Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie szczepionki przeciw grypie sezonowej przeciwko wirusowi ptasiej grypy H5N1

22 lipca 2013 zaktualizowane przez: Armed Forces Research Institute of Medical Sciences, Thailand

Ocena reaktywności krzyżowej in vitro z wirusem ptasiej grypy H5N1 u zdrowych ochotników zaszczepionych pierwotnym schematem przypominającym szczepionki przeciw grypie sezonowej

Będzie to randomizowane, otwarte, pilotażowe badanie wykonalności czterech 2-dawkowych schematów szczepień u zdrowych ochotników przy użyciu dwóch dostępnych na rynku szczepionek przeciw grypie sezonowej w celu porównania odpowiedzi immunologicznych i reaktywności krzyżowej in vitro przeciwko H5N1. Dawki szczepionki będą podawane co około 8 tygodni, aby zapewnić optymalne warunki szczepienia przypominającego. Humoralne, komórkowe i wydzielnicze odpowiedzi immunologiczne będą mierzone 2 i 4 tygodnie po każdej dawce szczepionki i porównywane z wartościami wyjściowymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia
        • United States Embassy Medical Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 49 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-49 lat.
  2. Zdrowy zgodnie z ustaleniami PI lub osoby wyznaczonej
  3. Chęć wyrażenia świadomej zgody.
  4. Chęć uczestniczenia w wizytach kontrolnych i poddania się procedurom badawczym.
  5. Posiadacz paszportu USA mieszkający w Bangkoku
  6. Jeśli wojskowy, posiadaj list zatwierdzający udział w łańcuchu dowodzenia (dowódca jednostki).

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia nadwrażliwości na jaja, białka jaj, gentamycynę, żelatynę lub argininę.
  2. Ciężka lub zagrażająca życiu reakcja na poprzednią szczepionkę.
  3. Historia przewlekłych chorób układu oddechowego, w tym astmy i zapalenia zatok.
  4. Historia chorób serca
  5. Historia chorób nerek
  6. Choroba metaboliczna, taka jak cukrzyca
  7. Obniżona odporność określona przez PI lub kontakt domowy osoby z obniżoną odpornością.
  8. Historia zespołu Guillain-Barre.
  9. Choroba krwi, w tym niedokrwistość sierpowatokrwinkowa i/lub skłonność do krwawień (na podstawie wywiadu lub dokumentacji medycznej).
  10. Jakiekolwiek szczepienie przeciw grypie w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub jakakolwiek inna szczepionka w ciągu 30 dni od którejkolwiek dawki szczepionki przeciw grypie.
  11. Kobieta w ciąży lub matka karmiąca piersią lub niechętna do stosowania skutecznej antykoncepcji w okresie badania do ostatniego dnia obserwacji.
  12. Oddawanie krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub przesiewowe stężenie hemoglobiny <12,5 g/dl.
  13. Otrzymanie produktów krwiopochodnych, w tym immunoglobulin, w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  14. Otrzymywanie którejkolwiek z następujących terapii: aspiryna, warfaryna, teofilina, fenytoina, aminopiryna, leki immunosupresyjne,
  15. Otrzymanie jakichkolwiek środków przeciwwirusowych w ciągu 48 godzin od podania szczepionki.
  16. HIV pozytywny w badaniach przesiewowych krwi.
  17. Każdy inny stan, który w opinii badacza uzasadnia wykluczenie z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Autologiczny schemat pierwotnej dawki przypominającej 1
Żywa szczepionka donosowa FluMist® (LAIV) 0,2 ml (0,1 ml na nozdrze): 2 dawki w odstępie 8 tygodni (+/- 7 dni)
Biologiczny: FluMist® żywa, atenuowana, donosowa szczepionka przeciw grypie sezonowej
FluMist® żywa, atenuowana, donosowa szczepionka przeciw grypie sezonowej 0,2 ml (0,1 ml na nozdrze)
Aktywny komparator: Autologiczny schemat pierwotnej dawki przypominającej 2
Inaktywowana szczepionka przeciwko wirusowi grypy sezonowej Fluzone® domięśniowo: 2 dawki w odstępie 8 tygodni (+7 dni)
Biologiczny: Inaktywowana szczepionka przeciwko wirusowi grypy Fluzone®
Inaktywowana szczepionka przeciwko wirusowi grypy Fluzone® 0,5 ml domięśniowo
Eksperymentalny: Heterologiczny schemat szczepienia przypominającego 1
FluMist® żywa, donosowa szczepionka pojedyncza dawka, a następnie inaktywowana szczepionka przeciwko wirusowi grypy Fluzone® 8 tygodni (+/-7 dni) później
Biologiczny: FluMist® żywa, atenuowana, donosowa szczepionka przeciw grypie sezonowej
FluMist® żywa, atenuowana, donosowa szczepionka przeciw grypie sezonowej 0,2 ml (0,1 ml na nozdrze)
Biologiczny: Inaktywowana szczepionka przeciwko wirusowi grypy Fluzone®
Inaktywowana szczepionka przeciwko wirusowi grypy Fluzone® 0,5 ml domięśniowo
Eksperymentalny: Heterologiczny schemat szczepienia przypominającego 2
Fluzone® inaktywowana szczepionka przeciw wirusowi grypy sezonowej pojedyncza dawka, a następnie FluMist® żywa, donosowa szczepionka przeciw grypie sezonowej 0,2 ml 8 tygodni (+/- 7 dni) później
Biologiczny: FluMist® żywa, atenuowana, donosowa szczepionka przeciw grypie sezonowej
FluMist® żywa, atenuowana, donosowa szczepionka przeciw grypie sezonowej 0,2 ml (0,1 ml na nozdrze)
Biologiczny: Inaktywowana szczepionka przeciwko wirusowi grypy Fluzone®
Inaktywowana szczepionka przeciwko wirusowi grypy Fluzone® 0,5 ml domięśniowo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
miana przeciwciał
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
bezpieczeństwa 2 dawek szczepionki przeciw grypie sezonowej zdrowym dorosłym
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Armed Forces Research Institute of Medical Sciences, Thailand

Śledczy

  • Główny śledczy: Delia B Bethell, BM BCh, Armed Forces Research Institute of Medical Sciences, Thailand

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WRAIR1525
  • HSRRB No. A-15223 (Inny identyfikator: Human Subjects Research Review Board)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj