Studie av säsongsinfluensavaccin mot H5N1 aviär influensavirus
22 juli 2013 uppdaterad av: Armed Forces Research Institute of Medical Sciences, Thailand
Utvärdering av in vitro korsreaktivitet med aviär influensa H5N1-virus hos friska frivilliga vaccinerade med en förstärkt kur för säsongsinfluensavaccin
Detta kommer att vara en randomiserad, öppen pilotstudie av fyra 2-dosvaccinregimer hos friska frivilliga som använder två kommersiellt tillgängliga vacciner mot säsongsinfluensa för att jämföra immunsvar och in vitro korsreaktivitet mot H5N1.
Vaccindoserna kommer att fördelas med cirka 8 veckor för att möjliggöra optimala prime boost-förhållanden.
Humorala, cellulära och sekretoriska immunsvar kommer att mätas 2 och 4 veckor efter varje vaccindos och jämföras med baslinjevärden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
26
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bangkok, Thailand
- United States Embassy Medical Unit
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 49 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-49 år.
- Frisk som bestäms av PI eller utse
- Villig att ge informerat samtycke.
- Villig att närvara vid uppföljningsmöten och genomgå studieförfaranden.
- Amerikansk passinnehavare bosatt i Bangkok
- Om militär, ha ett godkännandebrev för deltagande från befälsordningen (enhetsbefälhavaren).
Exklusions kriterier:
- Historik med överkänslighet mot ägg, äggproteiner, gentamicin, gelatin eller arginin.
- Allvarlig eller livshotande reaktion på något tidigare vaccin.
- Historik av kroniska luftvägssjukdomar, inklusive astma och bihåleinflammation.
- Historia av hjärtsjukdomar
- Historik av njursjukdom
- Metabolisk sjukdom som diabetes
- Immunsupprimerad enligt PI, eller en hushållskontakt med en immunsupprimerad individ.
- Historien om Guillain-Barres syndrom.
- Blodsjukdom inklusive sicklecellssjukdom och/eller blödningstendens (av historia eller baserat på medicinska journaler).
- Eventuell influensavaccination under de senaste 6 månaderna, eller något annat vaccin inom 30 dagar efter endera dos av influensavaccin.
- Gravid kvinna eller ammande mamma eller ovillig att använda tillförlitlig preventivmedel under studieperioden fram till den sista uppföljningsdagen.
- Blodgivning inom de föregående 3 månaderna, eller screening av hemoglobinvärde <12,5 g/dl.
- Mottagande av blodprodukter inklusive immunglobuliner inom de föregående 3 månaderna.
- Får någon av följande behandlingar: aspirin, warfarin, teofyllin, fenytoin, aminopyrin, immunsuppressiva läkemedel,
- Mottagande av eventuella antivirala medel inom 48 timmar efter vaccination.
- HIV-positiv vid screening av blodprov.
- Alla andra villkor som enligt studieutredarens uppfattning motiverar uteslutning från studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Autolog prime boost-kur 1
FluMist® levande intranasalt vaccin (LAIV) 0,2 ml (0,1 ml per näsborre): 2 doser åtskilda med 8 veckor (+/- 7 dagar)
|
FluMist® levande, försvagat, intranasalt säsongsinfluensavaccin 0,2 ml (0,1 ml per näsborre)
|
|
Aktiv komparator: Autolog prime boost regim 2
Fluzone® inaktiverat vaccin mot säsongsinfluensavirus intramuskulärt: 2 doser åtskilda med 8 veckor (+7 dagar)
|
Fluzone® inaktiverat influensavirusvaccin 0,5mL intramuskulärt
|
|
Experimentell: Heterolog prime boost-kur 1
FluMist® levande, intranasalt vaccin engångsdos, följt av Fluzone® inaktiverat influensavirusvaccin 8 veckor (+/-7 dagar) senare
|
FluMist® levande, försvagat, intranasalt säsongsinfluensavaccin 0,2 ml (0,1 ml per näsborre)
Fluzone® inaktiverat influensavirusvaccin 0,5mL intramuskulärt
|
|
Experimentell: Heterolog prime boost regim 2
Fluzone® inaktiverat säsongsinfluensavirusvaccin endos, följt av FluMist® levande, intranasalt säsongsinfluensavaccin 0,2 ml 8 veckor (+/- 7 dagar) senare
|
FluMist® levande, försvagat, intranasalt säsongsinfluensavaccin 0,2 ml (0,1 ml per näsborre)
Fluzone® inaktiverat influensavirusvaccin 0,5mL intramuskulärt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
antikroppstitrar
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
säkerheten för 2 doser av säsongsinfluensavaccin hos friska vuxna
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Delia B Bethell, BM BCh, Armed Forces Research Institute of Medical Sciences, Thailand
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 januari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2010
Första postat (Uppskatta)
7 januari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 juli 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2013
Senast verifierad
1 juli 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WRAIR1525
- HSRRB No. A-15223 (Annan identifierare: Human Subjects Research Review Board)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .