- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01044095
Studie van seizoensgriepvaccin tegen H5N1 vogelgriepvirus
22 juli 2013 bijgewerkt door: Armed Forces Research Institute of Medical Sciences, Thailand
Evaluatie van in vitro kruisreactiviteit met het vogelgriep H5N1-virus bij gezonde vrijwilligers die zijn gevaccineerd met een prime-boostregime van seizoensgriepvaccin
Dit wordt een gerandomiseerde, open-label, pilot-haalbaarheidsstudie van vier 2-doses vaccinregimes bij gezonde vrijwilligers die twee in de handel verkrijgbare seizoensgriepvaccins gebruiken om immuunresponsen en in vitro kruisreactiviteit tegen H5N1 te vergelijken.
De vaccindoses zullen ongeveer 8 weken uit elkaar liggen om optimale prime boost-condities mogelijk te maken.
Humorale, cellulaire en secretoire immuunresponsen zullen 2 en 4 weken na elke vaccindosis worden gemeten en vergeleken met basislijnwaarden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
26
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bangkok, Thailand
- United States Embassy Medical Unit
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 49 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-49 jaar.
- Gezond zoals bepaald door de PI of aangewezen
- Bereid om geïnformeerde toestemming te geven.
- Bereid om vervolgafspraken bij te wonen en studieprocedures te ondergaan.
- Houder van een Amerikaans paspoort die in Bangkok woont
- Indien militair, zorg voor een goedkeuringsbrief voor deelname van de commandostructuur (eenheidscommandant).
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van overgevoeligheid voor eieren, ei-eiwitten, gentamicine, gelatine of arginine.
- Ernstige of levensbedreigende reactie op een eerder vaccin.
- Geschiedenis van chronische aandoeningen van de luchtwegen, waaronder astma en sinusitis.
- Geschiedenis van hartaandoeningen
- Geschiedenis van nierziekte
- Stofwisselingsziekten zoals diabetes
- Immuungecompromitteerd zoals bepaald door de PI, of een huishoudelijk contact van een immuungecompromitteerde persoon.
- Geschiedenis van het Guillain-Barre-syndroom.
- Bloedziekte inclusief sikkelcelziekte en/of bloedingsneiging (volgens anamnese of op basis van medische dossiers).
- Elke griepvaccinatie in de afgelopen 6 maanden, of elk ander vaccin binnen 30 dagen na een dosis griepvaccin.
- Zwangere vrouw of zogende moeder of niet bereid om betrouwbare anticonceptie te gebruiken tijdens de studieperiode tot de laatste dag van de follow-up.
- Bloeddonatie in de voorafgaande 3 maanden, of screening hemoglobinewaarde van <12,5 g/dl.
- Ontvangst van bloedproducten inclusief immunoglobulinen binnen de voorgaande 3 maanden.
- Een van de volgende therapieën krijgt: aspirine, warfarine, theofylline, fenytoïne, aminopyrine, immunosuppressiva,
- Ontvangst van eventuele antivirale middelen binnen 48 uur na toediening van het vaccin.
- Hiv-positief bij bloedonderzoek.
- Elke andere voorwaarde die naar de mening van de onderzoeksonderzoeker uitsluiting van het onderzoek rechtvaardigt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Autoloog prime-boostregime 1
FluMist® levend intranasaal vaccin (LAIV) 0,2 ml (0,1 ml per neusgat): 2 doses met een tussenpoos van 8 weken (+/- 7 dagen)
|
FluMist® levend, verzwakt, intranasaal seizoensgriepvaccin 0,2 ml (0,1 ml per neusgat)
|
Actieve vergelijker: Autoloog prime-boostregime 2
Fluzone® geïnactiveerd seizoensgriepvirusvaccin intramusculair: 2 doses met een tussenpoos van 8 weken (+7 dagen)
|
Fluzone® geïnactiveerd griepvirusvaccin 0,5 ml intramusculair
|
Experimenteel: Heteroloog prime boost-regime 1
FluMist® levend, intranasaal vaccin enkele dosis, gevolgd door Fluzone® geïnactiveerd griepvirusvaccin 8 weken (+/- 7 dagen) later
|
FluMist® levend, verzwakt, intranasaal seizoensgriepvaccin 0,2 ml (0,1 ml per neusgat)
Fluzone® geïnactiveerd griepvirusvaccin 0,5 ml intramusculair
|
Experimenteel: Heteroloog prime boost-regime 2
Fluzone® geïnactiveerd vaccin tegen seizoensgriep in een enkele dosis, gevolgd door FluMist® levend, intranasaal vaccin tegen seizoensgriep 0,2 ml 8 weken (+/- 7 dagen) later
|
FluMist® levend, verzwakt, intranasaal seizoensgriepvaccin 0,2 ml (0,1 ml per neusgat)
Fluzone® geïnactiveerd griepvirusvaccin 0,5 ml intramusculair
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
antilichaamtiters
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
veiligheid van 2 doses seizoensgriepvaccin bij gezonde volwassenen
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Delia B Bethell, BM BCh, Armed Forces Research Institute of Medical Sciences, Thailand
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 januari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 januari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
7 januari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 juli 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juli 2013
Laatst geverifieerd
1 juli 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WRAIR1525
- HSRRB No. A-15223 (Andere identificatie: Human Subjects Research Review Board)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Influenza
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...VoltooidGriep A | Influenza A-virusinfectie | Influenza-epidemie | Influenza H5N1Russische Federatie
-
Vanderbilt University Medical CenterHuman Vaccines ProjectVoltooidVaccin reactie | Influenza | Influenza, mens | Griep A | Influenza type B | Influenza A H3N2 | Influenza A H1N1Verenigde Staten
-
NPO PetrovaxVoltooidVaccin reactie | Influenza | Influenza, mens | Griep A | Acute luchtweginfectie | Influenza type B | Griep | Influenza A H3N2 | Influenza A H1N1 | Griep, mens | Influenza-epidemieRussische Federatie
-
Quidel CorporationVoltooidInfluenza A, Influenza BVerenigde Staten
-
Vaxine Pty LtdAustralian Respiratory and Sleep Medicine InstituteVoltooid
-
Ology BioservicesVoltooidInfluenza, vogelAustralië, Finland, Singapore, Spanje
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Food and Drug... en andere medewerkersActief, niet wervendInfluenza | Influenza-achtige ziekte | Influenza vaccinsVerenigde Staten
-
AVIR Green Hills Biotechnology AGVoltooidInfluenza, vogelRussische Federatie
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Voltooid
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Voltooid