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中等度から重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者における臭化アクリジニウムの長期安全性、忍容性および有効性（LAS-MD-35） (LAS-MD-35)

2017年3月9日更新者：AstraZeneca

中等度から重度の安定した慢性閉塞性肺疾患患者に臭化アクリジニウムを投与した場合の、2つの用量レベルにおける臭化アクリジニウムの安全性、忍容性、有効性に関する長期ランダム化二重盲検研究

この研究の目的は、中等度から重度の安定した慢性閉塞性肺疾患患者を対象に、2 つの用量レベルでの吸入臭化アクリジニウムの安全性、忍容性、有効性を評価することです。研究期間は56週間となる。 2週間の導入期間、52週間の治療期間、そして2週間のフォローアップ電話。すべての患者は無作為に臭化アクリジニウムの 2 回投与量のいずれかに割り当てられます。

調査の概要

状態

完了

条件

慢性閉塞性肺疾患

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

605

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
    - Forest Investigative Site 1162
  - Mobile、Alabama、アメリカ、36608
    - Forest Investigative Site 1127
- Arizona
  - Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
    - Forest Investigative Site 1475
  - Tempe、Arizona、アメリカ、85282
    - Forest Investigative Site 1338
  - Tucson、Arizona、アメリカ、85710
    - Forest Investigative Site 1349
- California
  - Buena Park、California、アメリカ、90620
    - Forest Investigative Site 1483
  - Foothill Ranch、California、アメリカ、92610
    - Forest Investigative Site 1350
  - Fresno、California、アメリカ、93720
    - Forest Investigative Site 1509
  - Fullerton、California、アメリカ、92835
    - Forest Investigative Site 2065
  - Huntington Park、California、アメリカ、90255
    - Forest Investigative Site 1502
  - Lakewood、California、アメリカ、90712
    - Forest Investigative Site 1088
  - Long Beach、California、アメリカ、90813
    - Forest Investigative Site 1534
  - Los Angeles、California、アメリカ、90095
    - Forest Investigative Site 2209
  - Orange、California、アメリカ、92868
    - Forest Investigative Site 1122
  - Palm Springs、California、アメリカ、92262
    - Forest Investigative Site 1508
  - Riverside、California、アメリカ、92506
    - Forest Investigative Site 2064
  - Sacramento、California、アメリカ、95825
    - Forest Investigative Site 1533
  - San Diego、California、アメリカ、92120
    - Forest Investigative Site 2009
  - San Diego、California、アメリカ、92123
    - Forest Investigative Site 1439
  - San Diego、California、アメリカ、92928
    - Forest Investigative Site 1503
  - San Jose、California、アメリカ、95117
    - Forest Investigative Site 1347
  - Spring Valley、California、アメリカ、91978
    - Forest Investigative Site 1344
  - Walnut Creek、California、アメリカ、94598
    - Forest Investigative Site 2039
- Colorado
  - Fort Collins、Colorado、アメリカ、80528
    - Forest Investigative Site 2037
  - Wheat Ridge、Colorado、アメリカ、80033
    - Forest Investigative Site 1327
- Connecticut
  - Hartford、Connecticut、アメリカ、06105
    - Forest Investigative Site 1104
  - Stamford、Connecticut、アメリカ、06902-3633
    - Forest Investigative Site 1482
- Delaware
  - Newark、Delaware、アメリカ、19713
    - Forest Investigative Site 1346
- Florida
  - Brandon、Florida、アメリカ、33511
    - Forest Investigative Site 1154
  - Clearwater、Florida、アメリカ、33765
    - Forest Investigative Site 1152
  - Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
    - Forest Investigative Site 1514
  - DeLand、Florida、アメリカ、32720
    - Forest Investigative Site 0670
  - Edgewater、Florida、アメリカ、32141
    - Forest Investigative Site 1516
  - Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
    - Forest Investigative Site 0990
  - Hialeah、Florida、アメリカ、33102
    - Forest Investigative Site 1513
  - Miami、Florida、アメリカ、33143
    - Forest Investigative Site 1432
  - Miami、Florida、アメリカ、33133
    - Forest Investigative Site 1420
  - Miramar、Florida、アメリカ、33025
    - Forest Investigative Site 1484
  - Ocala、Florida、アメリカ、34471
    - Forest Investigative Site 1340
  - Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33027
    - Forest Investigative Site 1488
  - Pensacola、Florida、アメリカ、32504
    - Forest Investigative Site 0974
  - Port Charlotte、Florida、アメリカ、33952
    - Forest Investigative Site 1397
  - Port Orange、Florida、アメリカ、32127
    - Forest Investigative Site 1383
  - Tamarac、Florida、アメリカ、33321
    - Forest Investigative Site 2082
  - Tampa、Florida、アメリカ、33613
    - Forest Investigative Site 2047
  - Valrico、Florida、アメリカ、33596
    - Forest Investigative Site 1395
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
    - Forest Investigative Site 0980
  - Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
    - Forest Investigative Site 1491
  - Austell、Georgia、アメリカ、30106
    - Forest Investigative Site 0987
  - Columbus、Georgia、アメリカ、31904
    - Forest Investigative Site 1532
- Illinois
  - River Forest、Illinois、アメリカ、60305
    - Forest Investigative Site 2051
  - Skokie、Illinois、アメリカ、60076
    - Forest Investigative Site 0989
- Indiana
  - Avon、Indiana、アメリカ、46123
    - Forest Investigative Site 1436
- Kentucky
  - Crescent Springs、Kentucky、アメリカ、41017
    - Forest Investigative Site 2085
  - Crestview Hills、Kentucky、アメリカ、41017
    - Forest Investigative Site 1520
  - Lexington、Kentucky、アメリカ、40504
    - Forest Investigative Site 0539
  - Louisville、Kentucky、アメリカ、40217
    - Forest Investigative Site 1478
  - Louisville、Kentucky、アメリカ、40215
    - Forest Investigative Site 1336
- Louisiana
  - Lafayette、Louisiana、アメリカ、70503
    - Forest Investigative Site 2024
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、アメリカ、21236
    - Forest Investigative Site 1333
- Massachusetts
  - Fall River、Massachusetts、アメリカ、02720
    - Forest Investigative Site 1421
- Michigan
  - Stevensville、Michigan、アメリカ、49127
    - Forest Investigative Site 1342
  - Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
    - Forest Investigative Site 1438
- Minnesota
  - Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55402
    - Forest Investigative Site 2041
  - Plymouth、Minnesota、アメリカ、55441
    - Forest Investigative Site 1351
- Missouri
  - Florissant、Missouri、アメリカ、63033
    - Forest Investigative Site 1100
  - St. Charles、Missouri、アメリカ、63301
    - Forest Investigative Site 2079
  - St. Louis、Missouri、アメリカ、63128
    - Forest Investigative Site 1343
  - St. Louis、Missouri、アメリカ、63141
    - Forest Investigative Site 1329
  - St. Louis、Missouri、アメリカ、63141
    - Forest Investigative Site 1369
  - St. Louis、Missouri、アメリカ、63143
    - Forest Investigative Site 1335
- Nebraska
  - Papillion、Nebraska、アメリカ、68046
    - Forest Investigative Site 1367
- New Jersey
  - Berlin、New Jersey、アメリカ、09009
    - Forest Investigative Site 1150
  - Cherry Hill、New Jersey、アメリカ、08003
    - Forest Investigative Site 1339
  - Elizabeth、New Jersey、アメリカ、07202
    - Forest Investigative Site 1515
  - Ocean、New Jersey、アメリカ、07712
    - Forest Investigative Site 1394
- New York
  - Bronx、New York、アメリカ、10457
    - Forest Investigative Site 1368
  - Bronxville、New York、アメリカ、10708
    - Forest Investigative Site 2062
  - Brooklyn、New York、アメリカ、11234
    - Forest Investigative Site 1147
  - New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
    - Forest Investigative Site 1151
  - New York、New York、アメリカ、10010
    - Forest Investigative Site 1114
  - New York、New York、アメリカ、10016
    - Forest Investigative Site 1163
  - Newburgh、New York、アメリカ、12550
    - Forest Investigative Site 1481
  - Rochester、New York、アメリカ、14618
    - Forest Investigative Site 0479
- North Carolina
  - Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
    - Forest Investigative Site 2081
  - Charlotte、North Carolina、アメリカ、28226
    - Forest Investigative Site 1334
  - HighPoint、North Carolina、アメリカ、27262
    - Forest Investigative Site 1366
  - Statesville、North Carolina、アメリカ、28625
    - Forest Investigative Site 1382
- Ohio
  - Canton、Ohio、アメリカ、44718
    - Forest Investigative Site 1134
  - Cincinnati、Ohio、アメリカ、45231
    - Forest Investigative Site 2007
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
    - Forest Investigative Site 1434
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43213
    - Forest Investigative Site 1433
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43214
    - Forest Investigative Site 0959
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43235
    - Forest Investigative Site 1505
  - Dayton、Ohio、アメリカ、45406
    - Forest Investigative Site 1435
- Oregon
  - Bend、Oregon、アメリカ、97701
    - Forest Investigative Site 1348
- Pennsylvania
  - Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
    - Forest Investigative Site 1504
- South Carolina
  - Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
    - Forest Investigative Site 2072
  - Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
    - Forest Investigative Site 0900
- South Dakota
  - Rapid City、South Dakota、アメリカ、57702
    - Forest Investigative Site 1365
- Tennessee
  - Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
    - Forest Investigative Site 0962
- Texas
  - Dallas、Texas、アメリカ、75231
    - Forest Investigative Site 1155
  - Dallas、Texas、アメリカ、75231
    - Forest Investigative Site 1328
  - El Paso、Texas、アメリカ、79903
    - Forest Investigative Site 1332
  - Houston、Texas、アメリカ、77054
    - Forest Investigative Site 1337
  - San Antonio、Texas、アメリカ、78125
    - Forest Investigative Site 1396
  - San Antonio、Texas、アメリカ、78328
    - Forest Investigative Site 1384
- Vermont
  - South Burlington、Vermont、アメリカ、05403
    - Forest Investigative Site 1330
- Washington
  - Bellingham、Washington、アメリカ、98225
    - Forest Investigative Site 1120
  - Tacoma、Washington、アメリカ、98405
    - Forest Investigative Site 1531
カナダ
- British Columbia
  - Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 8E7
    - Forest Investigative Site 2201
- Ontario
  - Toronto、Ontario、カナダ、M3H 5S4
    - Forest Investigative Site 1157
  - Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1N8
    - Forest Investigative Site 1168

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

2010 年の慢性閉塞性肺疾患に関する世界イニシアチブ (GOLD) ガイドラインで定義された、安定した中等度から重度の COPD の診断。気管支拡張薬後の FEV1/FVC < 70%、および気管支拡張薬後の FEV1 ≧ 30% かつ < 80% の予測値
現在または元喫煙者

除外基準:

初診前3ヶ月以内にCOPDの急性増悪で入院した患者
訪問1の前の6週間に気道感染症またはCOPDの増悪
COPD以外の臨床的に重大な呼吸器疾患、心血管疾患、または精神疾患を患っている患者
医療記録から確認された喘息の病歴または存在
1日あたり15時間以上の酸素療法の慢性的な使用
HIVおよび/または活動性肝炎による制御不能な感染症を患っている患者
吸入抗コリン薬に対する過敏反応の既往歴のある患者
過去6か月以内の心筋梗塞、過去3か月以内に新たに診断された不整脈、不安定狭心症、薬物療法やその他の介入の変更が必要な不安定不整脈など、臨床的に重大な心血管疾患を患っている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：4倍

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム	介入・治療
実験的：臭化アクリジニウム 200μg 臭化アクリジニウム、吸入、52週間の治療	薬：臭化アクリジニウム 200μg アクリジニウム臭化物 200 μg、1 日 2 回の経口吸入、52 週間の治療
実験的：臭化アクリジニウム 400μg 臭化アクリジニウム、吸入、52週間の治療	薬：臭化アクリジニウム 400μg アクリジニウム臭化物 400 μg、1 日 2 回経口吸入、52 週間治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
朝の投与前（トラフ）1秒間の努力呼気量（FEV1）のベースラインからの変化時間枠：ベースラインから52週間まで	52週目の朝の投与前（トラフ）FEV1のベースラインからの変化（リットル単位）。	ベースラインから52週間まで

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
ピーク FEV1 のベースラインからの変化時間枠：52週間	52 週目のピーク FEV1 のベースラインからの変化 (リットル単位)。	52週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AstraZeneca

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

las-md-35-synopsis

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年11月1日

一次修了 (実際)

2011年4月1日

研究の完了 (実際)

2011年4月1日

試験登録日

最初に提出

2010年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年1月6日

最初の投稿 (見積もり)

2010年1月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月9日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

LAS-MD-35

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

臭化アクリジニウム 200μgの臨床試験

Kimberly Myer
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); Population...

完了

正常周期の女性の周期制御、排卵抑制、および薬物動態に対するネストロン®およびエストラジオールの放出による避妊用膣リングの効果を評価するための用量設定研究

排卵の抑制

アメリカ
Nuravax, Inc.
National Institute on Aging (NIA); Institute for Molecular Medicine

まだ募集していません

前臨床（無症候性）アルツハイマー病におけるデュバックス治療ワクチン：第1相：安全性、忍容性、および免疫原性 (DU-PRISM)

アルツハイマー病 | 前臨床アルツハイマー病 | アルツハイマー病 (AD)

アメリカ
MBX Biosciences

積極的、募集していない

副甲状腺機能低下症患者におけるMBX 2109の長期安全性と忍容性を評価するための延長研究

副甲状腺機能低下症

アメリカ, アルゼンチン, トルコ（Türkiye）
Mayne Pharma International Pty Ltd

終了しました

層状魚鱗癬の成人および青年におけるCD5789クリームの安全性、有効性および全身暴露研究

ラメラ魚鱗癬

アメリカ, スペイン, カナダ, ドイツ, フランス, オーストラリア, イスラエル, ウクライナ, イギリス
Chiesi Farmaceutici S.p.A.

完了

ぜんそく高強度 vs Ics/Laba hs およびチオトロピウムで 3 倍 (TRIGGER) (TRIGGER)

喘息

アルゼンチン, ベラルーシ, ブルガリア, チェコ, ドイツ, ハンガリー, イタリア, リトアニア, ポーランド, ポルトガル, ルーマニア, スロバキア, スペイン, ウクライナ, イギリス, ロシア, トルコ（Türkiye）
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

完了

痂皮性疥癬患者における駆虫薬の 2 つの異なる投与量間の有効性研究 (GALECRUSTED)

イベルメクチン | 強風 | 重度の疥癬 | 経口寄生虫薬

フランス
Reig Jofre Group

完了

ブデソニド 200 µg を含む 2 つの吸入製剤の生物学的同等性試験

アレルギー

南アフリカ
Chiesi Farmaceutici S.p.A.

完了

適切にコントロールされていない喘息患者におけるCHF 1535 200/6μgの有効性と安全性 (FORCE)

喘息

ブルガリア, チェコ, フランス, ドイツ, ハンガリー, イタリア, ポーランド, ロシア, イギリス
Orion Corporation, Orion Pharma

完了

メタコリンチャレンジテストにおける Buventol Easyhaler および Bufomix Easyhaler の使用 (EASYRELIEF)

喘息

フィンランド
Children Hospital and Institute of Child Health...

まだ募集していません

癬の治療のための6歳以上の子供のペルメトリンとイベルメクチンの比較 (not existed)

疥癬

パキスタン

中等度から重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者における臭化アクリジニウムの長期安全性、忍容性および有効性（LAS-MD-35） (LAS-MD-35)

中等度から重度の安定した慢性閉塞性肺疾患患者に臭化アクリジニウムを投与した場合の、2つの用量レベルにおける臭化アクリジニウムの安全性、忍容性、有効性に関する長期ランダム化二重盲検研究

調査の概要

状態

条件

介入・治療

研究の種類

入学 (実際)

段階

連絡先と場所

研究場所

参加基準

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

受講資格のある性別

説明

研究計画

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム

介入・治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

二次結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

協力者と研究者

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研究記録日

主要日程の研究

研究開始

一次修了 (実際)

研究の完了 (実際)

試験登録日

最初に提出

QC基準を満たした最初の提出物

最初の投稿 (見積もり)

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

最終確認日

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その他の研究ID番号

臭化アクリジニウム 200μgの臨床試験

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