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Estudo da vacina contra a gripe sazonal contra o vírus da gripe aviária H5N1

Avaliação da Reatividade Cruzada In Vitro com o Vírus da Influenza Aviária H5N1 em Voluntários Saudáveis ​​Vacinados com um Regime Prime Boost de Vacina contra a Influenza Sazonal

Este será um estudo piloto de viabilidade randomizado, aberto, de quatro regimes de vacina de 2 doses em voluntários saudáveis, usando duas vacinas contra influenza sazonal disponíveis comercialmente para comparar as respostas imunes e a reatividade cruzada in vitro contra o H5N1. As doses de vacina serão espaçadas por aproximadamente 8 semanas para permitir condições ideais de reforço primário. As respostas imunes humoral, celular e secretora serão medidas 2 e 4 semanas após cada dose de vacina e comparadas com os valores basais.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bangkok, Tailândia
        • United States Embassy Medical Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 49 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18-49 anos.
  2. Saudável conforme determinado pelo PI ou designado
  3. Disposto a dar consentimento informado.
  4. Disposto a comparecer a consultas de acompanhamento e passar por procedimentos de estudo.
  5. Portador de passaporte americano residente em Bangkok
  6. Se militar, ter uma carta de aprovação para participação da cadeia de comando (Comandante da Unidade).

Critério de exclusão:

  1. História de hipersensibilidade a ovos, proteínas do ovo, gentamicina, gelatina ou arginina.
  2. Reação grave ou com risco de vida a qualquer vacina anterior.
  3. Histórico de doença respiratória crônica, incluindo asma e sinusite.
  4. História de doença cardíaca
  5. Histórico de doença renal
  6. Doença metabólica como diabetes
  7. Imunocomprometido conforme determinado pelo IP, ou contato domiciliar de um indivíduo imunocomprometido.
  8. História da síndrome de Guillain-Barré.
  9. Doença sanguínea, incluindo doença falciforme e/ou tendência a sangramento (pela história ou com base em registros médicos).
  10. Qualquer vacinação contra influenza nos últimos 6 meses, ou qualquer outra vacina dentro de 30 dias de qualquer dose de vacina contra influenza.
  11. Grávida ou lactante ou que não queira usar métodos contraceptivos confiáveis ​​durante o período do estudo até o último dia de acompanhamento.
  12. Doação de sangue nos últimos 3 meses, ou valor de hemoglobina <12,5 g/dl.
  13. Recebimento de hemoderivados, incluindo imunoglobulinas, nos últimos 3 meses.
  14. Receber qualquer uma das seguintes terapias: aspirina, varfarina, teofilina, fenitoína, aminopirina, drogas imunossupressoras,
  15. Recebimento de quaisquer agentes antivirais dentro de 48 horas após a administração da vacina.
  16. HIV positivo em exames de sangue de triagem.
  17. Qualquer outra condição que, na opinião do investigador do estudo, justifique a exclusão do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Regime de reforço primário autólogo 1
Vacina intranasal viva FluMist® (LAIV) 0,2mL (0,1mL por narina): 2 doses separadas por 8 semanas (+/- 7 dias)
FluMist® vacina viva, atenuada, intranasal contra influenza sazonal 0,2mL (0,1mL por narina)
Comparador Ativo: Regime de reforço primário autólogo 2
Vacina contra o vírus influenza sazonal inativado Fluzone® por via intramuscular: 2 doses separadas por 8 semanas (+7 dias)
Vacina inativada do vírus influenza Fluzone® 0,5mL por via intramuscular
Experimental: Regime de reforço primário heterólogo 1
FluMist®, dose única de vacina intranasal viva, seguida de vacina de vírus influenza inativado Fluzone® 8 semanas (+/- 7 dias) depois
FluMist® vacina viva, atenuada, intranasal contra influenza sazonal 0,2mL (0,1mL por narina)
Vacina inativada do vírus influenza Fluzone® 0,5mL por via intramuscular
Experimental: Regime de reforço primário heterólogo 2
Vacina contra o vírus da gripe sazonal inativado Fluzone® em dose única, seguida por FluMist®, vacina intranasal viva contra a gripe sazonal 0,2mL 8 semanas (+/- 7 dias) depois
FluMist® vacina viva, atenuada, intranasal contra influenza sazonal 0,2mL (0,1mL por narina)
Vacina inativada do vírus influenza Fluzone® 0,5mL por via intramuscular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
títulos de anticorpos
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
segurança de 2 doses de vacina contra influenza sazonal em adultos saudáveis
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Delia B Bethell, BM BCh, Armed Forces Research Institute of Medical Sciences, Thailand

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

7 de janeiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de julho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de julho de 2013

Última verificação

1 de julho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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