A H5N1 madárinfluenza vírus elleni szezonális influenza elleni vakcina tanulmányozása
2013. július 22. frissítette: Armed Forces Research Institute of Medical Sciences, Thailand
A madárinfluenza H5N1 vírussal való in vitro keresztreakció értékelése egészséges önkénteseknél, akiket szezonális influenza elleni védőoltással oltottak be
Ez egy randomizált, nyílt elrendezésű, kísérleti megvalósíthatósági tanulmány négy, 2-adagos vakcina-sémáról, egészséges önkénteseken, két, kereskedelemben kapható szezonális influenza-vakcinával az immunválasz és a H5N1 elleni in vitro keresztreaktivitás összehasonlítására.
A vakcina adagjait körülbelül 8 hétre kell elosztani, hogy lehetővé tegyék az optimális elsődleges oltási feltételeket.
A humorális, sejtes és szekréciós immunválaszokat minden vakcina adag után 2 és 4 héttel mérik, és összehasonlítják az alapértékekkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
26
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bangkok, Thaiföld
- United States Embassy Medical Unit
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-49 éves korig.
- Egészséges, ahogy azt a PI vagy kijelöli
- Hajlandó tájékozott beleegyezést adni.
- Hajlandó részt venni az utólagos találkozókon és tanulmányi eljárásokon.
- Bangkokban lakó amerikai útlevél tulajdonosa
- Ha katonai, rendelkezzen a parancsnoki lánc (egységparancsnok) részvételét jóváhagyó levéllel.
Kizárási kritériumok:
- Tojással, tojásfehérjékkel, gentamicinnel, zselatinnal vagy argininnel szembeni túlérzékenység anamnézisében.
- Súlyos vagy életveszélyes reakció bármely korábbi vakcinára.
- Krónikus légúti megbetegedések anamnézisében, beleértve az asztmát és a sinusitist.
- A szívbetegség története
- Vesebetegség története
- Anyagcsere-betegségek, például cukorbetegség
- A PI által meghatározott immunkompromittált, vagy egy immunhiányos személy háztartási kapcsolata.
- Guillain-Barre szindróma története.
- Vérbetegség, beleértve a sarlósejtes betegséget és/vagy a vérzésre való hajlamot (előzmény alapján vagy orvosi feljegyzések alapján).
- Bármilyen influenza elleni védőoltás az előző 6 hónapban, vagy bármely más vakcina az influenza elleni vakcina bármelyik adagját követő 30 napon belül.
- Terhes nő vagy szoptató anya, vagy nem hajlandó megbízható fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálati időszak alatt a követés utolsó napjáig.
- Véradás az előző 3 hónapon belül, vagy szűrés hemoglobin-érték <12,5 g/dl.
- Vérkészítmények átvétele, beleértve az immunglobulinokat az előző 3 hónapban.
- A következő terápiák bármelyikében részesült: aszpirin, warfarin, teofillin, fenitoin, aminopirin, immunszuppresszív szerek,
- Bármely vírusellenes szer átvétele a vakcina beadását követő 48 órán belül.
- HIV-pozitív a vérvizsgálaton.
- Bármilyen egyéb feltétel, amely a vizsgálatot végző személy véleménye szerint a vizsgálatból való kizárást indokolja.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Autológ prime boost séma 1
FluMist® élő intranazális vakcina (LAIV) 0,2 ml (0,1 ml orrlyukonként): 2 adag, 8 hét (+/- 7 nap) elválasztva
|
FluMist® élő, legyengített, intranazális szezonális influenza vakcina 0,2 ml (orrlyukonként 0,1 ml)
|
|
Aktív összehasonlító: Autológ prime boost séma 2
Fluzone® inaktivált szezonális influenza vírus vakcina intramuszkulárisan: 2 adag 8 hét (+7 nap) elválasztva
|
Fluzone® inaktivált influenzavírus vakcina 0,5 ml intramuszkulárisan
|
|
Kísérleti: Heterológ elsődleges boost séma 1
FluMist® élő, intranazális vakcina egyszeri adag, majd Fluzone® inaktivált influenzavírus vakcina 8 héttel (+/-7 nappal) később
|
FluMist® élő, legyengített, intranazális szezonális influenza vakcina 0,2 ml (orrlyukonként 0,1 ml)
Fluzone® inaktivált influenzavírus vakcina 0,5 ml intramuszkulárisan
|
|
Kísérleti: Heterológ elsődleges boost séma 2
Fluzone® inaktivált szezonális influenza vírus vakcina egyszeri adag, majd FluMist® élő, intranazális szezonális influenza vakcina 0,2 ml 8 héttel (+/- 7 nappal) később
|
FluMist® élő, legyengített, intranazális szezonális influenza vakcina 0,2 ml (orrlyukonként 0,1 ml)
Fluzone® inaktivált influenzavírus vakcina 0,5 ml intramuszkulárisan
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
antitest titerek
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
2 adag szezonális influenza vakcina biztonságossága egészséges felnőtteknél
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Delia B Bethell, BM BCh, Armed Forces Research Institute of Medical Sciences, Thailand
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. január 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. január 6.
Első közzététel (Becslés)
2010. január 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. július 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 22.
Utolsó ellenőrzés
2013. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WRAIR1525
- HSRRB No. A-15223 (Egyéb azonosító: Human Subjects Research Review Board)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .