Veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid op lange termijn van aclidiniumbromide bij patiënten met matige tot ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) (LAS-MD-35) (LAS-MD-35)
9 maart 2017 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een langlopend, gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van aclidiniumbromide bij twee doseringsniveaus bij toediening aan patiënten met matige tot ernstige, stabiele chronische obstructieve longziekte
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van geïnhaleerd aclidiniumbromide bij twee dosisniveaus bij patiënten met matige tot ernstige, stabiele chronische obstructieve longziekte.
De studie zal 56 weken duren; een rin-in-periode van 2 weken, een behandelingsperiode van 52 weken en een vervolggesprek van 2 weken.
Alle patiënten worden gerandomiseerd naar een van de twee doses aclidiniumbromide.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
605
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 8E7
- Forest Investigative Site 2201
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M3H 5S4
- Forest Investigative Site 1157
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1N8
- Forest Investigative Site 1168
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
- Forest Investigative Site 1162
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
- Forest Investigative Site 1127
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
- Forest Investigative Site 1475
-
Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85282
- Forest Investigative Site 1338
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85710
- Forest Investigative Site 1349
-
-
California
-
Buena Park, California, Verenigde Staten, 90620
- Forest Investigative Site 1483
-
Foothill Ranch, California, Verenigde Staten, 92610
- Forest Investigative Site 1350
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
- Forest Investigative Site 1509
-
Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
- Forest Investigative Site 2065
-
Huntington Park, California, Verenigde Staten, 90255
- Forest Investigative Site 1502
-
Lakewood, California, Verenigde Staten, 90712
- Forest Investigative Site 1088
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90813
- Forest Investigative Site 1534
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- Forest Investigative Site 2209
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Forest Investigative Site 1122
-
Palm Springs, California, Verenigde Staten, 92262
- Forest Investigative Site 1508
-
Riverside, California, Verenigde Staten, 92506
- Forest Investigative Site 2064
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95825
- Forest Investigative Site 1533
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
- Forest Investigative Site 2009
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Forest Investigative Site 1439
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92928
- Forest Investigative Site 1503
-
San Jose, California, Verenigde Staten, 95117
- Forest Investigative Site 1347
-
Spring Valley, California, Verenigde Staten, 91978
- Forest Investigative Site 1344
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
- Forest Investigative Site 2039
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80528
- Forest Investigative Site 2037
-
Wheat Ridge, Colorado, Verenigde Staten, 80033
- Forest Investigative Site 1327
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06105
- Forest Investigative Site 1104
-
Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06902-3633
- Forest Investigative Site 1482
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
- Forest Investigative Site 1346
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
- Forest Investigative Site 1154
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
- Forest Investigative Site 1152
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
- Forest Investigative Site 1514
-
DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
- Forest Investigative Site 0670
-
Edgewater, Florida, Verenigde Staten, 32141
- Forest Investigative Site 1516
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
- Forest Investigative Site 0990
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33102
- Forest Investigative Site 1513
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
- Forest Investigative Site 1432
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33133
- Forest Investigative Site 1420
-
Miramar, Florida, Verenigde Staten, 33025
- Forest Investigative Site 1484
-
Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
- Forest Investigative Site 1340
-
Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33027
- Forest Investigative Site 1488
-
Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32504
- Forest Investigative Site 0974
-
Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten, 33952
- Forest Investigative Site 1397
-
Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
- Forest Investigative Site 1383
-
Tamarac, Florida, Verenigde Staten, 33321
- Forest Investigative Site 2082
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
- Forest Investigative Site 2047
-
Valrico, Florida, Verenigde Staten, 33596
- Forest Investigative Site 1395
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Forest Investigative Site 0980
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Forest Investigative Site 1491
-
Austell, Georgia, Verenigde Staten, 30106
- Forest Investigative Site 0987
-
Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
- Forest Investigative Site 1532
-
-
Illinois
-
River Forest, Illinois, Verenigde Staten, 60305
- Forest Investigative Site 2051
-
Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60076
- Forest Investigative Site 0989
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Verenigde Staten, 46123
- Forest Investigative Site 1436
-
-
Kentucky
-
Crescent Springs, Kentucky, Verenigde Staten, 41017
- Forest Investigative Site 2085
-
Crestview Hills, Kentucky, Verenigde Staten, 41017
- Forest Investigative Site 1520
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40504
- Forest Investigative Site 0539
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40217
- Forest Investigative Site 1478
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40215
- Forest Investigative Site 1336
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Verenigde Staten, 70503
- Forest Investigative Site 2024
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21236
- Forest Investigative Site 1333
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten, 02720
- Forest Investigative Site 1421
-
-
Michigan
-
Stevensville, Michigan, Verenigde Staten, 49127
- Forest Investigative Site 1342
-
Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
- Forest Investigative Site 1438
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55402
- Forest Investigative Site 2041
-
Plymouth, Minnesota, Verenigde Staten, 55441
- Forest Investigative Site 1351
-
-
Missouri
-
Florissant, Missouri, Verenigde Staten, 63033
- Forest Investigative Site 1100
-
St. Charles, Missouri, Verenigde Staten, 63301
- Forest Investigative Site 2079
-
St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
- Forest Investigative Site 1343
-
St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- Forest Investigative Site 1329
-
St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- Forest Investigative Site 1369
-
St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63143
- Forest Investigative Site 1335
-
-
Nebraska
-
Papillion, Nebraska, Verenigde Staten, 68046
- Forest Investigative Site 1367
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 09009
- Forest Investigative Site 1150
-
Cherry Hill, New Jersey, Verenigde Staten, 08003
- Forest Investigative Site 1339
-
Elizabeth, New Jersey, Verenigde Staten, 07202
- Forest Investigative Site 1515
-
Ocean, New Jersey, Verenigde Staten, 07712
- Forest Investigative Site 1394
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10457
- Forest Investigative Site 1368
-
Bronxville, New York, Verenigde Staten, 10708
- Forest Investigative Site 2062
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11234
- Forest Investigative Site 1147
-
New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
- Forest Investigative Site 1151
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10010
- Forest Investigative Site 1114
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Forest Investigative Site 1163
-
Newburgh, New York, Verenigde Staten, 12550
- Forest Investigative Site 1481
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
- Forest Investigative Site 0479
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
- Forest Investigative Site 2081
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28226
- Forest Investigative Site 1334
-
HighPoint, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
- Forest Investigative Site 1366
-
Statesville, North Carolina, Verenigde Staten, 28625
- Forest Investigative Site 1382
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
- Forest Investigative Site 1134
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45231
- Forest Investigative Site 2007
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
- Forest Investigative Site 1434
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
- Forest Investigative Site 1433
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
- Forest Investigative Site 0959
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43235
- Forest Investigative Site 1505
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45406
- Forest Investigative Site 1435
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Verenigde Staten, 97701
- Forest Investigative Site 1348
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Forest Investigative Site 1504
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
- Forest Investigative Site 2072
-
Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
- Forest Investigative Site 0900
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57702
- Forest Investigative Site 1365
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Forest Investigative Site 0962
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Forest Investigative Site 1155
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Forest Investigative Site 1328
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79903
- Forest Investigative Site 1332
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
- Forest Investigative Site 1337
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78125
- Forest Investigative Site 1396
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78328
- Forest Investigative Site 1384
-
-
Vermont
-
South Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05403
- Forest Investigative Site 1330
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Verenigde Staten, 98225
- Forest Investigative Site 1120
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
- Forest Investigative Site 1531
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een diagnose van stabiele matige tot ernstige COPD zoals gedefinieerd door de richtlijnen van het Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD), 2010; postbronchodilatator FEV1/FVC < 70%, en postbronchodilatator FEV1 ≥ 30% en < 80% voorspeld
- Huidige of voormalige sigarettenrokers
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die binnen 3 maanden voor het eerste bezoek in het ziekenhuis zijn opgenomen voor een acute COPD-exacerbatie
- Luchtweginfectie of COPD-exacerbatie in de 6 weken voor Bezoek 1
- Patiënt met andere klinisch significante aandoeningen van de luchtwegen dan COPD, cardiovasculaire aandoeningen of psychische aandoeningen
- Geschiedenis of aanwezigheid van astma geverifieerd uit medische dossiers
- Chronisch gebruik van zuurstoftherapie van meer dan of gelijk aan 15 uur per dag
- Patiënt met ongecontroleerde infectie als gevolg van HIV en/of actieve hepatitis
- Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreacties op geïnhaleerde anticholinergica
- Patiënten met klinisch significante cardiovasculaire aandoeningen, waaronder een myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden, nieuw gediagnosticeerde aritmie in de afgelopen 3 maanden, onstabiele angina, onstabiele aritmie waarvoor veranderingen in de farmacologische therapie of andere interventie nodig waren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Aclidiniumbromide 200 µg
aclidiniumbromide, geïnhaleerd, 52 weken behandeling
|
aclidiniumbromide 200 μg, orale inhalatie tweemaal daags gedurende 52 weken behandeling
|
|
Experimenteel: Aclidiniumbromide 400 µg
aclidiniumbromide, geïnhaleerd, 52 weken behandeling
|
aclidiniumbromide 400 μg, orale inhalatie tweemaal daags gedurende 52 weken behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in ochtend Pre-dosis (dal) geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1)
Tijdsspanne: Van baseline tot 52 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in ochtendpredosis (dal) FEV1 in liters in week 52.
|
Van baseline tot 52 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline in piek FEV1
Tijdsspanne: 52 weken
|
Verandering vanaf baseline in piek FEV1 in liters in week 52.
|
52 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 januari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 januari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
7 januari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 april 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LAS-MD-35
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Aclidiniumbromide 200 µg
-
Health DecisionsEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Voltooid
-
AstraZenecaVoltooidChronische obstructieve longziekteRoemenië, Tsjechische Republiek
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Onbekend
-
GlaxoSmithKlineVoltooidCOVID-19 | SARS-CoV-2Australië, Verenigde Staten, Filippijnen
-
Reig Jofre GroupVoltooid
-
AstraZenecaVoltooid
-
SkinJect, Inc.Beëindigd
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.Voltooid
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooidIvermectine | Storm | Ernstige vormen van schurft | Oraal parasitair medicijnFrankrijk
-
Vanderbilt UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Beëindigd