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H5N1 조류 인플루엔자 바이러스에 대한 계절 인플루엔자 백신 연구

계절 인플루엔자 백신의 프라임 부스트 요법으로 백신을 접종한 건강한 지원자에서 조류 인플루엔자 H5N1 바이러스에 대한 체외 교차 반응성 평가

이것은 H5N1에 대한 면역 반응과 체외 교차 반응성을 비교하기 위해 두 가지 상업적으로 이용 가능한 계절 인플루엔자 백신을 사용하여 건강한 지원자를 대상으로 한 네 가지 2회 용량 백신 요법에 대한 무작위, 공개 라벨, 파일럿 타당성 연구입니다. 백신 용량은 최적의 프라임 부스트 조건을 허용하기 위해 약 8주 간격을 둘 것입니다. 체액, 세포 및 분비 면역 반응은 각 백신 투여 후 2주 및 4주 후에 측정되고 기준 값과 비교됩니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

26

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Bangkok, 태국
        • United States Embassy Medical Unit

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18-49세.
  2. PI 또는 지정에 의해 결정된 건강
  3. 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있습니다.
  4. 후속 약속에 참석하고 연구 절차를 진행할 의향이 있습니다.
  5. 방콕에 거주하는 미국 여권 소지자
  6. 군인의 경우 지휘 계통(부대 사령관)의 참여 승인서를 받습니다.

제외 기준:

  1. 계란, 계란 단백질, 겐타마이신, 젤라틴 또는 아르기닌에 대한 과민증의 병력.
  2. 이전 백신에 대한 심각하거나 생명을 위협하는 반응.
  3. 천식 및 부비동염을 포함한 만성 호흡기 질환의 병력.
  4. 심장병의 역사
  5. 신장 질환의 병력
  6. 당뇨병과 같은 대사성 질환
  7. PI에 의해 결정된 면역 저하자 또는 면역 저하된 개인의 가족 접촉자.
  8. 길랭-바레 증후군의 병력.
  9. 겸상 적혈구 질환 및/또는 출혈 경향을 포함한 혈액 질환(병력 또는 의료 기록에 근거).
  10. 이전 6개월 이내에 모든 인플루엔자 예방접종, 또는 인플루엔자 백신 접종 후 30일 이내에 다른 백신.
  11. 임산부 또는 수유모 또는 연구 기간 동안 후속 조치 마지막 날까지 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하지 않으려는 경우.
  12. 이전 3개월 이내의 헌혈 또는 스크리닝 헤모글로빈 값이 12.5g/dl 미만인 경우.
  13. 지난 3개월 이내에 면역글로불린을 포함한 혈액 제품 수령.
  14. 다음 요법 중 하나를 받고 있는 경우: 아스피린, 와파린, 테오필린, 페니토인, 아미노피린, 면역억제제,
  15. 백신 접종 후 48시간 이내에 항바이러스제를 수령했습니다.
  16. 선별 혈액 검사에서 HIV 양성 반응.
  17. 연구 조사자의 의견에 따라 연구에서 제외되어야 하는 기타 모든 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 자가 프라임 부스트 요법 1
FluMist® 비강내 생백신(LAIV) 0.2mL(콧구멍당 0.1mL): 8주(+/- 7일) 간격으로 2회 투여
FluMist® 약독화된 생 비강 계절 인플루엔자 백신 0.2mL(콧구멍당 0.1mL)
활성 비교기: 자가 프라임 부스트 요법 2
Fluzone® 비활성화 계절 인플루엔자 바이러스 백신 근육 주사: 8주(+7일) 간격으로 2회 접종
Fluzone® 비활성화 인플루엔자 바이러스 백신 0.5mL 근육 주사
실험적: 이종 프라임 부스트 요법 1
FluMist® 비강내 생백신 1회 투여 후 8주(+/-7일) 후 Fluzone® 비활성화 인플루엔자 바이러스 백신
FluMist® 약독화된 생 비강 계절 인플루엔자 백신 0.2mL(콧구멍당 0.1mL)
Fluzone® 비활성화 인플루엔자 바이러스 백신 0.5mL 근육 주사
실험적: 이종 프라임 부스트 요법 2
Fluzone® 비활성화 계절 인플루엔자 바이러스 백신 1회 투여 후 FluMist® 계절 인플루엔자 생백신 0.2mL 8주(+/- 7일) 후
FluMist® 약독화된 생 비강 계절 인플루엔자 백신 0.2mL(콧구멍당 0.1mL)
Fluzone® 비활성화 인플루엔자 바이러스 백신 0.5mL 근육 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
항체 역가
기간: 12주
12주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
건강한 성인의 계절 인플루엔자 백신 2회 접종의 안전성
기간: 12주
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Delia B Bethell, BM BCh, Armed Forces Research Institute of Medical Sciences, Thailand

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 1월 6일

처음 게시됨 (추정)

2010년 1월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 7월 22일

마지막으로 확인됨

2013년 7월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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