- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01044095
Studie av sesonginfluensavaksine mot H5N1 fugleinfluensavirus
22. juli 2013 oppdatert av: Armed Forces Research Institute of Medical Sciences, Thailand
Evaluering av in vitro-kryssreaktivitet med fugleinfluensa H5N1-virus hos friske frivillige vaksinert med et førsteklasses boostregime av sesonginfluensavaksine
Dette vil være en randomisert, åpen pilotstudie av fire 2-dose vaksineregimer hos friske frivillige som bruker to kommersielt tilgjengelige sesonginfluensavaksiner for å sammenligne immunresponser og in vitro kryssreaktivitet mot H5N1.
Vaksinedoser vil bli fordelt med ca. 8 uker for å gi optimale prime boost-forhold.
Humoral, cellulær og sekretorisk immunrespons vil bli målt 2 og 4 uker etter hver vaksinedose og sammenlignet med baseline-verdier.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
26
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand
- United States Embassy Medical Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 49 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-49 år.
- Sunn som bestemt av PI eller utpeker
- Villig til å gi informert samtykke.
- Villig til å delta på oppfølgingsavtaler og gjennomgå studieprosedyrer.
- Amerikansk passinnehaver bosatt i Bangkok
- Hvis militær, ha et godkjenningsbrev for deltakelse fra kommandokjeden (enhetssjef).
Ekskluderingskriterier:
- Historie med overfølsomhet overfor egg, eggproteiner, gentamicin, gelatin eller arginin.
- Alvorlig eller livstruende reaksjon på tidligere vaksine.
- Anamnese med kronisk luftveissykdom, inkludert astma og bihulebetennelse.
- Historie om hjertesykdom
- Historie med nyresykdom
- Metabolsk sykdom som diabetes
- Immunkompromittert som bestemt av PI, eller en husholdningskontakt med et immunkompromittert individ.
- Historie med Guillain-Barre syndrom.
- Blodsykdom inkludert sigdcellesykdom og/eller blødningstendenser (i historie eller basert på medisinske journaler).
- Enhver influensavaksine innen de siste 6 månedene, eller en hvilken som helst annen vaksine innen 30 dager etter en av dosene av influensavaksine.
- Gravid kvinne eller ammende mor eller uvillig til å bruke pålitelig prevensjon i studieperioden frem til siste dag med oppfølging.
- Bloddonasjon i løpet av de foregående 3 månedene, eller screening av hemoglobinverdi på <12,5 g/dl.
- Mottak av blodprodukter inkludert immunglobuliner i løpet av de foregående 3 månedene.
- mottar noen av følgende terapier: aspirin, warfarin, teofyllin, fenytoin, aminopyrin, immundempende legemidler,
- Mottak av eventuelle antivirale midler innen 48 timer etter administrering av vaksine.
- HIV-positiv på screening av blodprøver.
- Enhver annen betingelse som etter studieforskerens oppfatning tilsier eksklusjon fra studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Autolog prime boost-kur 1
FluMist® levende intranasal vaksine (LAIV) 0,2 ml (0,1 ml per nesebor): 2 doser adskilt med 8 uker (+/- 7 dager)
|
FluMist® levende, svekket, intranasal sesonginfluensavaksine 0,2 ml (0,1 ml per nesebor)
|
|
Aktiv komparator: Autolog prime boost-kur 2
Fluzone® inaktivert sesonginfluensavirusvaksine intramuskulært: 2 doser adskilt med 8 uker (+7 dager)
|
Fluzone® inaktivert influensavirusvaksine 0,5mL intramuskulært
|
|
Eksperimentell: Heterolog prime boost-regime 1
FluMist® levende, intranasal vaksine enkeltdose, etterfulgt av Fluzone® inaktivert influensavirusvaksine 8 uker (+/-7 dager) senere
|
FluMist® levende, svekket, intranasal sesonginfluensavaksine 0,2 ml (0,1 ml per nesebor)
Fluzone® inaktivert influensavirusvaksine 0,5mL intramuskulært
|
|
Eksperimentell: Heterolog prime boost-regime 2
Fluzone® inaktivert sesonginfluensavaksine enkeltdose, etterfulgt av FluMist® levende, intranasal sesonginfluensavaksine 0,2 ml 8 uker (+/- 7 dager) senere
|
FluMist® levende, svekket, intranasal sesonginfluensavaksine 0,2 ml (0,1 ml per nesebor)
Fluzone® inaktivert influensavirusvaksine 0,5mL intramuskulært
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
antistofftitere
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
sikkerhet for 2 doser sesonginfluensavaksine hos friske voksne
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Delia B Bethell, BM BCh, Armed Forces Research Institute of Medical Sciences, Thailand
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. januar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2010
Først lagt ut (Anslag)
7. januar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. juli 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2013
Sist bekreftet
1. juli 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WRAIR1525
- HSRRB No. A-15223 (Annen identifikator: Human Subjects Research Review Board)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .