Estudio de la vacuna contra la influenza estacional contra el virus de la influenza aviar H5N1
22 de julio de 2013 actualizado por: Armed Forces Research Institute of Medical Sciences, Thailand
Evaluación de la reactividad cruzada in vitro con el virus de la influenza aviar H5N1 en voluntarios sanos vacunados con un régimen de refuerzo principal de la vacuna contra la influenza estacional
Este será un estudio de factibilidad piloto, abierto y aleatorizado de cuatro regímenes de vacunas de 2 dosis en voluntarios sanos que utilizan dos vacunas contra la influenza estacional disponibles en el mercado para comparar las respuestas inmunitarias y la reactividad cruzada in vitro contra el H5N1.
Las dosis de la vacuna se espaciarán aproximadamente 8 semanas para permitir condiciones óptimas de refuerzo principal.
Las respuestas inmunitarias humoral, celular y secretora se medirán 2 y 4 semanas después de cada dosis de vacuna y se compararán con los valores iniciales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bangkok, Tailandia
- United States Embassy Medical Unit
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 49 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-49 años.
- Saludable según lo determinado por el PI o designado
- Dispuesto a dar consentimiento informado.
- Dispuesto a asistir a citas de seguimiento y someterse a procedimientos de estudio.
- Titular de pasaporte estadounidense que reside en Bangkok
- Si es militar, tener una carta de aprobación para participar de la cadena de mando (Comandante de Unidad).
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de hipersensibilidad a los huevos, las proteínas del huevo, la gentamicina, la gelatina o la arginina.
- Reacción grave o potencialmente mortal a cualquier vacuna anterior.
- Historia de enfermedad respiratoria crónica, incluyendo asma y sinusitis.
- Historia de enfermedades del corazón
- Historia de la enfermedad renal
- Enfermedad metabólica como la diabetes.
- Inmunodeprimido según lo determinado por el PI, o un contacto familiar de una persona inmunodeprimida.
- Historia del síndrome de Guillain-Barré.
- Enfermedad de la sangre, incluida la enfermedad de células falciformes y/o tendencia al sangrado (por historial o según registros médicos).
- Cualquier vacuna contra la influenza dentro de los 6 meses anteriores, o cualquier otra vacuna dentro de los 30 días posteriores a cualquier dosis de la vacuna contra la influenza.
- Mujer embarazada o en periodo de lactancia o que no desee utilizar métodos anticonceptivos fiables durante el período de estudio hasta el último día de seguimiento.
- Donación de sangre dentro de los 3 meses anteriores, o valor de hemoglobina de detección de <12,5 g/dl.
- Recepción de hemoderivados, incluidas inmunoglobulinas, en los 3 meses anteriores.
- Recibir cualquiera de las siguientes terapias: aspirina, warfarina, teofilina, fenitoína, aminopirina, medicamentos inmunosupresores,
- Recepción de cualquier agente antiviral dentro de las 48 horas posteriores a la administración de la vacuna.
- VIH positivo en los análisis de sangre de detección.
- Cualquier otra condición que a juicio del investigador del estudio amerite la exclusión del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Régimen 1 Prime Boost autólogo
Vacuna viva intranasal FluMist® (LAIV) 0.2mL (0.1mL por fosa nasal): 2 dosis separadas por 8 semanas (+/- 7 días)
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Vacuna contra la influenza estacional intranasal viva atenuada FluMist® 0,2 ml (0,1 ml por fosa nasal)
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Comparador activo: Régimen autólogo prime boost 2
Vacuna contra el virus de la influenza estacional inactivado Fluzone® por vía intramuscular: 2 dosis separadas por 8 semanas (+7 días)
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Vacuna contra el virus de la influenza inactivado Fluzone® 0,5 ml por vía intramuscular
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Experimental: Régimen heterólogo prime boost 1
Vacuna viva intranasal FluMist®, dosis única, seguida de la vacuna contra el virus de la influenza inactivado Fluzone® 8 semanas (+/-7 días) después
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Vacuna contra la influenza estacional intranasal viva atenuada FluMist® 0,2 ml (0,1 ml por fosa nasal)
Vacuna contra el virus de la influenza inactivado Fluzone® 0,5 ml por vía intramuscular
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Experimental: Régimen heterólogo prime boost 2
Dosis única de la vacuna contra el virus de la influenza estacional inactivada Fluzone®, seguida de 0,2 ml de la vacuna contra la influenza estacional intranasal viva FluMist® 8 semanas (+/- 7 días) después
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Vacuna contra la influenza estacional intranasal viva atenuada FluMist® 0,2 ml (0,1 ml por fosa nasal)
Vacuna contra el virus de la influenza inactivado Fluzone® 0,5 ml por vía intramuscular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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títulos de anticuerpos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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seguridad de 2 dosis de vacuna contra la influenza estacional en adultos sanos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Delia B Bethell, BM BCh, Armed Forces Research Institute of Medical Sciences, Thailand
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de julio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2013
Última verificación
1 de julio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WRAIR1525
- HSRRB No. A-15223 (Otro identificador: Human Subjects Research Review Board)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .