Studio del vaccino contro l'influenza stagionale contro il virus dell'influenza aviaria H5N1
22 luglio 2013 aggiornato da: Armed Forces Research Institute of Medical Sciences, Thailand
Valutazione della cross-reattività in vitro con il virus dell'influenza aviaria H5N1 in volontari sani vaccinati con un regime di potenziamento primario del vaccino contro l'influenza stagionale
Questo sarà uno studio di fattibilità pilota randomizzato, in aperto, di quattro regimi vaccinali a 2 dosi in volontari sani che utilizzano due vaccini contro l'influenza stagionale disponibili in commercio per confrontare le risposte immunitarie e la reattività crociata in vitro contro l'H5N1.
Le dosi di vaccino saranno distanziate di circa 8 settimane per consentire condizioni ottimali di potenziamento primario.
Le risposte immunitarie umorali, cellulari e secretorie saranno misurate 2 e 4 settimane dopo ogni dose di vaccino e confrontate con i valori basali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
26
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bangkok, Tailandia
- United States Embassy Medical Unit
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 49 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-49 anni.
- Sano come determinato dal PI o designato
- Disposto a dare il consenso informato.
- Disponibilità a partecipare agli appuntamenti di follow-up e sottoporsi a procedure di studio.
- Titolare di passaporto statunitense residente a Bangkok
- Se militare, avere una lettera di approvazione per la partecipazione dalla catena di comando (Comandante di unità).
Criteri di esclusione:
- Storia di ipersensibilità a uova, proteine dell'uovo, gentamicina, gelatina o arginina.
- Reazione grave o pericolosa per la vita a qualsiasi precedente vaccino.
- Storia di malattie respiratorie croniche, tra cui asma e sinusite.
- Storia di malattie cardiache
- Storia della malattia renale
- Malattie metaboliche come il diabete
- Immunocompromesso come determinato dal PI o un contatto familiare di un individuo immunocompromesso.
- Storia della sindrome di Guillain-Barre.
- Malattia del sangue inclusa anemia falciforme e/o tendenza al sanguinamento (in base all'anamnesi o sulla base delle cartelle cliniche).
- Qualsiasi vaccinazione antinfluenzale nei 6 mesi precedenti o qualsiasi altro vaccino entro 30 giorni da una delle due dosi di vaccino antinfluenzale.
- - Donna incinta o madre che allatta o non disposta a utilizzare una contraccezione affidabile durante il periodo di studio fino all'ultimo giorno del follow-up.
- Donazione di sangue nei 3 mesi precedenti o screening di un valore di emoglobina <12,5 g/dl.
- Ricevimento di emoderivati, comprese le immunoglobuline, nei 3 mesi precedenti.
- Ricezione di una delle seguenti terapie: aspirina, warfarin, teofillina, fenitoina, aminopirina, farmaci immunosoppressori,
- Ricezione di eventuali agenti antivirali entro 48 ore dalla somministrazione del vaccino.
- HIV positivo agli esami del sangue di screening.
- Qualsiasi altra condizione che, a giudizio del ricercatore dello studio, giustifichi l'esclusione dallo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Regime di boost primario autologo 1
Vaccino intranasale vivo FluMist® (LAIV) 0,2 ml (0,1 ml per narice): 2 dosi separate da 8 settimane (+/- 7 giorni)
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FluMist® vaccino influenzale stagionale vivo, attenuato, intranasale 0,2 ml (0,1 ml per narice)
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Comparatore attivo: Regime di boost primario autologo 2
Vaccino contro il virus dell'influenza stagionale inattivato Fluzone® per via intramuscolare: 2 dosi separate da 8 settimane (+7 giorni)
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Fluzone® vaccino contro il virus dell'influenza inattivato 0,5 ml per via intramuscolare
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Sperimentale: Regime di boost primario eterologo 1
Vaccino intranasale vivo FluMist® in dose singola, seguito dal vaccino contro il virus dell'influenza inattivato Fluzone® 8 settimane (+/-7 giorni) dopo
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FluMist® vaccino influenzale stagionale vivo, attenuato, intranasale 0,2 ml (0,1 ml per narice)
Fluzone® vaccino contro il virus dell'influenza inattivato 0,5 ml per via intramuscolare
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Sperimentale: Regime di boost primario eterologo 2
Fluzone® dose singola di vaccino contro il virus dell'influenza stagionale inattivato, seguito da FluMist® vaccino intranasale vivo contro l'influenza stagionale 0,2 ml 8 settimane (+/- 7 giorni) più tardi
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FluMist® vaccino influenzale stagionale vivo, attenuato, intranasale 0,2 ml (0,1 ml per narice)
Fluzone® vaccino contro il virus dell'influenza inattivato 0,5 ml per via intramuscolare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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titoli anticorpali
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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sicurezza di 2 dosi di vaccino contro l'influenza stagionale in adulti sani
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Delia B Bethell, BM BCh, Armed Forces Research Institute of Medical Sciences, Thailand
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 gennaio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 gennaio 2010
Primo Inserito (Stima)
7 gennaio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 luglio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 luglio 2013
Ultimo verificato
1 luglio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WRAIR1525
- HSRRB No. A-15223 (Altro identificatore: Human Subjects Research Review Board)
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