Studie vakcíny proti sezónní chřipce proti viru ptačí chřipky H5N1
22. července 2013 aktualizováno: Armed Forces Research Institute of Medical Sciences, Thailand
Hodnocení in vitro zkřížené reaktivity s virem ptačí chřipky H5N1 u zdravých dobrovolníků očkovaných režimem primárního posílení vakcíny proti sezónní chřipce
Půjde o randomizovanou, otevřenou, pilotní studii proveditelnosti čtyř 2dávkových vakcinačních režimů u zdravých dobrovolníků za použití dvou komerčně dostupných vakcín proti sezónní chřipce k porovnání imunitních odpovědí a in vitro zkřížené reaktivity proti H5N1.
Dávky vakcíny budou rozloženy přibližně po 8 týdnech, aby byly zajištěny optimální podmínky primární posilovací dávky.
Humorální, buněčné a sekreční imunitní odpovědi budou měřeny 2 a 4 týdny po každé dávce vakcíny a porovnány s výchozími hodnotami.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
26
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bangkok, Thajsko
- United States Embassy Medical Unit
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 49 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18-49 let.
- Zdravý podle určení PI nebo jmenovaného
- Ochota dát informovaný souhlas.
- Ochota docházet na následné schůzky a podstupovat studijní procedury.
- Držitel amerického pasu s bydlištěm v Bangkoku
- Pokud jde o armádu, mějte schvalovací dopis k účasti od řetězce velení (velitel jednotky).
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza přecitlivělosti na vejce, vaječné bílkoviny, gentamicin, želatinu nebo arginin.
- Těžká nebo život ohrožující reakce na jakoukoli předchozí vakcínu.
- Anamnéza chronického respiračního onemocnění, včetně astmatu a sinusitidy.
- Srdeční onemocnění v anamnéze
- Anamnéza onemocnění ledvin
- Metabolické onemocnění, jako je cukrovka
- Imunokompromitovaný, jak je určeno PI, nebo kontakt v domácnosti s imunokompromitovaným jedincem.
- Historie syndromu Guillain-Barre.
- Onemocnění krve včetně srpkovité anémie a/nebo tendence ke krvácení (podle anamnézy nebo na základě lékařských záznamů).
- Jakékoli očkování proti chřipce během předchozích 6 měsíců nebo jakákoli jiná vakcína během 30 dnů od podání jedné z dávek vakcíny proti chřipce.
- Těhotná žena nebo kojící matka nebo neochotná používat spolehlivou antikoncepci během období studie až do posledního dne sledování.
- Darování krve během předchozích 3 měsíců nebo screeningová hodnota hemoglobinu <12,5 g/dl.
- Příjem krevních produktů včetně imunoglobulinů během předchozích 3 měsíců.
- Podstupují některou z následujících terapií: aspirin, warfarin, teofylin, fenytoin, aminopyrin, imunosupresiva,
- Příjem jakýchkoli antivirových látek do 48 hodin po podání vakcíny.
- HIV pozitivní při screeningových krevních testech.
- Jakákoli jiná podmínka, která podle názoru zkoušejícího zaručuje vyloučení ze studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Autologní režim primárního posílení 1
Živá intranazální vakcína FluMist® (LAIV) 0,2 ml (0,1 ml na nosní dírku): 2 dávky oddělené 8 týdny (+/- 7 dní)
|
FluMist® živá, atenuovaná, intranazální sezónní vakcína proti chřipce 0,2 ml (0,1 ml na nosní dírku)
|
|
Aktivní komparátor: Autologní režim primárního posílení 2
Inaktivovaná vakcína proti sezónnímu chřipkovému viru Fluzone® intramuskulárně: 2 dávky oddělené 8 týdny (+7 dní)
|
Inaktivovaná vakcína proti chřipkovému viru Fluzone® 0,5 ml intramuskulárně
|
|
Experimentální: Heterologní primární boost režim 1
Živá intranazální vakcína FluMist® v jedné dávce, následovaná vakcínou proti inaktivovanému chřipkovému viru Fluzone® o 8 týdnů (+/-7 dní) později
|
FluMist® živá, atenuovaná, intranazální sezónní vakcína proti chřipce 0,2 ml (0,1 ml na nosní dírku)
Inaktivovaná vakcína proti chřipkovému viru Fluzone® 0,5 ml intramuskulárně
|
|
Experimentální: Heterologní primární boost režim 2
Fluzone® inaktivovaná vakcína proti sezónnímu viru chřipky v jedné dávce, následovaná živou, intranazální vakcínou proti sezónní chřipce FluMist® 0,2 ml o 8 týdnů (+/- 7 dní) později
|
FluMist® živá, atenuovaná, intranazální sezónní vakcína proti chřipce 0,2 ml (0,1 ml na nosní dírku)
Inaktivovaná vakcína proti chřipkovému viru Fluzone® 0,5 ml intramuskulárně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
titry protilátek
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
bezpečnost 2 dávek vakcíny proti sezónní chřipce u zdravých dospělých
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Delia B Bethell, BM BCh, Armed Forces Research Institute of Medical Sciences, Thailand
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. ledna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. ledna 2010
První zveřejněno (Odhad)
7. ledna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. července 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. července 2013
Naposledy ověřeno
1. července 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WRAIR1525
- HSRRB No. A-15223 (Jiný identifikátor: Human Subjects Research Review Board)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .