- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01044095
Estudo da vacina contra a gripe sazonal contra o vírus da gripe aviária H5N1
22 de julho de 2013 atualizado por: Armed Forces Research Institute of Medical Sciences, Thailand
Avaliação da Reatividade Cruzada In Vitro com o Vírus da Influenza Aviária H5N1 em Voluntários Saudáveis Vacinados com um Regime Prime Boost de Vacina contra a Influenza Sazonal
Este será um estudo piloto de viabilidade randomizado, aberto, de quatro regimes de vacina de 2 doses em voluntários saudáveis, usando duas vacinas contra influenza sazonal disponíveis comercialmente para comparar as respostas imunes e a reatividade cruzada in vitro contra o H5N1.
As doses de vacina serão espaçadas por aproximadamente 8 semanas para permitir condições ideais de reforço primário.
As respostas imunes humoral, celular e secretora serão medidas 2 e 4 semanas após cada dose de vacina e comparadas com os valores basais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bangkok, Tailândia
- United States Embassy Medical Unit
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 49 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-49 anos.
- Saudável conforme determinado pelo PI ou designado
- Disposto a dar consentimento informado.
- Disposto a comparecer a consultas de acompanhamento e passar por procedimentos de estudo.
- Portador de passaporte americano residente em Bangkok
- Se militar, ter uma carta de aprovação para participação da cadeia de comando (Comandante da Unidade).
Critério de exclusão:
- História de hipersensibilidade a ovos, proteínas do ovo, gentamicina, gelatina ou arginina.
- Reação grave ou com risco de vida a qualquer vacina anterior.
- Histórico de doença respiratória crônica, incluindo asma e sinusite.
- História de doença cardíaca
- Histórico de doença renal
- Doença metabólica como diabetes
- Imunocomprometido conforme determinado pelo IP, ou contato domiciliar de um indivíduo imunocomprometido.
- História da síndrome de Guillain-Barré.
- Doença sanguínea, incluindo doença falciforme e/ou tendência a sangramento (pela história ou com base em registros médicos).
- Qualquer vacinação contra influenza nos últimos 6 meses, ou qualquer outra vacina dentro de 30 dias de qualquer dose de vacina contra influenza.
- Grávida ou lactante ou que não queira usar métodos contraceptivos confiáveis durante o período do estudo até o último dia de acompanhamento.
- Doação de sangue nos últimos 3 meses, ou valor de hemoglobina <12,5 g/dl.
- Recebimento de hemoderivados, incluindo imunoglobulinas, nos últimos 3 meses.
- Receber qualquer uma das seguintes terapias: aspirina, varfarina, teofilina, fenitoína, aminopirina, drogas imunossupressoras,
- Recebimento de quaisquer agentes antivirais dentro de 48 horas após a administração da vacina.
- HIV positivo em exames de sangue de triagem.
- Qualquer outra condição que, na opinião do investigador do estudo, justifique a exclusão do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Regime de reforço primário autólogo 1
Vacina intranasal viva FluMist® (LAIV) 0,2mL (0,1mL por narina): 2 doses separadas por 8 semanas (+/- 7 dias)
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FluMist® vacina viva, atenuada, intranasal contra influenza sazonal 0,2mL (0,1mL por narina)
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Comparador Ativo: Regime de reforço primário autólogo 2
Vacina contra o vírus influenza sazonal inativado Fluzone® por via intramuscular: 2 doses separadas por 8 semanas (+7 dias)
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Vacina inativada do vírus influenza Fluzone® 0,5mL por via intramuscular
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Experimental: Regime de reforço primário heterólogo 1
FluMist®, dose única de vacina intranasal viva, seguida de vacina de vírus influenza inativado Fluzone® 8 semanas (+/- 7 dias) depois
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FluMist® vacina viva, atenuada, intranasal contra influenza sazonal 0,2mL (0,1mL por narina)
Vacina inativada do vírus influenza Fluzone® 0,5mL por via intramuscular
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Experimental: Regime de reforço primário heterólogo 2
Vacina contra o vírus da gripe sazonal inativado Fluzone® em dose única, seguida por FluMist®, vacina intranasal viva contra a gripe sazonal 0,2mL 8 semanas (+/- 7 dias) depois
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FluMist® vacina viva, atenuada, intranasal contra influenza sazonal 0,2mL (0,1mL por narina)
Vacina inativada do vírus influenza Fluzone® 0,5mL por via intramuscular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
títulos de anticorpos
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
segurança de 2 doses de vacina contra influenza sazonal em adultos saudáveis
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Delia B Bethell, BM BCh, Armed Forces Research Institute of Medical Sciences, Thailand
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
7 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de julho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de julho de 2013
Última verificação
1 de julho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WRAIR1525
- HSRRB No. A-15223 (Outro identificador: Human Subjects Research Review Board)
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