Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sæsonbestemt influenzavaccine mod H5N1 fugleinfluenzavirus

Evaluering af in vitro krydsreaktivitet med fugleinfluenza H5N1-virus hos raske frivillige vaccineret med et førsteklasses boost-regime af sæsonbestemt influenzavaccine

Dette vil være et randomiseret, åbent, pilotgennemførlighedsstudie af fire 2-dosis vaccineregimer hos raske frivillige, der bruger to kommercielt tilgængelige sæsoninfluenzavacciner til at sammenligne immunresponser og in vitro krydsreaktivitet mod H5N1. Vaccinedoserne vil blive fordelt med ca. 8 uger for at tillade optimale prime boost-betingelser. Humorale, cellulære og sekretoriske immunresponser vil blive målt 2 og 4 uger efter hver vaccinedosis og sammenlignet med baseline-værdier.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bangkok, Thailand
        • United States Embassy Medical Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 49 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I alderen 18-49 år.
  2. Sund som bestemt af PI eller udpege
  3. Er villig til at give informeret samtykke.
  4. Villig til at deltage i opfølgningsaftaler og gennemgå studieprocedurer.
  5. Indehaver af amerikansk pas bosat i Bangkok
  6. Hvis du er militær, skal du have et godkendelsesbrev for deltagelse fra kommandokæden (enhedschef).

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med overfølsomhed over for æg, ægproteiner, gentamicin, gelatine eller arginin.
  2. Alvorlig eller livstruende reaktion på enhver tidligere vaccine.
  3. Anamnese med kronisk luftvejssygdom, herunder astma og bihulebetændelse.
  4. Historie om hjertesygdomme
  5. Historie om nyresygdom
  6. Metabolisk sygdom som diabetes
  7. Immunkompromitteret som bestemt af PI, eller en husstandskontakt af et immunkompromitteret individ.
  8. Historie om Guillain-Barre syndrom.
  9. Blodsygdom, herunder seglcellesygdom og/eller blødningstendens (efter historie eller baseret på lægejournaler).
  10. Enhver influenzavaccination inden for de foregående 6 måneder eller en hvilken som helst anden vaccine inden for 30 dage efter hver dosis af influenzavaccinen.
  11. Gravid kvinde eller ammende mor eller uvillig til at bruge pålidelig prævention i undersøgelsesperioden indtil den sidste dag for opfølgning.
  12. Bloddonation inden for de foregående 3 måneder eller screening af hæmoglobinværdi på <12,5 g/dl.
  13. Modtagelse af blodprodukter inklusive immunglobuliner inden for de foregående 3 måneder.
  14. Modtager nogen af ​​følgende behandlinger: aspirin, warfarin, theophyllin, phenytoin, aminopyrin, immunsuppressive lægemidler,
  15. Modtagelse af eventuelle antivirale midler inden for 48 timer efter vaccineadministration.
  16. HIV-positiv ved screening af blodprøver.
  17. Enhver anden betingelse, som efter undersøgelsesforskerens mening berettiger udelukkelse fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Autolog prime boost-kur 1
FluMist® levende intranasal vaccine (LAIV) 0,2 ml (0,1 ml pr. næsebor): 2 doser adskilt af 8 uger (+/- 7 dage)
FluMist® levende, svækket, intranasal sæsonbestemt influenzavaccine 0,2 ml (0,1 ml pr. næsebor)
Aktiv komparator: Autolog prime boost-kur 2
Fluzone® inaktiveret sæsonbestemt influenzavirusvaccine intramuskulært: 2 doser adskilt af 8 uger (+7 dage)
Fluzone® inaktiveret influenzavirusvaccine 0,5mL intramuskulært
Eksperimentel: Heterolog prime boost-kur 1
FluMist® levende, intranasal vaccine enkeltdosis, efterfulgt af Fluzone® inaktiveret influenzavirusvaccine 8 uger (+/-7 dage) senere
FluMist® levende, svækket, intranasal sæsonbestemt influenzavaccine 0,2 ml (0,1 ml pr. næsebor)
Fluzone® inaktiveret influenzavirusvaccine 0,5mL intramuskulært
Eksperimentel: Heterolog prime boost-kur 2
Fluzone® inaktiveret sæsonbestemt influenzavirusvaccine enkeltdosis efterfulgt af FluMist® levende, intranasal sæsoninfluenzavaccine 0,2 ml 8 uger (+/- 7 dage) senere
FluMist® levende, svækket, intranasal sæsonbestemt influenzavaccine 0,2 ml (0,1 ml pr. næsebor)
Fluzone® inaktiveret influenzavirusvaccine 0,5mL intramuskulært

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antistoftitre
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sikkerhed ved 2 doser sæsonbestemt influenzavaccine hos raske voksne
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Delia B Bethell, BM BCh, Armed Forces Research Institute of Medical Sciences, Thailand

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2010

Først opslået (Skøn)

7. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Abonner