Изучение вакцины против сезонного гриппа против вируса птичьего гриппа H5N1
22 июля 2013 г. обновлено: Armed Forces Research Institute of Medical Sciences, Thailand
Оценка перекрестной реактивности in vitro с вирусом птичьего гриппа H5N1 у здоровых добровольцев, вакцинированных по схеме первичной бустерной вакцины против сезонного гриппа
Это будет рандомизированное открытое пилотное технико-экономическое обоснование четырех двухдозовых схем вакцинации здоровых добровольцев с использованием двух коммерчески доступных вакцин против сезонного гриппа для сравнения иммунных ответов и перекрестной реактивности in vitro против H5N1.
Дозы вакцины будут вводиться с интервалом примерно в 8 недель, чтобы обеспечить оптимальные условия первичной бустерной вакцинации.
Гуморальный, клеточный и секреторный иммунные ответы будут измеряться через 2 и 4 недели после введения каждой дозы вакцины и сравниваться с исходными значениями.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bangkok, Таиланд
- United States Embassy Medical Unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 49 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-49 лет.
- Здоров, как определено ИП или назначенным
- Готов дать информированное согласие.
- Желание посещать последующие встречи и проходить учебные процедуры.
- Владелец паспорта США, проживающий в Бангкоке
- Если военный, имейте письмо об одобрении участия от командования (командир части).
Критерий исключения:
- История гиперчувствительности к яйцам, яичным белкам, гентамицину, желатину или аргинину.
- Тяжелая или опасная для жизни реакция на любую предыдущую вакцину.
- История хронических респираторных заболеваний, включая астму и синусит.
- История болезни сердца
- История болезни почек
- Метаболические заболевания, такие как диабет
- Иммунодефицит, как определено ИП, или домашний контакт человека с иммунодефицитом.
- История синдрома Гийена-Барре.
- Заболевание крови, включая серповидно-клеточную анемию и/или склонность к кровотечениям (в анамнезе или на основании медицинских записей).
- Любая вакцинация против гриппа в течение предыдущих 6 месяцев или любая другая вакцина в течение 30 дней после любой дозы вакцины против гриппа.
- Беременная женщина или кормящая мать или не желающие использовать надежную контрацепцию в период исследования до последнего дня наблюдения.
- Сдача крови в течение предшествующих 3 месяцев или скрининговый уровень гемоглобина <12,5 г/дл.
- Получение препаратов крови, включая иммуноглобулины, в течение предшествующих 3 месяцев.
- Прием любого из следующих видов терапии: аспирин, варфарин, теофиллин, фенитоин, аминопирин, иммунодепрессанты,
- Получение любых противовирусных препаратов в течение 48 часов после введения вакцины.
- ВИЧ положительный при скрининге анализов крови.
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, требует исключения из исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Схема аутологичной прайм-бустинг 1
Живая интраназальная вакцина FluMist® (LAIV) 0,2 мл (0,1 мл на ноздрю): 2 дозы с интервалом 8 недель (+/- 7 дней)
|
FluMist® живая аттенуированная интраназальная вакцина против сезонного гриппа 0,2 мл (0,1 мл на ноздрю)
|
|
Активный компаратор: Схема аутологичной прайм-бустинг 2
Инактивированная вакцина против сезонного гриппа Fluzone® внутримышечно: 2 дозы с интервалом 8 недель (+7 дней)
|
Инактивированная вакцина против вируса гриппа Fluzone® 0,5 мл внутримышечно
|
|
Экспериментальный: Схема гетерологичной прайм-буст 1
Однократная доза живой интраназальной вакцины FluMist® с последующим введением инактивированной вакцины против гриппа Fluzone® через 8 недель (+/-7 дней)
|
FluMist® живая аттенуированная интраназальная вакцина против сезонного гриппа 0,2 мл (0,1 мл на ноздрю)
Инактивированная вакцина против вируса гриппа Fluzone® 0,5 мл внутримышечно
|
|
Экспериментальный: Схема гетерологичной прайм-буст 2
Инактивированная вакцина против сезонного гриппа Fluzone® однократная доза, затем живая интраназальная вакцина против сезонного гриппа FluMist® 0,2 мл через 8 недель (+/- 7 дней)
|
FluMist® живая аттенуированная интраназальная вакцина против сезонного гриппа 0,2 мл (0,1 мл на ноздрю)
Инактивированная вакцина против вируса гриппа Fluzone® 0,5 мл внутримышечно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
титры антител
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
безопасность 2 доз вакцины против сезонного гриппа у здоровых взрослых
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Delia B Bethell, BM BCh, Armed Forces Research Institute of Medical Sciences, Thailand
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 января 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 января 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 января 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 июля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июля 2013 г.
Последняя проверка
1 июля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WRAIR1525
- HSRRB No. A-15223 (Другой идентификатор: Human Subjects Research Review Board)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .