザ ウイルス ワクチンを投与
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FluMist® 生弱毒鼻腔内季節性インフルエンザワクチン 0.2mL (各鼻孔あたり 0.1mL)
Fluzone® 不活化インフルエンザウイルスワクチン 0.5mL 筋肉注射
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実験的:異種プライムブーストレジメン 2
Fluzone® 不活化季節性インフルエンザ ウイルス ワクチンを単回投与し、8 週間 (+/- 7 日) 後に FluMist® 生鼻腔内季節性インフルエンザ ワクチン 0.2mL を投与します。
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FluMist® 生弱毒鼻腔内季節性インフルエンザワクチン 0.2mL (各鼻孔あたり 0.1mL)
Fluzone® 不活化インフルエンザウイルスワクチン 0.5mL 筋肉注射
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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抗体力価
時間枠:12週間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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健康な成人に対する季節性インフルエンザワクチンの2回接種の安全性
時間枠:12週間
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Delia B Bethell, BM BCh、Armed Forces Research Institute of Medical Sciences, Thailand
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年11月1日
一次修了 (実際)
2010年7月1日
研究の完了 (実際)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月6日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年7月22日
最終確認日
2013年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- WRAIR1525
- HSRRB No. A-15223 (その他の識別子:Human Subjects Research Review Board)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。