抗H5N1禽流感病毒季节性流感疫苗的研究
接种季节性流感疫苗初免加强方案的健康志愿者与 H5N1 禽流感病毒的体外交叉反应性评价
这将是一项随机、开放标签、试点可行性研究，在健康志愿者中使用四种 2 剂疫苗方案，使用两种市售的季节性流感疫苗来比较针对 H5N1 的免疫反应和体外交叉反应。
疫苗剂量将间隔大约 8 周，以实现最佳的初免加强条件。
将在每次疫苗接种后 2 周和 4 周测量体液、细胞和分泌免疫反应，并与基线值进行比较。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bangkok、泰国
- United States Embassy Medical Unit
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 49年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-49岁。
- 由 PI 或指定人确定为健康
- 愿意给予知情同意。
- 愿意参加后续预约并接受学习程序。
- 居住在曼谷的美国护照持有人
- 如果是军人，请获得指挥系统（单位指挥官）的参与批准函。
排除标准：
- 对鸡蛋、鸡蛋蛋白、庆大霉素、明胶或精氨酸过敏史。
- 对任何以前的疫苗有严重或危及生命的反应。
- 慢性呼吸道疾病史，包括哮喘和鼻窦炎。
- 心脏病史
- 肾病史
- 糖尿病等代谢性疾病
- 由 PI 或免疫功能低下个体的家庭接触者确定的免疫功能低下。
- 格林-巴利综合征的历史。
- 血液病，包括镰状细胞病和/或出血倾向（根据病史或病历）。
- 在过去 6 个月内接种过任何流感疫苗，或在任何一剂流感疫苗接种后 30 天内接种过任何其他疫苗。
- 孕妇或哺乳期母亲或不愿在研究期间直至随访最后一天使用可靠的避孕措施。
- 前 3 个月内献血，或筛查血红蛋白值 <12.5 g/dl。
- 在过去 3 个月内接受过包括免疫球蛋白在内的血液制品。
- 接受以下任何疗法：阿司匹林、华法林、茶碱、苯妥英钠、氨基比林、免疫抑制药物，
- 在疫苗接种后 48 小时内收到任何抗病毒药物。
- HIV 筛查血液检测呈阳性。
- 研究调查员认为需要排除在研究之外的任何其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：自体初免加强方案 1
FluMist® 鼻内活疫苗 (LAIV) 0.2mL（每个鼻孔 0.1mL）：2 剂，间隔 8 周（+/- 7 天）
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FluMist® 活的、减毒的、鼻内季节性流感疫苗 0.2mL（每个鼻孔 0.1mL）
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有源比较器：自体初免加强方案 2
肌肉注射 Fluzone® 灭活季节性流感病毒疫苗：2 剂，间隔 8 周（+7 天）
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Fluzone® 灭活流感病毒疫苗 0.5mL 肌肉注射
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实验性的：异源初免加强方案 1
FluMist® 鼻内单剂活疫苗，8 周（+/-7 天）后接种 Fluzone® 灭活流感病毒疫苗
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FluMist® 活的、减毒的、鼻内季节性流感疫苗 0.2mL（每个鼻孔 0.1mL）
Fluzone® 灭活流感病毒疫苗 0.5mL 肌肉注射
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实验性的：异源初免加强方案 2
Fluzone® 灭活季节性流感病毒疫苗单剂，然后在 8 周（+/- 7 天）后接种 FluMist® 鼻内季节性流感活疫苗 0.2mL
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FluMist® 活的、减毒的、鼻内季节性流感疫苗 0.2mL（每个鼻孔 0.1mL）
Fluzone® 灭活流感病毒疫苗 0.5mL 肌肉注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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抗体效价
大体时间：12周
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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健康成人接种 2 剂季节性流感疫苗的安全性
大体时间：12周
|
12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Delia B Bethell, BM BCh、Armed Forces Research Institute of Medical Sciences, Thailand
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年11月1日
初级完成 (实际的)
2010年7月1日
研究完成 (实际的)
2012年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月6日
首次发布 (估计)
2010年1月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年7月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年7月22日
最后验证
2013年7月1日
更多信息
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