- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01044095
Undersøgelse af sæsonbestemt influenzavaccine mod H5N1 fugleinfluenzavirus
22. juli 2013 opdateret af: Armed Forces Research Institute of Medical Sciences, Thailand
Evaluering af in vitro krydsreaktivitet med fugleinfluenza H5N1-virus hos raske frivillige vaccineret med et førsteklasses boost-regime af sæsonbestemt influenzavaccine
Dette vil være et randomiseret, åbent, pilotgennemførlighedsstudie af fire 2-dosis vaccineregimer hos raske frivillige, der bruger to kommercielt tilgængelige sæsoninfluenzavacciner til at sammenligne immunresponser og in vitro krydsreaktivitet mod H5N1.
Vaccinedoserne vil blive fordelt med ca. 8 uger for at tillade optimale prime boost-betingelser.
Humorale, cellulære og sekretoriske immunresponser vil blive målt 2 og 4 uger efter hver vaccinedosis og sammenlignet med baseline-værdier.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
26
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand
- United States Embassy Medical Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 49 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18-49 år.
- Sund som bestemt af PI eller udpege
- Er villig til at give informeret samtykke.
- Villig til at deltage i opfølgningsaftaler og gennemgå studieprocedurer.
- Indehaver af amerikansk pas bosat i Bangkok
- Hvis du er militær, skal du have et godkendelsesbrev for deltagelse fra kommandokæden (enhedschef).
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med overfølsomhed over for æg, ægproteiner, gentamicin, gelatine eller arginin.
- Alvorlig eller livstruende reaktion på enhver tidligere vaccine.
- Anamnese med kronisk luftvejssygdom, herunder astma og bihulebetændelse.
- Historie om hjertesygdomme
- Historie om nyresygdom
- Metabolisk sygdom som diabetes
- Immunkompromitteret som bestemt af PI, eller en husstandskontakt af et immunkompromitteret individ.
- Historie om Guillain-Barre syndrom.
- Blodsygdom, herunder seglcellesygdom og/eller blødningstendens (efter historie eller baseret på lægejournaler).
- Enhver influenzavaccination inden for de foregående 6 måneder eller en hvilken som helst anden vaccine inden for 30 dage efter hver dosis af influenzavaccinen.
- Gravid kvinde eller ammende mor eller uvillig til at bruge pålidelig prævention i undersøgelsesperioden indtil den sidste dag for opfølgning.
- Bloddonation inden for de foregående 3 måneder eller screening af hæmoglobinværdi på <12,5 g/dl.
- Modtagelse af blodprodukter inklusive immunglobuliner inden for de foregående 3 måneder.
- Modtager nogen af følgende behandlinger: aspirin, warfarin, theophyllin, phenytoin, aminopyrin, immunsuppressive lægemidler,
- Modtagelse af eventuelle antivirale midler inden for 48 timer efter vaccineadministration.
- HIV-positiv ved screening af blodprøver.
- Enhver anden betingelse, som efter undersøgelsesforskerens mening berettiger udelukkelse fra undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Autolog prime boost-kur 1
FluMist® levende intranasal vaccine (LAIV) 0,2 ml (0,1 ml pr. næsebor): 2 doser adskilt af 8 uger (+/- 7 dage)
|
FluMist® levende, svækket, intranasal sæsonbestemt influenzavaccine 0,2 ml (0,1 ml pr. næsebor)
|
|
Aktiv komparator: Autolog prime boost-kur 2
Fluzone® inaktiveret sæsonbestemt influenzavirusvaccine intramuskulært: 2 doser adskilt af 8 uger (+7 dage)
|
Fluzone® inaktiveret influenzavirusvaccine 0,5mL intramuskulært
|
|
Eksperimentel: Heterolog prime boost-kur 1
FluMist® levende, intranasal vaccine enkeltdosis, efterfulgt af Fluzone® inaktiveret influenzavirusvaccine 8 uger (+/-7 dage) senere
|
FluMist® levende, svækket, intranasal sæsonbestemt influenzavaccine 0,2 ml (0,1 ml pr. næsebor)
Fluzone® inaktiveret influenzavirusvaccine 0,5mL intramuskulært
|
|
Eksperimentel: Heterolog prime boost-kur 2
Fluzone® inaktiveret sæsonbestemt influenzavirusvaccine enkeltdosis efterfulgt af FluMist® levende, intranasal sæsoninfluenzavaccine 0,2 ml 8 uger (+/- 7 dage) senere
|
FluMist® levende, svækket, intranasal sæsonbestemt influenzavaccine 0,2 ml (0,1 ml pr. næsebor)
Fluzone® inaktiveret influenzavirusvaccine 0,5mL intramuskulært
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
antistoftitre
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
sikkerhed ved 2 doser sæsonbestemt influenzavaccine hos raske voksne
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Delia B Bethell, BM BCh, Armed Forces Research Institute of Medical Sciences, Thailand
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. januar 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. januar 2010
Først opslået (Skøn)
7. januar 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
23. juli 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. juli 2013
Sidst verificeret
1. juli 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WRAIR1525
- HSRRB No. A-15223 (Anden identifikator: Human Subjects Research Review Board)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Influenza
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...AfsluttetInfluenza A | Influenza A-virusinfektion | Influenza epidemi | Influenza H5N1Den Russiske Føderation
-
NPO PetrovaxAfsluttetVaccine reaktion | Influenza | Influenza, menneske | Influenza A | Akut luftvejsinfektion | Influenza type B | Influenza | Influenza A H3N2 | Influenza A H1N1 | Influenza, menneske | Influenza epidemiDen Russiske Føderation
-
Vanderbilt University Medical CenterHuman Vaccines ProjectAfsluttetVaccine reaktion | Influenza | Influenza, menneske | Influenza A | Influenza type B | Influenza A H3N2 | Influenza A H1N1Forenede Stater
-
Institute of Medical Biology, Chinese Academy of...Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Prevention and ControlIkke rekrutterer endnuInfluenza, menneske | Influenza virale infektioner | Influenza B | Influenza, menneskelig forebyggelse | Influenza aKina
-
Institute of Medical Biology, Chinese Academy of...Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Prevention and ControlAktiv, ikke rekrutterendeInfluenza, menneske | Influenza type B | Influenza virale infektioner | Influenza aKina
-
SeqirusNovartis VaccinesAfsluttetInfluenza | Influenza, menneske | Influenza A-virus, H5N1-undertype | Influenza, menneske | Influenza, fugleAustralien, Tyskland, Italien
-
Novartis VaccinesAfsluttetInfluenza | Sæsonbestemt influenza | Menneskelig influenza | Influenza på grund af uspecificeret influenzavirusBelgien
-
ModernaTX, Inc.RekrutteringInfluenzaForenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
Novartis VaccinesNovartis Vaccines and Diagnostics (formerly Chiron Vaccines)AfsluttetInfluenza sygdom; InfluenzaForenede Stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...University of Minnesota; International Network for Strategic Initiatives...AfsluttetInfluenza A | Influenza BForenede Stater, Australien, Danmark, Det Forenede Kongerige