Étude du vaccin contre la grippe saisonnière contre le virus de la grippe aviaire H5N1
22 juillet 2013 mis à jour par: Armed Forces Research Institute of Medical Sciences, Thailand
Évaluation de la réactivité croisée in vitro avec le virus de la grippe aviaire H5N1 chez des volontaires sains vaccinés avec un régime de rappel primaire du vaccin contre la grippe saisonnière
Il s'agira d'une étude de faisabilité pilote randomisée, ouverte, de quatre régimes vaccinaux à 2 doses chez des volontaires sains utilisant deux vaccins contre la grippe saisonnière disponibles dans le commerce pour comparer les réponses immunitaires et la réactivité croisée in vitro contre le H5N1.
Les doses de vaccin seront espacées d'environ 8 semaines pour permettre des conditions de rappel optimales.
Les réponses immunitaires humorales, cellulaires et sécrétoires seront mesurées 2 et 4 semaines après chaque dose de vaccin et comparées aux valeurs de référence.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Bangkok, Thaïlande
- United States Embassy Medical Unit
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 49 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 à 49 ans.
- En bonne santé tel que déterminé par le PI ou la personne désignée
- Disposé à donner un consentement éclairé.
- Disposé à assister à des rendez-vous de suivi et à suivre des procédures d'étude.
- Titulaire d'un passeport américain résidant à Bangkok
- Si militaire, avoir une lettre d'approbation pour la participation de la chaîne de commandement (commandant d'unité).
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'hypersensibilité aux œufs, aux protéines d'œuf, à la gentamicine, à la gélatine ou à l'arginine.
- Réaction grave ou potentiellement mortelle à tout vaccin antérieur.
- Antécédents de maladie respiratoire chronique, y compris l'asthme et la sinusite.
- Antécédents de maladie cardiaque
- Antécédents de maladie rénale
- Maladie métabolique comme le diabète
- Immunodéprimé tel que déterminé par le PI, ou un contact familial d'une personne immunodéprimée.
- Histoire du syndrome de Guillain-Barré.
- Maladie du sang, y compris drépanocytose et/ou tendance hémorragique (par antécédent ou sur la base des dossiers médicaux).
- Toute vaccination antigrippale au cours des 6 mois précédents, ou tout autre vaccin dans les 30 jours suivant l'une ou l'autre des doses de vaccin antigrippal.
- Femme enceinte ou mère allaitante ou refusant d'utiliser une contraception fiable pendant la période d'étude jusqu'au dernier jour du suivi.
- Don de sang au cours des 3 mois précédents ou dépistage d'une valeur d'hémoglobine <12,5 g/dl.
- Réception de produits sanguins, y compris d'immunoglobulines, au cours des 3 mois précédents.
- Recevoir l'un des traitements suivants : aspirine, warfarine, théophylline, phénytoïne, aminopyrine, médicaments immunosuppresseurs,
- Réception de tout agent antiviral dans les 48 heures suivant l'administration du vaccin.
- Séropositif aux tests sanguins de dépistage.
- Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur de l'étude, justifie l'exclusion de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Régime de rappel autologue 1
Vaccin intranasal vivant FluMist® (VVAI) 0,2 ml (0,1 ml par narine) : 2 doses séparées de 8 semaines (+/- 7 jours)
|
FluMist® vaccin vivant, atténué, intranasal contre la grippe saisonnière 0,2 ml (0,1 ml par narine)
|
|
Comparateur actif: Schéma de boost autologue 2
Fluzone® vaccin inactivé contre le virus de la grippe saisonnière par voie intramusculaire : 2 doses espacées de 8 semaines (+7 jours)
|
Fluzone® vaccin inactivé contre le virus de la grippe 0,5 ml par voie intramusculaire
|
|
Expérimental: Schéma de boost primaire hétérologue 1
Vaccin vivant intranasal FluMist® à dose unique, suivi du vaccin antigrippal inactivé Fluzone® 8 semaines (+/-7 jours) plus tard
|
FluMist® vaccin vivant, atténué, intranasal contre la grippe saisonnière 0,2 ml (0,1 ml par narine)
Fluzone® vaccin inactivé contre le virus de la grippe 0,5 ml par voie intramusculaire
|
|
Expérimental: Schéma de boost primaire hétérologue 2
Dose unique de vaccin inactivé Fluzone® contre le virus de la grippe saisonnière, suivi de FluMist® vaccin vivant intranasal contre la grippe saisonnière 0,2 ml 8 semaines (+/- 7 jours) plus tard
|
FluMist® vaccin vivant, atténué, intranasal contre la grippe saisonnière 0,2 ml (0,1 ml par narine)
Fluzone® vaccin inactivé contre le virus de la grippe 0,5 ml par voie intramusculaire
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
titres d'anticorps
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
sécurité de 2 doses de vaccin contre la grippe saisonnière chez des adultes en bonne santé
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Delia B Bethell, BM BCh, Armed Forces Research Institute of Medical Sciences, Thailand
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 janvier 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2010
Première publication (Estimation)
7 janvier 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 juillet 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2013
Dernière vérification
1 juillet 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WRAIR1525
- HSRRB No. A-15223 (Autre identifiant: Human Subjects Research Review Board)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Grippe
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationComplété
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Royal (Wuxi) Biological Co., LTDComplétéGroupe A, C Méningite polysaccharidique | Haemophilus Influenza de type bChine
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Chengdu Olymvax Biopharmaceuticals Inc.Complété
-
University Hospital, LilleCSL Behring; Laboratoire français de Fractionnement et de Biotechnologies; O... et autres collaborateursRésiliéInfections pneumococciques | Pneumonie bactérienne | Méningite bactérienne | Otite moyenne | Infection chronique des sinus | Infection streptococcique | Déficit en anticorps | Carence en complément | Infections à Neisseria | Haemophilus InfluenzaFrance
-
QIAGEN Gaithersburg, IncComplétéInfections par le virus respiratoire syncytial | Grippe A | Rhinovirus | Grippe B | Panneau avancé QIAGEN ResPlex II | Infection due au virus parainfluenza humain 1 | Parainfluenza de type 2 | Parainfluenza de type 3 | Parainfluenza de type 4 | Métapneumovirus humain A/B | Virus/échovirus Coxsackie | Adénovirus... et d'autres conditionsÉtats-Unis