Tutkimus kausi-influenssarokotteesta H5N1 lintuinfluenssavirusta vastaan
maanantai 22. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Armed Forces Research Institute of Medical Sciences, Thailand
In vitro -ristireaktiivisuuden arviointi lintuinfluenssa H5N1 -viruksen kanssa terveillä vapaaehtoisilla, jotka on rokotettu kausi-influenssarokotteen prime Boost -ohjelmalla
Tämä on satunnaistettu, avoin pilottitoteutettavuustutkimus neljästä 2-annoksesta rokoteohjelmasta terveillä vapaaehtoisilla käyttäen kahta kaupallisesti saatavilla olevaa kausi-influenssarokotetta immuunivasteiden ja in vitro -ristireaktiivisuuden vertaamiseksi H5N1:tä vastaan.
Rokoteannokset jaetaan noin 8 viikon välein optimaalisten ensisijaisten tehosteolosuhteiden mahdollistamiseksi.
Humoraaliset, sellulaariset ja erittyvät immuunivasteet mitataan 2 ja 4 viikon kuluttua kunkin rokoteannoksen jälkeen ja niitä verrataan perusarvoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bangkok, Thaimaa
- United States Embassy Medical Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 49 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-49 vuotta.
- Terve PI:n tai nimeämän mukaan
- Valmis antamaan tietoisen suostumuksen.
- Valmis osallistumaan seurantatapaamisiin ja opintoihin.
- Yhdysvaltain passin haltija, joka asuu Bangkokissa
- Jos olet sotilaallinen, sinulla on oltava komentoketjun (yksikön komentaja) hyväksyntäkirje osallistumiselle.
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyys munille, munaproteiineille, gentamysiinille, gelatiinille tai arginiinille.
- Vakava tai hengenvaarallinen reaktio mihin tahansa aikaisempaan rokotteeseen.
- Aiempi krooninen hengitystiesairaus, mukaan lukien astma ja sinuiitti.
- Sydänsairauksien historia
- Munuaissairauden historia
- Metaboliset sairaudet, kuten diabetes
- PI:n määrittämä immuunipuutos tai immuunipuutteisen henkilön kotikontakti.
- Guillain-Barren oireyhtymän historia.
- Verisairaus, mukaan lukien sirppisolusairaus ja/tai verenvuototaipumus (historian perusteella tai lääketieteellisten tietojen perusteella).
- Mikä tahansa influenssarokotus viimeisten 6 kuukauden aikana tai mikä tahansa muu rokote 30 päivän sisällä kummasta tahansa influenssarokoteannoksesta.
- Raskaana oleva nainen tai imettävä äiti tai ei halua käyttää luotettavaa ehkäisyä tutkimusjakson aikana viimeiseen seurantapäivään asti.
- Verenluovutus edellisen 3 kuukauden aikana tai seulonta hemoglobiiniarvo <12,5 g/dl.
- Verituotteiden vastaanottaminen, mukaan lukien immunoglobuliinit, viimeisten 3 kuukauden aikana.
- Saat jotain seuraavista hoidoista: aspiriini, varfariini, teofylliini, fenytoiini, aminopyriini, immunosuppressiiviset lääkkeet,
- Kaikkien viruslääkkeiden vastaanotto 48 tunnin sisällä rokotteen antamisesta.
- HIV-positiivinen verikokeessa.
- Mikä tahansa muu ehto, joka tutkimuksen tutkijan mielestä oikeuttaa poissulkemisen tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Autologinen ensisijainen tehostusohjelma 1
FluMist® elävä intranasaalinen rokote (LAIV) 0,2 ml (0,1 ml sieraimeen): 2 annosta 8 viikon välein (+/- 7 päivää)
|
FluMist® elävä, heikennetty, intranasaalinen kausi-influenssarokote 0,2 ml (0,1 ml sieraimeen)
|
|
Active Comparator: Autologinen ensisijainen tehostusohjelma 2
Fluzone® inaktivoitu kausi-influenssavirusrokote lihakseen: 2 annosta 8 viikon välein (+7 päivää)
|
Fluzone® inaktivoitu influenssavirusrokote 0,5 ml lihakseen
|
|
Kokeellinen: Heterologinen ensisijainen tehostusohjelma 1
FluMist® elävä, intranasaalinen rokote kerta-annos, jonka jälkeen Fluzone® inaktivoitu influenssavirusrokote 8 viikkoa (+/-7 päivää) myöhemmin
|
FluMist® elävä, heikennetty, intranasaalinen kausi-influenssarokote 0,2 ml (0,1 ml sieraimeen)
Fluzone® inaktivoitu influenssavirusrokote 0,5 ml lihakseen
|
|
Kokeellinen: Heterologinen ensisijainen tehostusohjelma 2
Fluzone® inaktivoitu kausi-influenssavirusrokote kerta-annos, jonka jälkeen FluMist® elävä, intranasaalinen kausi-influenssarokote 0,2 ml 8 viikkoa (+/- 7 päivää) myöhemmin
|
FluMist® elävä, heikennetty, intranasaalinen kausi-influenssarokote 0,2 ml (0,1 ml sieraimeen)
Fluzone® inaktivoitu influenssavirusrokote 0,5 ml lihakseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
vasta-ainetiitterit
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kahden kausi-influenssarokotteen turvallisuus terveillä aikuisilla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Delia B Bethell, BM BCh, Armed Forces Research Institute of Medical Sciences, Thailand
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. tammikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. tammikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 7. tammikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 23. heinäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. heinäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WRAIR1525
- HSRRB No. A-15223 (Muu tunniste: Human Subjects Research Review Board)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .