Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av sesonginfluensavaksine mot H5N1 fugleinfluensavirus

Evaluering av in vitro-kryssreaktivitet med fugleinfluensa H5N1-virus hos friske frivillige vaksinert med et førsteklasses boostregime av sesonginfluensavaksine

Dette vil være en randomisert, åpen pilotstudie av fire 2-dose vaksineregimer hos friske frivillige som bruker to kommersielt tilgjengelige sesonginfluensavaksiner for å sammenligne immunresponser og in vitro kryssreaktivitet mot H5N1. Vaksinedoser vil bli fordelt med ca. 8 uker for å gi optimale prime boost-forhold. Humoral, cellulær og sekretorisk immunrespons vil bli målt 2 og 4 uker etter hver vaksinedose og sammenlignet med baseline-verdier.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bangkok, Thailand
        • United States Embassy Medical Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 49 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-49 år.
  2. Sunn som bestemt av PI eller utpeker
  3. Villig til å gi informert samtykke.
  4. Villig til å delta på oppfølgingsavtaler og gjennomgå studieprosedyrer.
  5. Amerikansk passinnehaver bosatt i Bangkok
  6. Hvis militær, ha et godkjenningsbrev for deltakelse fra kommandokjeden (enhetssjef).

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie med overfølsomhet overfor egg, eggproteiner, gentamicin, gelatin eller arginin.
  2. Alvorlig eller livstruende reaksjon på tidligere vaksine.
  3. Anamnese med kronisk luftveissykdom, inkludert astma og bihulebetennelse.
  4. Historie om hjertesykdom
  5. Historie med nyresykdom
  6. Metabolsk sykdom som diabetes
  7. Immunkompromittert som bestemt av PI, eller en husholdningskontakt med et immunkompromittert individ.
  8. Historie med Guillain-Barre syndrom.
  9. Blodsykdom inkludert sigdcellesykdom og/eller blødningstendenser (i historie eller basert på medisinske journaler).
  10. Enhver influensavaksine innen de siste 6 månedene, eller en hvilken som helst annen vaksine innen 30 dager etter en av dosene av influensavaksine.
  11. Gravid kvinne eller ammende mor eller uvillig til å bruke pålitelig prevensjon i studieperioden frem til siste dag med oppfølging.
  12. Bloddonasjon i løpet av de foregående 3 månedene, eller screening av hemoglobinverdi på <12,5 g/dl.
  13. Mottak av blodprodukter inkludert immunglobuliner i løpet av de foregående 3 månedene.
  14. mottar noen av følgende terapier: aspirin, warfarin, teofyllin, fenytoin, aminopyrin, immundempende legemidler,
  15. Mottak av eventuelle antivirale midler innen 48 timer etter administrering av vaksine.
  16. HIV-positiv på screening av blodprøver.
  17. Enhver annen betingelse som etter studieforskerens oppfatning tilsier eksklusjon fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Autolog prime boost-kur 1
FluMist® levende intranasal vaksine (LAIV) 0,2 ml (0,1 ml per nesebor): 2 doser adskilt med 8 uker (+/- 7 dager)
FluMist® levende, svekket, intranasal sesonginfluensavaksine 0,2 ml (0,1 ml per nesebor)
Aktiv komparator: Autolog prime boost-kur 2
Fluzone® inaktivert sesonginfluensavirusvaksine intramuskulært: 2 doser adskilt med 8 uker (+7 dager)
Fluzone® inaktivert influensavirusvaksine 0,5mL intramuskulært
Eksperimentell: Heterolog prime boost-regime 1
FluMist® levende, intranasal vaksine enkeltdose, etterfulgt av Fluzone® inaktivert influensavirusvaksine 8 uker (+/-7 dager) senere
FluMist® levende, svekket, intranasal sesonginfluensavaksine 0,2 ml (0,1 ml per nesebor)
Fluzone® inaktivert influensavirusvaksine 0,5mL intramuskulært
Eksperimentell: Heterolog prime boost-regime 2
Fluzone® inaktivert sesonginfluensavaksine enkeltdose, etterfulgt av FluMist® levende, intranasal sesonginfluensavaksine 0,2 ml 8 uker (+/- 7 dager) senere
FluMist® levende, svekket, intranasal sesonginfluensavaksine 0,2 ml (0,1 ml per nesebor)
Fluzone® inaktivert influensavirusvaksine 0,5mL intramuskulært

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antistofftitere
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sikkerhet for 2 doser sesonginfluensavaksine hos friske voksne
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Delia B Bethell, BM BCh, Armed Forces Research Institute of Medical Sciences, Thailand

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2010

Først lagt ut (Anslag)

7. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2013

Sist bekreftet

1. juli 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere